Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vaginálního misoprostolu plus supracervikálního balónku s vaginálním misoprostolem samotným pro indukci porodu

11. května 2016 aktualizováno: Dra Angels Vives Argilagós, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávající účinek vaginálního misoprostolu synchronně se supracervikálním balónkem versus vaginální misoprostol samotný pro indukci porodu

Prokažte, že při současném a synchronním použití supracervikálního balónku a vaginálního misoprostolu k indukci porodu je vaginálního porodu dosaženo za kratší dobu ve srovnání se samotným vaginálním misoprostolem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Nábor
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
          • Angels Vives Argilagós, MI
          • Telefonní číslo: 7098 937310007
          • E-mail: MAVives@cst.cat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Uklidňující vzor srdeční frekvence plodu
  • Neporušené membrány
  • Bishop skóre méně než 6

Kritéria vyloučení

  • Těžká preeklampsie
  • Předčasné těhotenství (< 37 týdnů těhotenství datované ultrazvukem v prvním trimestru)
  • Předchozí císařský řez nebo předchozí operace dělohy
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Předčasné protržení membrán
  • Kolonizace matky Streptococcus Agalactiae kdykoli během těhotenství
  • Multifetální těhotenství
  • Prezentace závěru
  • Mrtvé narození
  • Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný vaginální misoprostol
Ženy v této skupině dostanou 25 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny až do maximálního počtu 5 dávek. Misoprostol bude vysazen v případě příznivého stavu děložního čípku nebo pokud pacientka má aktivní porod. V případě, že po 5 dávkách misoprostolu nedojde k progresi, bude intravenózní oxytocin perfundován 4 hodiny po poslední dávce misoprostolu podle místních protokolů
Lék: Misoprostol
Podání 25 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny až do 5 dávek
Ostatní jména:
  • Misofar
Experimentální: Vaginální misoprostol + Foleyův katétr
Ženy v této skupině dostanou 25 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny až do maximálního počtu 5 dávek. Současně bude zaveden 16French Foley katétr přes vnitřní os s vizualizací děložního čípku sterilním vyšetřením spekula. Balónek katetru se nafoukne 30 ml sterilního normálního fyziologického roztoku a poté se katetr přilepí jemným tahem na vnitřní stranu stehna pacienta až do spontánního vypuzení. Pokud se tak nestane, katétr bude vypuštěn a odstraněn po 12 hodinách. Misoprostol bude vysazen v případě příznivého stavu děložního čípku nebo pokud pacientka má aktivní porod. V případě, že po 5 dávkách misoprostolu nedojde k progresi, bude 4 hodiny po poslední dávce misoprostolu perfundován intravenózní oxytocin.
Lék: Misoprostol
Podání 25 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny až do 5 dávek
Ostatní jména:
  • Misofar
Přístroj: Foleyho katétr
Zavedení katétru Foley (16francouzský) přes vnitřní operační systém po dobu maximálně 12 hodin
Ostatní jména:
  • Supracervikální balónek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indukce na dodací lhůtu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bishopovo skóre 12 hodin od začátku indukce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bishop skóre 24 hodin od začátku indukce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet požadovaných dávek misoprostolu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento těhotných žen vyžadujících oxytocin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Maximální podaná dávka oxytocinu (mU/min)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento těhotných žen vyžadujících epidurální analgezii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento těhotných žen s tachysystolií a/nebo hypertonusem bez zpomalení srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento těhotných žen s tachysystolií a/nebo hypertonusem se zpomalením srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento těhotných žen s intrapartální horečkou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento těhotných žen s vedlejšími účinky na matku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento těhotných žen s vaginálním porodem do 12 hodin od začátku indukce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento těhotných žen s vaginálním porodem do 24 hodin od začátku indukce
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
prostřednictvím dokončení studia
Celková míra císařského řezu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento císařských řezů pro neúspěšnou indukci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento císařských řezů pro neuklidňující stav plodu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1 rok
1 rok
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ubilikální tepna ph
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de Terrassa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Àngels Vives Argilagós, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-002061-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit