- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767791
Tratamiento de Auriculoterapia y Acupuntura para Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia (CINV) (NVCI)
El manejo de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) ha evolucionado en los últimos años y se ha vuelto menos frecuente. Las NVIQ incluyen náuseas y vómitos tempranos (que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la administración de quimioterapia) y tardíos (que ocurren dentro de los 4 días posteriores a la quimioterapia).
El tratamiento preventivo, como los glucocorticoides, los antagonistas de los receptores de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) y los antagonistas de los receptores de neuroquinina 1 (NK1), se administra de acuerdo con la clasificación en 4 grados de NVIQ esperados
- Muy bajo: <10 % de aparición de NVIQ;
- Bajo: 10 a 30% de ocurrencia de NVIQ;
- Promedio: 30 a 90% de ocurrencia de NVIQ;
- Alto: > 90% de ocurrencia de NVIQ. Estos tratamientos han sido objeto de recomendaciones. A pesar de estos tratamientos disponibles, algunos pacientes todavía se quejan de vómitos o, con mayor frecuencia, náuseas y pérdida de apetito.
Por su parte, la acupuntura china ha demostrado su eficacia en la prevención de las NVIQ como tratamiento complementario, principalmente en la fase aguda y en menor medida en la tardía. Los puntos más habituales son el Pericardio 6 (muñeca) tratado con agujas de acupuntura convencional, electroacupuntura o acupresión.
La auriculoterapia (acupuntura del oído) ha demostrado su eficacia en las náuseas del embarazo y las náuseas posoperatorias, pero, hasta donde sabemos, no hay estudios publicados sobre el efecto de la auriculoterapia en las CINV.
Estos tratamientos complementarios prácticamente no tienen efectos secundarios. En nuestra institución, un tratamiento simple de acupuntura (2 puntos de Pericardio 6 tratados) y auriculoterapia (2 puntos auriculares tratados) se utiliza habitualmente en pacientes que presentan NVIQ a pesar del tratamiento preventivo y la mayoría se alivian.
Los investigadores proponen un ensayo clínico en esta población para evaluar la mejoría de los síntomas en pacientes que presentan NVIQ tras su primera administración de quimioterapia a pesar de un tratamiento preventivo adaptado. El tratamiento experimental con agujas semipermanentes se realiza durante la administración de la segunda sesión de quimioterapia. Las NVIQ se evalúan a través del puntaje (MAT) que mide la frecuencia e intensidad de náuseas y vómitos en las 24 horas posteriores a la sesión y durante los 4 días posteriores a la administración de Quimioterapia.
Asociación multinacional de atención de apoyo en la herramienta de antiemesis del cáncer (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gonesse, Francia
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Saint-Cloud, Francia
- René Huguenin
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Sarcelles, Francia, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
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Stains, Francia
- Clinique de l'Estrée
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quimioterapia ambulatoria
- náuseas vómitos tratados inducidos por quimioterapia (NVIC)
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con acupuntura y/o auriculoterapia para NVIC
- ningún tratamiento convencional para NVIC como fitoterapia y homeopatía
- radioterapia (cinco días antes y 5 días después de la quimioterapia)
- RM en los cinco días posteriores a la primera visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acupuntura
Muñeca de acupuntura 6
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Acupuntura
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Comparador activo: Auriculoterapia
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Auriculoterapia
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Experimental: Auriculoterapia y acupuntura
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Acupuntura
Auriculoterapia
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Sin intervención: Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Báscula digital para náuseas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala digital para náuseas (puntaje H24 MAT)
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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