Az elhízás orvosi-gazdasági értékelése
A szövődményes elhízás orvosi-gazdasági értékelése az alapellátásban
A kutatók kifejlesztették az Aviitam® online platformot. A projekt célja az Aviitam online platform alapellátásban való használatának egészségügyi-gazdasági hatásainak tesztelése.
Elsődleges cél: Az Aviitam® online szoftver használatának költséghatékonyságának felmérése a 24 hónapos követés után az elhízott és legalább egy társbetegségben szenvedők alapellátásában az alapellátásban szokásos követéshez képest.
Másodlagos célok: Fogyás; életminőség ; vérnyomás változás; a lipidprofil, a vércukorszint és a HbA1c változásai; az orvos elégedettsége; a betegek elégedettsége, a betegek profilozása és az összegyűjtött adatok adatbányászati elemzése.
Módszer: A túlsúlyos és elhízott, társbetegségekkel küzdő betegek 24 hónapos nyomon követést kapnak, hogy felmérjék az Aviitam® online platform használatának hatását.
A gyakorlókat véletlenszerűen sorsoljuk ki egy Aviitam® csoport és egy kontrollcsoport között (szokásos ellátás).
Orvosi-gazdasági elemzés készül költséghatékonysági elemzéssel és költségvetési hatáselemzéssel.
Az elsődleges végpontra vonatkozó hipotézis hiányában a szükséges alanyok számának kiszámítása az életminőségen alapult. Csoportonként 150 beteg vesz részt. A 2 csoport betegeit a kiinduláskor és 24 hónap elteltével értékelik. Minden hónap első napján minden vizsgálatba bevont beteg kap egy online kitöltendő kérdőívet, amellyel értékelni tudja az előző havi egészségügyi fogyasztásukat, valamint az EQ5D kérdőívet, amely egy szabványosított kérdőív, amelyet franciául validáltak az egészségre gyakorolt hatások felmérésére és a költség - hasznosság kiszámításához használják.
Várható eredmények és perspektívák Az Aviitam® online program hatékonyságának bizonyítása, amely a túlsúly és az elhízás kezelését célzó nem gyógyszeres terápiákra és terápiás életmódváltásokra összpontosított, csökkentett egészségügyi költségekkel, az életminőség javításával, a súlycsökkentéssel és a társbetegségek javulásával.
A közegészségügy szempontjából az Aviitam® platform használata várhatóan javítja a túlsúly kezelését és csökkenti az egészségügyi költségeket. Ezenkívül az Aviitam® értékes eszköz lehet az egészségügyi szakemberek ambuláns terápiás oktatásának támogatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Módszer: A túlsúlyos és elhízott betegek társbetegségekkel (magas vérnyomás, prediabétesz, 2-es típusú cukorbetegség, diszlipidémia, alvászavarok, szív- és érrendszeri betegségek több mint 6 hónapos anamnézisében, stabil CVD, perifériás artériás betegség) 24 hónapos nyomon követésben részesülnek a hatás felmérése érdekében. az Aviitam® online platform használatáról.
A gyakorlókat véletlenszerűen sorsoljuk ki egy Aviitam® csoport és egy kontrollcsoport között (szokásos ellátás).
Orvosi-gazdasági elemzés készül költséghatékonysági elemzéssel és költségvetési hatáselemzéssel.
Az elsődleges végpontra vonatkozó hipotézis hiányában a szükséges alanyok számának kiszámítása az életminőségen alapult. Csoportonként 150 beteget vonnak be, összesen 300 beteget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine AVIGNON, MD
- Telefonszám: 04 67 33 84 06
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- Telefonszám: +33(0)467338402
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 35-65 év közötti férfi vagy nő, tájékozott írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírása társadalombiztosítási tagság
25 és 45 kg/m2 közötti BMI-vel, és az alábbi kritériumok közül legalább egy megfelel:
- Ismert hipertónia kezelve vagy sem
- Ismert prediabétesz [110 és 126 mg/l közötti éhgyomri glükóz vagy metabolikus szindróma a Nemzetközi Diabétesz Szövetség és az Amerikai Szívszövetség 2009-es konszenzusában meghatározottak szerint.
- Ismert 2-es típusú cukorbetegség, kezelve vagy nem
- Ismert diszlipidémia kezelve vagy nem
- Ismert alvászavar
- 6 hónaposnál régebbi ismert szív- és érrendszeri betegség, ismert stabil szív- és érrendszeri betegség, perifériás artériás betegség.
Kizárási kritériumok:
- Nem Tájékozott írásbeli hozzájárulás aláírása után
- Nincs társadalombiztosítási tagság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVIITAM csoport
Az Aviitam webplatform használata
|
A projekt célja az Aviitam online platform alapellátásban való használatának egészségügyi gazdasági hatásainak tesztelése. . . |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem használják az Aviitam web-platformot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Súlycsökkenés kg-ban kifejezve
|
24 hónapos követés
|
|
"életminőség" (skála)
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Az életminőség skálájának változása "Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) által M0 és M24 között értékelt életminőség
|
24 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 24 hónap
|
A nyugalmi szisztolés vér változása M0 és M24 között
|
24 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 24 hónap
|
A nyugalmi diasztolés vér változása M0 és M24 között.
|
24 hónap
|
|
Vér LDL-koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 24 hónap
|
. Az éhomi LDL-koleszterinszint (mmol/l) változása M0 és M24 között . |
24 hónap
|
|
Vér HDL-koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 24 hónap
|
Az éhomi HDL-koleszterinszint (mmol/l) változása M0 és M24 között.
|
24 hónap
|
|
Vér trigliceridek (mmol/l)
Időkeret: 24 hónap
|
Az éhomi trigliceridszintek (mmol/l) változása M0 és M24 között
|
24 hónap
|
|
Vércukor (mmol/l)
Időkeret: 24 hónap
|
Az éhomi vércukorszint (mmol/l) változása M0 és M24 között
|
24 hónap
|
|
HbAlc vér
Időkeret: 24 hónap
|
A HbAlc (mmol/mol) változása M0 és M24 között
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF 9534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Túlsúly
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical Center és más munkatársakBefejezve