- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02767791
Aurikulotherapie und Akupunktur zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) (NVCI)
Die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) hat sich in den letzten Jahren weiterentwickelt und ist seltener geworden. CINV umfassen frühe (innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie auftretende) und verzögerte (innerhalb von 4 Tagen nach der Chemotherapie auftretende) Übelkeit und Erbrechen.
Präventive Behandlungen wie Glukokortikoide, 5-Hydroxytryptamin Typ 3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten und Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptorantagonisten werden gemäß der Klassifizierung in 4 Grade der erwarteten CINV verabreicht
- Sehr gering: < 10 % Auftreten von CINV;
- Niedrig: 10 bis 30 % Auftreten von CINV;
- Durchschnitt: 30 bis 90 % Auftreten von CINV;
- Hoch: > 90 % Auftreten von CINV. Diese Behandlungen waren Gegenstand von Empfehlungen. Trotz dieser verfügbaren Behandlungen klagen einige Patienten immer noch über Erbrechen oder häufiger über Übelkeit und Appetitlosigkeit.
Mittlerweile hat sich die chinesische Akupunktur zur Vorbeugung von CINV als ergänzende Behandlung bewährt, hauptsächlich in der Akutphase und in geringerem Maße in der Spätphase. Die häufigsten Punkte sind Perikard 6 (Handgelenk), die mit herkömmlichen Akupunkturnadeln, Elektroakupunktur oder Akupressur behandelt werden.
Die Aurikulotherapie (Ohrakupunktur) hat sich bei Schwangerschaftsübelkeit und postoperativer Übelkeit als wirksam erwiesen, aber unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten Studien zur Wirkung der Aurikulotherapie auf CINV.
Diese ergänzenden Behandlungen haben praktisch keine Nebenwirkungen. In unserer Einrichtung wird eine einfache Behandlung mit Akupunktur (2 Punkte behandeltes Perikard 6) und Aurikulotherapie (2 behandelte Ohrmuschelpunkte) regelmäßig bei Patienten angewendet, die trotz vorbeugender Behandlung CINV aufweisen, und die meisten von ihnen sind gelindert.
Die Prüfärzte schlagen eine klinische Studie in dieser Population vor, um die Verbesserung der Symptome bei Patienten mit CINV nach ihrer ersten Verabreichung einer Chemotherapie trotz angepasster vorbeugender Behandlung zu bewerten. Die experimentelle Behandlung mit semipermanenten Nadeln findet während der Verabreichung der zweiten Chemotherapiesitzung statt. CINV werden durch den (MAT)-Score bewertet, der die Häufigkeit und Intensität von Übelkeit und Erbrechen in den 24 Stunden nach der Sitzung und während der 4 Tage nach der Verabreichung der Chemotherapie misst.
Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gonesse, Frankreich
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Saint-Cloud, Frankreich
- René Huguenin
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Sarcelles, Frankreich, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
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Stains, Frankreich
- Clinique de l'Estrée
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Chemotherapie
- behandelte Übelkeit Erbrechen durch Chemotherapie (NVIC)
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Akupunktur und/oder Aurikulotherapie für NVIC
- keine konventionelle Behandlung für NVIC wie Phytotherapie und Homöopathie
- Strahlentherapie (fünf Tage vor und 5 Tage nach Chemotherapie)
- MRT in den fünf Tagen nach dem ersten Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Akupunktur
Akupunktur am Handgelenk 6
|
Akupunktur
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Aktiver Komparator: Aurikulotherapie
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Aurikulotherapie
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Experimental: Aurikulotherapie und Akupunktur
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Akupunktur
Aurikulotherapie
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Digitale Waage für Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Digitale Skala für Übelkeit (H24 MAT-Score)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Andere Kennung: ANSM)
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