Нормальные значения полисомнографии у здоровых детей и подростков в Китае (PSGNV)
2 мая 2016 г. обновлено: Xin Ni, Beijing Children's Hospital
Исследование по характеристике нормальных показателей полисомнографии у здоровых детей и подростков в Китае
Исследование предназначено для изучения нормальных полисомнографических показателей дыхания у здоровых китайских детей и подростков.
Собирая данные полисомнографии (ПСГ) и параметры дыхания и архитектуры сна, мы надеемся охарактеризовать нормальные значения полисомнографии у китайских детей и подростков и установить референтные значения респираторной полисомнографии для детей, основанные на данных китайских детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мы планируем набрать 200 здоровых нормальных детей и подростков в этом исследовании в возрасте от 3 до 15 лет. Всем им будет предложено пройти ночную полисомнографию в течение не менее 7 часов в Пекинском детском центре сна, в то же время параметры сна, включая ЭЭГ, электромиографию, электроокулографию, ЭКГ, пульсоксиметрию, насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), движения грудной клетки и живота, будут регистрироваться ротовой и носовой потоки воздуха, а также PCO2 в конце выдоха (PETCO2).
Основываясь на данных, мы надеемся дать рекомендацию о нормальных параметрах ПСГ у китайских детей и на этой основе разработать критерии диагностики синдрома обструктивного апноэ сна, которые будут более подходящими для условий китайских детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Children's Sleep Center，Beijing,China
-
Контакт:
- Xiaodan Li, MD
- Номер телефона: 86-15210900832
- Электронная почта: dannylxd1989@163.com
-
Контакт:
- Zhifei Xu, MD PHD
- Номер телефона: 86-010-59616395
- Электронная почта: zhifeixu@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые дети от 3 до 14 лет из общины Китая
Описание
Критерии включения:
дети от 1,3 до 14 лет 2.из общины Китая 3.здоровые дети
Критерий исключения:
- дети с ночным храпом, непрерывным ротовым дыханием, затрудненным дыханием и апноэ во сне.
- дети с черепно-лицевыми аномалиями, такими как синдром Дауна, синдром Крузона, ахондроплазия, гипоплазия нижней челюсти, гипоплазия нижней челюсти и т. д.
- дети с историей инфекции верхних дыхательных путей почти две недели.
- дети с аденоидами, миндалинами, горлом, голосовой щелью, трахеей, легкими и торакальной хирургией в анамнезе.
- детям с гайморитом носа, аллергическим ринитом, бронхиальной астмой, острой или гнойной ангиной в фазе обострения.
- дети с любыми медицинскими или хирургическими заболеваниями.
- дети, которые должны использовать седативный эффект для поддержания сна.
- родители или ребенок не понимают исследование или не соглашаются принимать в нем участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дошкольная группа
3-6 лет
|
|
школьная возрастная группа
7-12 лет
|
|
Подростковая группа
13-15 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обструктивных апноэ в час сна
Временное ограничение: 7 часов сна
|
7 часов сна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
минимальная кислородная десатурация сна
Временное ограничение: 7 часов сна
|
7 часов сна
|
|
центральные апноэ в час сна
Временное ограничение: 7 часов сна
|
7 часов сна
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xin Ni, MD PHD, Beijing Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guilleminault C, Korobkin R, Winkle R. A review of 50 children with obstructive sleep apnea syndrome. Lung. 1981;159(5):275-87. doi: 10.1007/BF02713925. No abstract available.
- Berry DT, Webb WB, Block AJ. Sleep apnea syndrome. A critical review of the apnea index as a diagnostic criterion. Chest. 1984 Oct;86(4):529-31. doi: 10.1378/chest.86.4.529.
- Rosen CL, D'Andrea L, Haddad GG. Adult criteria for obstructive sleep apnea do not identify children with serious obstruction. Am Rev Respir Dis. 1992 Nov;146(5 Pt 1):1231-4. doi: 10.1164/ajrccm/146.5_Pt_1.1231.
- Urschitz MS, Wolff J, Von Einem V, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home pulse oximetry during sleep in primary school children. Chest. 2003 Jan;123(1):96-101. doi: 10.1378/chest.123.1.96.
- Quan SF, Goodwin JL, Babar SI, Kaemingk KL, Enright PL, Rosen GM, Fregosi RF, Morgan WJ. Sleep architecture in normal Caucasian and Hispanic children aged 6-11 years recorded during unattended home polysomnography: experience from the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study (TuCASA). Sleep Med. 2003 Jan;4(1):13-9. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00235-6.
- Traeger N, Schultz B, Pollock AN, Mason T, Marcus CL, Arens R. Polysomnographic values in children 2-9 years old: additional data and review of the literature. Pediatr Pulmonol. 2005 Jul;40(1):22-30. doi: 10.1002/ppul.20236.
- Uliel S, Tauman R, Greenfeld M, Sivan Y. Normal polysomnographic respiratory values in children and adolescents. Chest. 2004 Mar;125(3):872-8. doi: 10.1378/chest.125.3.872.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCH-OSAHS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .