Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikuloterapie a akupunkturní léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) (NVCI)

27. srpna 2021 aktualizováno: Hopital Foch

Léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) se v posledních letech vyvinula a stala se méně frekventovanou. CINV zahrnují časnou (objevující se do 24 hodin po podání chemoterapie) a opožděnou (objevující se do 4 dnů po chemoterapii) nevolnost a zvracení.

Preventivní léčba, jako jsou glukokortikoidy, antagonisté receptoru 5-hydroxytryptaminu typu 3 (5-HT3) a antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1), se podávají podle klasifikace ve 4 stupních očekávané CINV

  • Velmi nízká: <10% výskyt CINV;
  • Nízký: 10 až 30 % výskyt CINV;
  • Průměr: 30 až 90 % výskyt CINV;
  • Vysoká: > 90% výskyt CINV. Tato léčba byla předmětem doporučení. Navzdory této dostupné léčbě si někteří pacienti stále stěžují na zvracení nebo častěji nevolnost a ztrátu chuti k jídlu.

Mezitím se čínská akupunktura ukázala jako účinná v prevenci CINV jako doplňková léčba, zejména v akutní fázi a v menší míře v opožděné fázi. Nejčastějšími body jsou Perikard 6 (zápěstí) ošetřené klasickými akupunkturními jehlami, elektroakupunkturou nebo akupresurou.

Aurikuloterapie (ušní akupunktura) se osvědčila u těhotenských nevolností a pooperačních nevolností, ale pokud je nám známo, nejsou publikovány žádné studie o vlivu aurikuloterapie na CINV.

Tyto doplňkové léčby nemají prakticky žádné vedlejší účinky. Na našem pracovišti se u pacientů, kteří mají CINV i přes preventivní léčbu, pravidelně používá jednoduchá léčba akupunkturou (léčeno 2 body perikardu 6) a aurikuloterapií (léčeny 2 ušní body) a většině z nich se uleví.

Výzkumníci navrhují klinickou studii na této populaci, aby posoudili zlepšení symptomů u pacientů s CINV po prvním podání chemoterapie navzdory upravené preventivní léčbě. Experimentální léčba semipermanentními jehlami probíhá při podávání druhého sezení chemoterapie. CINV se hodnotí pomocí skóre (MAT), které měří frekvenci a intenzitu nauzey a zvracení během 24 hodin po sezení a během 4 dnů po podání chemoterapie.

Nadnárodní asociace podpůrné péče v nástroji proti zvracení rakoviny (MASCC), http://www.MASCC.org/.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gonesse, Francie
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Saint-Cloud, Francie
        • René Huguenin
      • Sarcelles, Francie, 95200
        • Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
      • Stains, Francie
        • Clinique de l'Estrée
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní chemoterapie
  • léčená nauzea zvracení vyvolané chemoterapií (NVIC)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba akupunkturou nebo aurikuloterapií pro NVIC
  • žádná konvenční léčba NVIC, jako je fytoterapie a homeopatie
  • radioterapie (5 dní před a 5 dní po chemoterapii)
  • MRI do pěti dnů po první návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akupunktura
Akupunktura zápěstí 6
Akupunktura
Aktivní komparátor: Aurikuloterapie
Aurikuloterapie
Experimentální: Aurikuloterapie a akupunktura
Akupunktura
Aurikuloterapie
Žádný zásah: Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální váha na nevolnost
Časové okno: 1 den
Digitální váha pro nevolnost (H24 MAT skóre)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/34
  • 2015-A01988-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit