Préhabilitation pour les patients en réparation aortique (PREPARE)
6 janvier 2022 mis à jour par: Dr. Bo Yang, University of Michigan
La préhabilitation avant la réparation de l'aorte thoracique améliore-t-elle la qualité des soins ?
Il s'agit d'une étude en 2 groupes comparant l'effet d'un programme de « préhabilitation » aux soins habituels sur la qualité de vie et les résultats cliniques chez des patients subissant une réparation élective de leur aorte thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une réparation élective de leur anévrisme de l'aorte thoracique seront randomisés dans un programme de « préhabilitation » avant leur chirurgie ou aux soins habituels.
Le programme de préadaptation est un programme autogéré conçu pour améliorer la santé et la qualité de vie avant la chirurgie.
Le programme est actuellement offert aux patients en chirurgie générale; cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'un tel programme dans une population de patients différente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus
- Diagnostic de maladie de l'aorte thoracique avec réparation programmée
- Autorisation médicale du chirurgien cardiothoracique
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Utilisation régulière d'un smartphone ou d'un ordinateur personnel
Critère d'exclusion:
- Conditions qui limitent la marche à un degré sévère
- Participation actuelle à un programme d'activité physique régulier
- Dissection aortique aiguë
- Événements récents de maladie coronarienne
- Incapacité à parler et à lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhabilitation
Les participants seront référés au Michigan Surgical & Health Optimization Program dans le mois précédant leur chirurgie.
Les individus sont encouragés à augmenter leur activité physique, à pratiquer la réduction du stress et à adopter d'autres comportements associés à une bonne santé.
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Les participants recevront un DVD d'information, un podomètre, un spiromètre incitatif et l'accès au site Web du programme pour aider à promouvoir des comportements sains et un bien-être amélioré dans les jours précédant la chirurgie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants suivront les instructions préopératoires fournies par leur équipe chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de l'inscription
Délai: 1 an
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Nous mesurerons la faisabilité en fonction de notre capacité à recruter et à inscrire des sujets.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 1 an
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Nous demanderons aux patients de décrire leurs expériences avec le programme de préhab.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Yang, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00109521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .