Preabilitazione per pazienti con riparazione aortica (PREPARE)
6 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Bo Yang, University of Michigan
La preabilitazione prima della riparazione dell'aorta toracica migliora la qualità delle cure?
Questo è uno studio a 2 gruppi che confronta l'effetto di un programma di "preabilitazione" con le cure abituali sulla qualità della vita e sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a riparazione elettiva della loro aorta toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a riparazione elettiva del loro aneurisma dell'aorta toracica saranno randomizzati a un programma di "preabilitazione" prima del loro intervento chirurgico o alle cure abituali.
Il programma di preabilitazione è un programma autogestito progettato per migliorare la salute e la qualità della vita prima dell'intervento chirurgico.
Il programma è attualmente offerto ai pazienti di chirurgia generale; questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di tale programma in una diversa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Diagnosi di malattia dell'aorta toracica con riparazione programmata
- Autorizzazione medica del chirurgo cardiotoracico
- Capacità di fornire il consenso informato
- Uso regolare di uno smartphone o di un personal computer
Criteri di esclusione:
- Condizioni che limitano la deambulazione in misura severa
- Attuale partecipazione a un regolare programma di attività fisica
- Dissezione aortica acuta
- Recenti eventi di malattia coronarica
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preabilitazione
I partecipanti verranno indirizzati al Michigan Surgical & Health Optimization Program nel mese che precede il loro intervento chirurgico.
Gli individui sono incoraggiati ad aumentare la loro attività fisica, praticare la riduzione dello stress e altri comportamenti associati a una buona salute.
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I partecipanti riceveranno un DVD informativo, un contapassi, uno spirometro incentivante e l'accesso al sito web del programma per aiutare a promuovere comportamenti salutari e migliorare il benessere nei giorni che precedono l'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti seguiranno le istruzioni preoperatorie fornite dal loro team chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento e dell'iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
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Misureremo la fattibilità in base alla nostra capacità di reclutare e arruolare soggetti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Chiederemo ai pazienti di descrivere le loro esperienze con il programma prehab.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Yang, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00109521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .