- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02767791
Aurikuloterapi och akupunkturs behandling av kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) (NVCI)
Behandlingen av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) har utvecklats under de senaste åren och blivit mindre frekvent. CINV inkluderar tidigt (uppträder inom 24 timmar efter administrering av kemoterapi) och fördröjt (uppstår inom 4 dagar efter kemoterapi) illamående och kräkningar.
Förebyggande behandling, såsom glukokortikoider, 5-hydroxitryptamin typ 3 (5-HT3) receptorantagonister och neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister, administreras enligt klassificeringen i 4 grader av förväntad CINV
- Mycket låg: <10 % förekomst av CINV;
- Låg: 10 till 30 % förekomst av CINV;
- Genomsnitt: 30 till 90 % förekomst av CINV;
- Hög: > 90 % förekomst av CINV. Dessa behandlingar har varit föremål för rekommendationer. Trots dessa tillgängliga behandlingar klagar vissa patienter fortfarande över kräkningar, eller oftare illamående och aptitlöshet.
Samtidigt har kinesisk akupunktur visat sig effektiv för att förebygga CINV som kompletterande behandling, främst i den akuta fasen och i mindre utsträckning i den försenade fasen. De vanligaste punkterna är Pericardium 6 (handled) behandlad med konventionella akupunkturnålar, elektroakupunktur eller akupressur.
Auriculotherapy (öronakupunktur) har visat sig vara effektiv vid graviditetsillamående och postoperativt illamående, men såvitt vi vet finns det inga studier publicerade om effekten av auriculotherapy på CINV.
Dessa kompletterande behandlingar har praktiskt taget inga biverkningar. På vår institution används regelbundet en enkel behandling av akupunktur (2 poäng Pericardium 6 behandlade) och auriculoterapi (2 öronpunktsbehandlade) hos patienter som uppvisar CINV trots förebyggande behandling och de flesta av dem är lindrade.
Utredarna föreslår en klinisk prövning i denna population för att bedöma symtomförbättring hos patienter som uppvisar CINV efter sin första administrering av kemoterapi trots anpassad förebyggande behandling. Experimentell behandling med semipermanenta nålar sker under administrering av den andra sessionen med kemoterapi. CINV utvärderas genom (MAT) poäng som mäter frekvensen och intensiteten av illamående och kräkningar under 24 timmar efter sessionen och under de 4 dagarna efter administrering Kemoterapi.
Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gonesse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Saint-Cloud, Frankrike
- René Huguenin
-
Sarcelles, Frankrike, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
-
Stains, Frankrike
- Clinique de l'Estrée
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poliklinisk kemoterapi
- behandlad illamående kräkningar inducerade av kemoterapi (NVIC)
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med akupunktur och eller aurikuloterapi för NVIC
- ingen konventionell behandling för NVIC som fytoterapi och homeopati
- strålbehandling (fem dagar före och 5 dagar efter kemoterapi)
- MRT under de fem dagarna efter första besöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur handled 6
|
Akupunktur
|
Aktiv komparator: Auriculoterapi
|
Auriculoterapi
|
Experimentell: Aurikuloterapi och akupunktur
|
Akupunktur
Auriculoterapi
|
Inget ingripande: Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Digital våg för illamående
Tidsram: 1 dag
|
Digital våg för illamående (H24 MAT-poäng)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .