Badanie hipermobilności, biomarkerów i generatorów bólu u pacjentów z przewlekłym bólem (Hypermoble)
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Badanie obserwacyjne osiowego bólu kręgosłupa i hiperelastyczności.
Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu (tradycyjne uniesienie wyprostowanej nogi, FABER, obciążenie fasetowe oraz punktacja hipermobilności Beightona) oraz pobranie krwi/moczu/śliny.
Zostaną również podzieleni na grupy bólu w oparciu o ich reakcję na zastrzyki.
Zostanie zmierzona korelacja między wynikami badań a grupą procedur.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie pacjentów z bólem szyi i pleców, a następnie klinika leczenia bólu.
Pacjenci z określonymi generatorami bólu w szyi i plecach będą definiowani przez pozytywną odpowiedź na jedną z kilku ukierunkowanych interwencyjnych procedur przeciwbólowych.
Każdy pacjent może przejść badanie fizykalne w celu ustalenia, czy ma stawy hipermobilne.
W badaniu zostanie zatem oceniona szybkość hipermobilności dla każdego generatora bólu.
Ponadto można pobrać próbki krwi, moczu lub śliny w celu oznaczenia biomarkerów bólu lub czynników reumatologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z bólem krzyża, którzy są zdeterminowani jako kandydaci do zabiegu przeciwbólowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne osiowego bólu pleców (szyja, środkowa część pleców, dolna część pleców) lub bólu promieniującego do kończyny, z podejrzeniem rozpoznania specyficznego źródła bólu podatnego na leczenie bólu, w tym zaburzenia nerwów, stawów i mięśni wymienione natychmiast poniżej.
Decyzja kliniczna o zaplanowaniu pacjenta na zabieg przeciwbólowy, w tym na zabiegi ukierunkowane na następujące zaburzenia:
- Artropatia międzywyrostkowa: śródstawowa iniekcja stawu międzywyrostkowego, blokada gałęzi przyśrodkowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej
- Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego: iniekcja stawu krzyżowo-biodrowego, blokada gałęzi bocznej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi bocznej
- Zespół bólu mięśniowo-powięziowego: wstrzyknięcie punktu spustowego
- Radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego lub przepuklina jądra miażdżystego: zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu, selektywna blokada korzenia nerwu
- Zespół gruszkowaty: zastrzyk gruszkowaty
- Zapalenie kaletki krętarzowej większej: wstrzyknięcie kaletki krętarzowej większej
- Zdolność do udzielenia zezwolenia HIPAA na udostępnianie wcześniejszej dokumentacji medycznej/zdjęć.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka.
- Obecnie w ciąży.
- Wcześniej zapisany na tę samą procedurę lub to samo miejsce generujące ból. (Na przykład wykluczyłoby to pacjenta, który otrzymał śródstawową iniekcję stawu międzywyrostkowego w prawym L5/S1, jeśli: 1) otrzymał to samo wstrzyknięcie 3 miesiące temu i był wówczas włączony do badania lub 2) pacjent był już zapisany na blok gałęzi przyśrodkowej w prawym L5 i kości krzyżowej, ponieważ dotyczy tego samego stawu międzywyrostkowego.)
- Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody (np. podopieczny stanu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zewnątrzoponowe
Pozytywna odpowiedź (>50% złagodzenia bólu) na jakiekolwiek znieczulenie zewnątrzoponowe (np.
międzylaminarny/paramedialny, transforaminowy, ogonowy)
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Selektywna blokada korzenia nerwu
Pozytywna odpowiedź (> 50% ulga w bólu) na selektywną blokadę korzenia nerwu
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Iniekcja fasetowa
Pozytywna odpowiedź (> 50% ulga w bólu) na śródstawowe wstrzyknięcie międzywyrostkowe
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Blok gałęzi przyśrodkowej
Pozytywna odpowiedź (> 50% ulga w bólu) na blokadę nerwu gałęzi pośrodkowej
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Gałąź przyśrodkowa RFA
Pozytywna odpowiedź (> 50% ulga w bólu) na ablację nerwu pośrodkowego o częstotliwości radiowej
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Zastrzyk SIJ
Pozytywna odpowiedź (> 50% ulga w bólu) na wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Blok gałęzi bocznej
Pozytywna odpowiedź (> 50% ulga w bólu) na blokadę nerwu gałęzi bocznej w przypadku SKB
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Wstrzyknięcie krętarza większego
Pozytywna odpowiedź (>50% ulga w bólu) na wstrzyknięcie do kaletki krętarzowej większej
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Zastrzyk gruszkowaty
Pozytywna odpowiedź (> 50% ulga w bólu) na wstrzyknięcie mięśnia gruszkowatego
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
|
Wstrzyknięcie punktu spustowego
Pozytywna odpowiedź (> 50% ulga w bólu) na wstrzyknięcie punktowe
|
Skala Beightona to 9-punktowa ocena elastyczności, stosowana u pacjentów z zaburzeniami kolagenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala hipermobilności Beightona
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (2 tygodnie przed wstrzyknięciem dla każdego pacjenta)
|
9 punktowa znormalizowana skala
|
Przed wstrzyknięciem (2 tygodnie przed wstrzyknięciem dla każdego pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-0809
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .