Valores normales de polisomnografía en niños y adolescentes sanos en China (PSGNV)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Xin Ni, Beijing Children's Hospital
Investigación para caracterizar los valores normales de polisomnografía en niños y adolescentes sanos en China
El estudio está diseñado para investigar los valores respiratorios polisomnográficos normales de niños y adolescentes chinos sanos.
Al recopilar los datos de polisomnografía (PSG) y los parámetros de la arquitectura respiratoria y del sueño, esperamos caracterizar los valores normales de polisomnografía en niños y adolescentes chinos y establecer valores de referencia respiratorios para polisomnografía pediátrica basados en datos de niños chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Planeamos reclutar a 200 niños y adolescentes sanos y normales en este estudio, con edades comprendidas entre los 3 y los 15 años. Todos ellos serán invitados a someterse a una polisomnografía nocturna durante al menos 7 horas en el Centro del Sueño Infantil de Beijing, mientras tanto, los parámetros sobre el sueño incluyen EEG, electromiografía, electrooculografía, ECG, saturación de oxígeno arterial (SpO2) por oximetría de pulso, movimiento de la pared torácica y del abdomen, Se registrarán el flujo de aire oral y nasal y la PCO2 al final de la espiración (PETCO2).
Con base en los datos, esperamos brindar una recomendación de los parámetros PSG normales de los niños chinos y, sobre esta base, desarrollar los criterios de diagnóstico para el síndrome de apnea obstructiva del sueño que será más adecuado para las condiciones de los niños chinos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- Children's Sleep Center，Beijing,China
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Contacto:
- Xiaodan Li, MD
- Número de teléfono: 86-15210900832
- Correo electrónico: dannylxd1989@163.com
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Contacto:
- Zhifei Xu, MD PHD
- Número de teléfono: 86-010-59616395
- Correo electrónico: zhifeixu@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sanos de 3 a 14 años de edad de la comunidad de China
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1.3 a 14 años 2. De la comunidad de China 3. Niños sanos
Criterio de exclusión:
- niños con ronquidos nocturnos, respiración bucal continua, dificultad para respirar y apnea al dormir.
- niños con anomalías craneofaciales, como síndrome de Down, síndrome de Crouzon, acondroplasia, hipoplasia mandibular e hipoplasia facial mandibular, etc.
- niños con antecedentes de infección del tracto respiratorio superior de casi dos semanas.
- niños con adenoides, amígdalas, garganta, glotis, tráquea, pulmones y antecedentes de cirugía torácica.
- niños con sinusitis nasal, rinitis alérgica, asma, amigdalitis aguda o purulenta fase aguda.
- niños con cualquier enfermedad médica o quirúrgica.
- los niños que tienen que usar usan sedación para mantener el sueño.
- los padres o el niño no entienden el estudio o no aceptan participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo preescolar
3-6 años
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grupo de edad escolar
7-12 años
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Grupo de adolescentes
13-15 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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apneas obstructivas por hora de sueño
Periodo de tiempo: 7 horas de sueño
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7 horas de sueño
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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desaturación mínima de oxígeno del sueño
Periodo de tiempo: 7 horas de sueño
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7 horas de sueño
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apneas centrales por hora de sueño
Periodo de tiempo: 7 horas de sueño
|
7 horas de sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xin Ni, MD PHD, Beijing Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guilleminault C, Korobkin R, Winkle R. A review of 50 children with obstructive sleep apnea syndrome. Lung. 1981;159(5):275-87. doi: 10.1007/BF02713925. No abstract available.
- Berry DT, Webb WB, Block AJ. Sleep apnea syndrome. A critical review of the apnea index as a diagnostic criterion. Chest. 1984 Oct;86(4):529-31. doi: 10.1378/chest.86.4.529.
- Rosen CL, D'Andrea L, Haddad GG. Adult criteria for obstructive sleep apnea do not identify children with serious obstruction. Am Rev Respir Dis. 1992 Nov;146(5 Pt 1):1231-4. doi: 10.1164/ajrccm/146.5_Pt_1.1231.
- Urschitz MS, Wolff J, Von Einem V, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home pulse oximetry during sleep in primary school children. Chest. 2003 Jan;123(1):96-101. doi: 10.1378/chest.123.1.96.
- Quan SF, Goodwin JL, Babar SI, Kaemingk KL, Enright PL, Rosen GM, Fregosi RF, Morgan WJ. Sleep architecture in normal Caucasian and Hispanic children aged 6-11 years recorded during unattended home polysomnography: experience from the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study (TuCASA). Sleep Med. 2003 Jan;4(1):13-9. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00235-6.
- Traeger N, Schultz B, Pollock AN, Mason T, Marcus CL, Arens R. Polysomnographic values in children 2-9 years old: additional data and review of the literature. Pediatr Pulmonol. 2005 Jul;40(1):22-30. doi: 10.1002/ppul.20236.
- Uliel S, Tauman R, Greenfeld M, Sivan Y. Normal polysomnographic respiratory values in children and adolescents. Chest. 2004 Mar;125(3):872-8. doi: 10.1378/chest.125.3.872.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCH-OSAHS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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