Undersøkelse av hypermobilitet, biomarkører og smertegeneratorer hos kroniske smertepasienter (Hypermoble)
9. november 2020 oppdatert av: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Observasjonsstudie av aksial ryggradssmerter og hyperfleksibilitet.
Pasienter vil motta fysiske undersøkelsesmanøvrer (tradisjonell rett benheving, FABER, fasettbelastning samt Beightons hypermobilitetsscore) og blod/urin/spyttoppsamling.
De vil også bli delt inn i smertegrupper basert på deres respons på injeksjoner.
En sammenheng mellom eksamensfunn og prosedyregruppe vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie av pasienter med nakke- og ryggsmerter etterfulgt av en smertebehandlingsklinikk.
Pasienter med spesielle smertegeneratorer i nakke og rygg vil bli definert av en positiv respons på en av flere målrettede intervensjonelle smerteprosedyrer.
Hver pasient kan gjennomgå en fysisk undersøkelse for å avgjøre om de har hypermobile ledd.
Studien vil dermed evaluere graden av hypermobilitet for hver smertegenerator.
I tillegg kan det tas blod-, urin- eller spyttprøver for biomarkører for smerte eller revmatologiske faktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med korsryggsmerter som er fast bestemt på å være kandidater for en smerteprosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av aksial ryggsmerter (nakke, midt-rygg, korsrygg) eller smerter som stråler ut til ekstremiteten, med mistanke om diagnose av en spesifikk smertegenerator som er mottakelig for en smerteprosedyre, inkludert forstyrrelser i nerver, ledd og muskler som oppført umiddelbart under.
Klinisk beslutning om å planlegge pasienten for en smerteprosedyre, inkludert prosedyrer rettet mot følgende lidelser:
- Fasettartropati: intraartikulær fasettledd injeksjon, medial grenblokk, medial gren radiofrekvensablasjon
- Dysfunksjon av sakroiliakalledd: injeksjon av sakroiliakalledd, lateral grenblokk, lateral gren radiofrekvensablasjon
- Myofascial smertesyndrom: triggerpunktinjeksjon
- Radikulopati, spinal stenose eller herniated nucleus pulposus: epidural steroidinjeksjon, selektiv nerverotblokk
- Piriformis syndrom: piriformis injeksjon
- Større trochanterisk bursitt: større trochanterisk bursa-injeksjon
- Kunne gi HIPAA-autorisasjon til å dele tidligere medisinske journaler/bildebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av kreft.
- For tiden gravid.
- Tidligere registrert for samme prosedyre eller samme smertegeneratorsted. (For eksempel vil dette ekskludere en pasient som hadde en intraartikulær fasettledd-injeksjon på høyre L5/S1 hvis: 1) han hadde samme injeksjon for 3 måneder siden og var registrert på det tidspunktet, eller 2) pasienten allerede var registrert for en medial grenblokk ved høyre L5 og sakral ala, da dette retter seg mot samme fasettledd.)
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke (f.eks. statens avdeling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epidural
Positiv respons (>50 % smertelindring) på enhver epidural (f.eks.
interlaminær/paramedian, transforaminal, kaudal)
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Selektiv nerverotblokk
Positiv respons (>50 % smertelindring) på selektiv nerverotblokk
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Fasettinjeksjon
Positiv respons (>50 % smertelindring) på intraartikulær fasettinjeksjon
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Medial grenblokk
Positiv respons (>50 % smertelindring) på median grennerveblokk
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Medialgren RFA
Positiv respons (>50 % smertelindring) på median grennerve-radiofrekvensablasjon
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
SIJ-injeksjon
Positiv respons (>50 % smertelindring) på injeksjon av sakroiliacale ledd
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Sidegrenblokk
Positiv respons (>50 % smertelindring) på lateral grennerveblokkering for SIJ
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Større trochanter-injeksjon
Positiv respons (>50 % smertelindring) på større trochanterisk bursa-injeksjon
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Piriformis injeksjon
Positiv respons (>50 % smertelindring) på piriformis-injeksjon
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Triggerpunktinjeksjon
Positiv respons (>50 % smertelindring) på triggerpunktinjeksjon
|
Beighton-skåren er en 9-poengsscore for fleksibilitet, brukt for pasienter med kollagenforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beighton hypermobilitetspoeng
Tidsramme: Før injeksjon (2 uker før injeksjon for hver pasient)
|
9 punkts standardisert skala
|
Før injeksjon (2 uker før injeksjon for hver pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0809
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .