Prerehabilitacja pacjentów po operacji naprawy aorty (PREPARE)
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Bo Yang, University of Michigan
Czy rehabilitacja przed operacją aorty piersiowej poprawia jakość opieki?
Jest to dwugrupowe badanie porównujące wpływ programu „prehabilitacji” ze zwykłą opieką na jakość życia i wyniki kliniczne pacjentów poddawanych planowej naprawie aorty piersiowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani planowej naprawie tętniaka aorty piersiowej zostaną losowo przydzieleni do programu „prehabilitacji” przed operacją lub do zwykłej opieki.
Program prehabilitacji to samodzielny program mający na celu poprawę stanu zdrowia i jakości życia przed operacją.
Program jest obecnie oferowany pacjentom chirurgii ogólnej; w tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i akceptacja takiego programu w innej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Rozpoznanie choroby aorty piersiowej z planową naprawą
- Zwolnienie lekarskie od kardiochirurga
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Regularne korzystanie ze smartfona lub komputera osobistego
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które w dużym stopniu ograniczają chodzenie
- Bieżący udział w regularnym programie aktywności fizycznej
- Ostre rozwarstwienie aorty
- Ostatnie zdarzenia związane z chorobą wieńcową
- Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Uczestnicy zostaną skierowani do programu Michigan Surgical & Health Optimization Program w miesiącu poprzedzającym ich operację.
Osoby są zachęcane do zwiększenia aktywności fizycznej, praktykowania redukcji stresu i innych zachowań związanych z dobrym zdrowiem.
|
Uczestnicy otrzymają informacyjną płytę DVD, krokomierz, spirometr motywacyjny oraz dostęp do strony internetowej programu, która pomoże promować zdrowe zachowania i poprawić samopoczucie w dniach poprzedzających operację.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą postępować zgodnie z instrukcjami przedoperacyjnymi dostarczonymi przez ich zespół chirurgiczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji i rejestracji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzymy wykonalność na podstawie tego, czy jesteśmy w stanie rekrutować i rejestrować pacjentów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprosimy pacjentów o opisanie swoich doświadczeń z programem prehab.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Yang, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00109521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .