- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02767791
Auriculotherapie en acupunctuurbehandeling voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) (NVCI)
De behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) is de afgelopen jaren geëvolueerd en minder frequent geworden. CINV omvat vroege (optredend binnen 24 uur na toediening van chemotherapie) en vertraagde (optredend binnen 4 dagen na chemotherapie) misselijkheid en braken.
Preventieve behandeling, zoals glucocorticoïden, 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptorantagonisten en neurokinine 1 (NK1) receptorantagonisten, worden toegediend volgens de classificatie in 4 graden van verwachte CINV
- Zeer laag: <10% voorkomen van CINV;
- Laag: 10 tot 30% voorkomen van CINV;
- Gemiddeld: 30 tot 90% optreden van CINV;
- Hoog: > 90% voorkomen van CINV. Deze behandelingen zijn het onderwerp geweest van aanbevelingen. Ondanks deze beschikbare behandelingen klagen sommige patiënten nog steeds over braken, of vaker misselijkheid en verlies van eetlust.
Inmiddels is Chinese acupunctuur effectief gebleken op de preventie van CINV als aanvullende behandeling, vooral in de acute fase en in mindere mate in de uitgestelde fase. De meest voorkomende punten zijn Pericardium 6 (pols) behandeld met conventionele acupunctuurnaalden, elektro-acupunctuur of acupressuur.
Auriculotherapie (ooracupunctuur) is effectief gebleken bij zwangerschapsmisselijkheid en postoperatieve misselijkheid, maar voor zover ons bekend zijn er geen studies gepubliceerd over het effect van auriculotherapie op CINV.
Deze complementaire behandelingen hebben vrijwel geen bijwerkingen. In onze instelling wordt regelmatig een eenvoudige behandeling van acupunctuur (2 punten Pericardium 6 behandeld) en auriculotherapie (2 auriculaire punten behandeld) gebruikt bij patiënten die CINV vertonen ondanks preventieve behandeling en de meeste van hen zijn verlicht.
De onderzoekers stellen een klinische studie voor in deze populatie om de verbetering van de symptomen te beoordelen bij patiënten met CINV na hun eerste toediening van chemotherapie ondanks aangepaste preventieve behandeling. Experimentele behandeling met semi-permanente naalden vindt plaats tijdens toediening van de tweede sessie chemotherapie. CINV worden geëvalueerd door middel van de (MAT) score die de frequentie en intensiteit van misselijkheid en braken meet in de 24 uur na de sessie en gedurende de 4 dagen na toediening Chemotherapie.
Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gonesse, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- René Huguenin
-
Sarcelles, Frankrijk, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
-
Stains, Frankrijk
- Clinique de l'Estrée
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische chemotherapie
- behandelde misselijkheid braken veroorzaakt door chemotherapie (NVIC)
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande behandeling met acupunctuur en/of auriculotherapie voor NVIC
- geen conventionele behandeling voor NVIC zoals fytotherapie en homeopathie
- radiotherapie (vijf dagen voor en 5 dagen na chemotherapie)
- MRI in de vijf dagen na het eerste bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur
Acupunctuur pols 6
|
Acupunctuur
|
|
Actieve vergelijker: Auriculotherapie
|
Auriculotherapie
|
|
Experimenteel: Auriculotherapie en acupunctuur
|
Acupunctuur
Auriculotherapie
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale weegschaal tegen misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Digitale weegschaal voor misselijkheid (H24 MAT-score)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .