- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02761928
Investigação de hipermobilidade, biomarcadores e geradores de dor em pacientes com dor crônica (Hypermoble)
9 de novembro de 2020 atualizado por: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Estudo observacional de dor na coluna axial e hiperflexibilidade.
Os pacientes receberão manobras de exame físico (elevação tradicional da perna reta, FABER, carga facetária, bem como o escore de hipermobilidade de Beighton) e coleta de sangue/urina/saliva.
Eles também serão separados em grupos de dor com base em sua resposta às injeções.
Será medida uma correlação entre os achados do exame e o grupo de procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de pacientes com dor no pescoço e nas costas acompanhados por uma clínica de tratamento da dor.
Pacientes com geradores de dor específicos no pescoço e nas costas serão definidos por uma resposta positiva a um dos vários procedimentos intervencionistas direcionados à dor.
Cada paciente pode passar por um exame físico para determinar se eles têm articulações hipermóveis.
O estudo avaliará, assim, a taxa de hipermobilidade para cada gerador de dor.
Além disso, amostras de sangue, urina ou saliva podem ser coletadas para biomarcadores de dor ou fatores reumatológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lombalgia determinados a serem candidatos a um procedimento para dor
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dor axial nas costas (pescoço, meio das costas, região lombar) ou dor irradiada para as extremidades, com suspeita diagnóstica de um gerador de dor específico passível de procedimento para dor, incluindo distúrbios dos nervos, articulações e músculos listados imediatamente abaixo.
Decisão clínica de agendar o paciente para um procedimento de dor, incluindo procedimentos direcionados aos seguintes distúrbios:
- Artropatia facetária: injeção intra-articular da articulação facetária, bloqueio do ramo medial, ablação por radiofrequência do ramo medial
- Disfunção da articulação sacroilíaca: injeção da articulação sacroilíaca, bloqueio do ramo lateral, ablação por radiofrequência do ramo lateral
- Síndrome de dor miofascial: injeção de ponto-gatilho
- Radiculopatia, estenose espinhal ou núcleo pulposo herniado: injeção epidural de esteroides, bloqueio seletivo da raiz nervosa
- Síndrome do piriforme: injeção no piriforme
- Bursite trocantérica maior: injeção na bursa trocantérica maior
- Capaz de fornecer autorização HIPAA para compartilhar registros/imagens médicas anteriores.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer.
- Atualmente grávida.
- Inscrito anteriormente para o mesmo procedimento ou o mesmo local gerador de dor. (Por exemplo, isso excluiria um paciente que recebeu uma injeção intra-articular da articulação facetária em L5/S1 direito se: 1) ele recebeu a mesma injeção há 3 meses e foi inscrito naquele momento, ou 2) o paciente já estava inscrito para um bloqueio de ramo medial em L5 direito e asa sacral, pois tem como alvo a mesma articulação facetária.)
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou tutor/representante legal em dar consentimento informado (por exemplo, tutela do estado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Epidural
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) a qualquer epidural (p.
interlaminar/paramediana, transforaminal, caudal)
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
Bloqueio seletivo da raiz nervosa
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) ao bloqueio seletivo da raiz nervosa
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
Injeção de faceta
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) à injeção facetária intra-articular
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
Bloqueio de ramo medial
Resposta positiva (>50% de alívio da dor) ao bloqueio do ramo mediano
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
ARF do ramo medial
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) à ablação por radiofrequência do ramo mediano
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
Injeção SIJ
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) à injeção na articulação sacroilíaca
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
Bloqueio de ramo lateral
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) ao bloqueio do ramo lateral do nervo para SIJ
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
Injeção do trocânter maior
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) à injeção da bursa trocantérica maior
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
Injeção de piriforme
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) à injeção do piriforme
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
Injeção de ponto de gatilho
Resposta positiva (> 50% de alívio da dor) à injeção no ponto de gatilho
|
A pontuação de beighton é uma pontuação de 9 pontos de flexibilidade, usada para pacientes com distúrbios de colágeno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de hipermobilidade de Beighton
Prazo: Antes da injeção (2 semanas antes da injeção para cada paciente)
|
Escala padronizada de 9 pontos
|
Antes da injeção (2 semanas antes da injeção para cada paciente)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0809
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