- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02767791
Aurikuloterapie a akupunkturní léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) (NVCI)
Léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) se v posledních letech vyvinula a stala se méně frekventovanou. CINV zahrnují časnou (objevující se do 24 hodin po podání chemoterapie) a opožděnou (objevující se do 4 dnů po chemoterapii) nevolnost a zvracení.
Preventivní léčba, jako jsou glukokortikoidy, antagonisté receptoru 5-hydroxytryptaminu typu 3 (5-HT3) a antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1), se podávají podle klasifikace ve 4 stupních očekávané CINV
- Velmi nízká: <10% výskyt CINV;
- Nízký: 10 až 30 % výskyt CINV;
- Průměr: 30 až 90 % výskyt CINV;
- Vysoká: > 90% výskyt CINV. Tato léčba byla předmětem doporučení. Navzdory této dostupné léčbě si někteří pacienti stále stěžují na zvracení nebo častěji nevolnost a ztrátu chuti k jídlu.
Mezitím se čínská akupunktura ukázala jako účinná v prevenci CINV jako doplňková léčba, zejména v akutní fázi a v menší míře v opožděné fázi. Nejčastějšími body jsou Perikard 6 (zápěstí) ošetřené klasickými akupunkturními jehlami, elektroakupunkturou nebo akupresurou.
Aurikuloterapie (ušní akupunktura) se osvědčila u těhotenských nevolností a pooperačních nevolností, ale pokud je nám známo, nejsou publikovány žádné studie o vlivu aurikuloterapie na CINV.
Tyto doplňkové léčby nemají prakticky žádné vedlejší účinky. Na našem pracovišti se u pacientů, kteří mají CINV i přes preventivní léčbu, pravidelně používá jednoduchá léčba akupunkturou (léčeno 2 body perikardu 6) a aurikuloterapií (léčeny 2 ušní body) a většině z nich se uleví.
Výzkumníci navrhují klinickou studii na této populaci, aby posoudili zlepšení symptomů u pacientů s CINV po prvním podání chemoterapie navzdory upravené preventivní léčbě. Experimentální léčba semipermanentními jehlami probíhá při podávání druhého sezení chemoterapie. CINV se hodnotí pomocí skóre (MAT), které měří frekvenci a intenzitu nauzey a zvracení během 24 hodin po sezení a během 4 dnů po podání chemoterapie.
Nadnárodní asociace podpůrné péče v nástroji proti zvracení rakoviny (MASCC), http://www.MASCC.org/.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gonesse, Francie
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Saint-Cloud, Francie
- René Huguenin
-
Sarcelles, Francie, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
-
Stains, Francie
- Clinique de l'Estrée
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní chemoterapie
- léčená nauzea zvracení vyvolané chemoterapií (NVIC)
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba akupunkturou nebo aurikuloterapií pro NVIC
- žádná konvenční léčba NVIC, jako je fytoterapie a homeopatie
- radioterapie (5 dní před a 5 dní po chemoterapii)
- MRI do pěti dnů po první návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Akupunktura zápěstí 6
|
Akupunktura
|
|
Aktivní komparátor: Aurikuloterapie
|
Aurikuloterapie
|
|
Experimentální: Aurikuloterapie a akupunktura
|
Akupunktura
Aurikuloterapie
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální váha na nevolnost
Časové okno: 1 den
|
Digitální váha pro nevolnost (H24 MAT skóre)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .