Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální hodnoty polysomnografie u zdravých dětí a dospívajících v Číně (PSGNV)

2. května 2016 aktualizováno: Xin Ni, Beijing Children's Hospital

Výzkum k charakterizaci normálních hodnot polysomnografie u zdravých dětí a dospívajících v Číně

Studie je navržena tak, aby zkoumala normální polysomnografické respirační hodnoty čínských zdravých dětí a dospívajících. Sběrem polysomnografických (PSG) dat a parametrů respirační a spánkové architektury， doufáme, že charakterizujeme normální polysomnografické hodnoty u čínských dětí a dospívajících a stanovíme respirační referenční hodnoty pro dětskou polysomnografii, která je založena na datech čínských dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Do této studie plánujeme přijmout 200 zdravých, normálních dětí a dospívajících ve věku od 3 do 15 let. Všichni budou pozváni, aby podstoupili noční polysomnografii po dobu nejméně 7 hodin v Pekingském dětském spánkovém centru, mezitím budou parametry týkající se spánku včetně EEG, elektromyografie, elektrookulografie, EKG, pulzní oxymetrie saturace arteriálním kyslíkem (SpO2), pohyb hrudní stěny a břicha, bude zaznamenáván ústní a nosní průtok vzduchu a PCO2 na konci výdechu (PETCO2).

Doufáme, že na základě dat dáme doporučení normálních PSG parametrů čínských dětí a na tomto základě vypracujeme diagnostická kritéria pro syndrom obstrukční spánkové apnoe, která budou vhodnější pro stavy čínských dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Children's Sleep Center，Beijing,China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3 až 14leté zdravé děti z komunity Číny

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti od 1,3 do 14 let 2.z komunity Číny 3.zdravé děti

Kritéria vyloučení:

  1. děti s nočním chrápáním, nepřetržitým dýcháním ústy, potížemi s dýcháním a apnoe ve spánku.
  2. děti s kraniofaciálními abnormalitami, jako je Downův syndrom, Crouzonův syndrom, achondroplázie, hypoplazie dolní čelisti a hypoplazie dolní čelisti v obličeji.
  3. děti s anamnézou infekce horních cest dýchacích téměř dva týdny.
  4. děti s adenoidy, mandlemi, hrdlem, hlasivkami, průdušnicí, plícemi a anamnézou hrudní chirurgie.
  5. děti s nosní sinusitidou, alergickou rýmou, astmatem, akutní nebo hnisavou tonzilitidou v akutní fázi.
  6. děti s jakýmkoliv lékařským nebo chirurgickým onemocněním.
  7. děti, které musí používat sedaci k udržení spánku.
  8. rodiče nebo dítě studii nerozumí nebo nesouhlasí s její účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předškolní skupina
3-6 let starý
školní věková skupina
7-12 let
Dorostenecká skupina
13-15 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
obstrukční apnoe za hodinu spánku
Časové okno: 7 hodin spánku
7 hodin spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
minimální kyslíková desaturace spánku
Časové okno: 7 hodin spánku
7 hodin spánku
centrální apnoe za hodinu spánku
Časové okno: 7 hodin spánku
7 hodin spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xin Ni, MD PHD, Beijing Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH-OSAHS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit