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Prähabilitation für Patienten mit Aortenreparatur (PREPARE)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Dr. Bo Yang, University of Michigan

Verbessert die Prehabilitation vor der Reparatur der Brustaorta die Qualität der Pflege?

Dies ist eine 2-Gruppen-Studie, in der die Wirkung eines „Prähabilitationsprogramms“ mit der üblichen Pflege auf die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Patienten verglichen wird, die sich einer elektiven Reparatur ihrer Brustaorta unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven Reparatur ihres thorakalen Aortenaneurysmas unterziehen, werden vor ihrer Operation randomisiert einem „Prähabilitationsprogramm“ oder der üblichen Pflege zugeteilt. Das Prehabilitationsprogramm ist ein selbstgesteuertes Programm zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität vor einer Operation. Das Programm wird derzeit für Patienten der Allgemeinchirurgie angeboten; In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines solchen Programms bei einer anderen Patientenpopulation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Erkrankung der Brustaorta mit geplanter Reparatur
  • Ärztliche Genehmigung durch einen Herz-Thorax-Chirurgen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Regelmäßige Nutzung eines Smartphones oder PCs

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die das Gehen stark einschränken
  • Aktuelle Teilnahme am regelmäßigen Bewegungsprogramm
  • Akute Aortendissektion
  • Aktuelle Ereignisse zu Erkrankungen der Herzkranzgefäße
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Die Teilnehmer werden im Monat vor ihrer Operation an das Michigan Surgical & Health Optimization Program überwiesen. Einzelpersonen werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern, Stress zu reduzieren und andere Verhaltensweisen anzuwenden, die mit einer guten Gesundheit verbunden sind.
Verhalten: Prähabilitation
Die Teilnehmer erhalten eine Informations-DVD, einen Schrittzähler, ein Incentive-Spirometer und Zugang zur Website des Programms, um in den Tagen vor der Operation ein gesundes Verhalten und ein verbessertes Wohlbefinden zu fördern.
Andere Namen:
  • MSHOP - Michigan Chirurgie- und Gesundheitsoptimierungsprogramm
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer befolgen die präoperativen Anweisungen ihres Operationsteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Machbarkeit daran messen, ob wir in der Lage sind, Probanden zu rekrutieren und einzuschreiben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Patienten bitten, ihre Erfahrungen mit dem Prehab-Programm zu beschreiben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yang, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00109521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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