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Aurikulotherapie und Akupunktur zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) (NVCI)

27. August 2021 aktualisiert von: Hopital Foch

Die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) hat sich in den letzten Jahren weiterentwickelt und ist seltener geworden. CINV umfassen frühe (innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie auftretende) und verzögerte (innerhalb von 4 Tagen nach der Chemotherapie auftretende) Übelkeit und Erbrechen.

Präventive Behandlungen wie Glukokortikoide, 5-Hydroxytryptamin Typ 3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten und Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptorantagonisten werden gemäß der Klassifizierung in 4 Grade der erwarteten CINV verabreicht

  • Sehr gering: < 10 % Auftreten von CINV;
  • Niedrig: 10 bis 30 % Auftreten von CINV;
  • Durchschnitt: 30 bis 90 % Auftreten von CINV;
  • Hoch: > 90 % Auftreten von CINV. Diese Behandlungen waren Gegenstand von Empfehlungen. Trotz dieser verfügbaren Behandlungen klagen einige Patienten immer noch über Erbrechen oder häufiger über Übelkeit und Appetitlosigkeit.

Mittlerweile hat sich die chinesische Akupunktur zur Vorbeugung von CINV als ergänzende Behandlung bewährt, hauptsächlich in der Akutphase und in geringerem Maße in der Spätphase. Die häufigsten Punkte sind Perikard 6 (Handgelenk), die mit herkömmlichen Akupunkturnadeln, Elektroakupunktur oder Akupressur behandelt werden.

Die Aurikulotherapie (Ohrakupunktur) hat sich bei Schwangerschaftsübelkeit und postoperativer Übelkeit als wirksam erwiesen, aber unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten Studien zur Wirkung der Aurikulotherapie auf CINV.

Diese ergänzenden Behandlungen haben praktisch keine Nebenwirkungen. In unserer Einrichtung wird eine einfache Behandlung mit Akupunktur (2 Punkte behandeltes Perikard 6) und Aurikulotherapie (2 behandelte Ohrmuschelpunkte) regelmäßig bei Patienten angewendet, die trotz vorbeugender Behandlung CINV aufweisen, und die meisten von ihnen sind gelindert.

Die Prüfärzte schlagen eine klinische Studie in dieser Population vor, um die Verbesserung der Symptome bei Patienten mit CINV nach ihrer ersten Verabreichung einer Chemotherapie trotz angepasster vorbeugender Behandlung zu bewerten. Die experimentelle Behandlung mit semipermanenten Nadeln findet während der Verabreichung der zweiten Chemotherapiesitzung statt. CINV werden durch den (MAT)-Score bewertet, der die Häufigkeit und Intensität von Übelkeit und Erbrechen in den 24 Stunden nach der Sitzung und während der 4 Tage nach der Verabreichung der Chemotherapie misst.

Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool (MASCC), Http://www.MASCC.org/.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gonesse, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • René Huguenin
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
      • Stains, Frankreich
        • Clinique de l'Estrée
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Chemotherapie
  • behandelte Übelkeit Erbrechen durch Chemotherapie (NVIC)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Akupunktur und/oder Aurikulotherapie für NVIC
  • keine konventionelle Behandlung für NVIC wie Phytotherapie und Homöopathie
  • Strahlentherapie (fünf Tage vor und 5 Tage nach Chemotherapie)
  • MRT in den fünf Tagen nach dem ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur
Akupunktur am Handgelenk 6
Akupunktur
Aktiver Komparator: Aurikulotherapie
Aurikulotherapie
Experimental: Aurikulotherapie und Akupunktur
Akupunktur
Aurikulotherapie
Kein Eingriff: Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Waage für Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Digitale Skala für Übelkeit (H24 MAT-Score)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/34
  • 2015-A01988-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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