- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02767791
Auriculoterapi og akupunkturs behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) (NVCI)
Behandlingen af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) har udviklet sig i de senere år og er blevet mindre hyppig. CINV omfatter tidlig (opstår inden for 24 timer efter kemoterapiadministration) og forsinket (opstår inden for 4 dage efter kemoterapi) kvalme og opkastning.
Forebyggende behandling, såsom glukokortikoider, 5-hydroxytryptamin type 3 (5-HT3) receptorantagonister og neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister, administreres i henhold til klassificeringen i 4 grader af forventet CINV
- Meget lav: <10 % forekomst af CINV;
- Lav: 10 til 30 % forekomst af CINV;
- Gennemsnit: 30 til 90 % forekomst af CINV;
- Høj: > 90% forekomst af CINV. Disse behandlinger har været genstand for anbefalinger. På trods af disse tilgængelige behandlinger klager nogle patienter stadig over opkastning eller oftere kvalme og appetitløshed.
I mellemtiden har kinesisk akupunktur vist sig effektiv til forebyggelse af CINV som komplementær behandling, hovedsageligt i den akutte fase og i mindre grad i den forsinkede fase. De mest almindelige punkter er Pericardium 6 (håndled) behandlet med konventionelle akupunkturnåle, elektroakupunktur eller akupressur.
Auriculoterapi (øreakupunktur) har vist sig effektiv ved graviditetskvalme og postoperativ kvalme, men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser offentliggjort om effekten af auriculoterapi på CINV.
Disse komplementære behandlinger har stort set ingen bivirkninger. I vores institution anvendes regelmæssigt en simpel behandling af akupunktur (2 point Pericardium 6 behandlet) og auriculoterapi (2 auricular point behandlet) hos patienter, der præsenterer CINV trods forebyggende behandling, og de fleste af dem er lindrede.
Forskerne foreslår et klinisk forsøg i denne population for at vurdere symptomforbedring hos patienter med CINV efter deres første administration af kemoterapi på trods af tilpasset forebyggende behandling. Eksperimentel behandling med semi-permanente nåle finder sted under administration af den anden session med kemoterapi. CINV evalueres gennem (MAT)-scoren, der måler hyppigheden og intensiteten af kvalme og opkastning i de 24 timer efter sessionen og i løbet af de 4 dage efter administration Kemoterapi.
Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gonesse, Frankrig
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Saint-Cloud, Frankrig
- René Huguenin
-
Sarcelles, Frankrig, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
-
Stains, Frankrig
- Clinique de l'Estrée
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulant kemoterapi
- behandlet kvalme opkastning fremkaldt af kemoterapi (NVIC)
Ekskluderingskriterier:
- forudgående behandling med akupunktur og eller aurikuloterapi til NVIC
- ingen konventionel behandling for NVIC som fytoterapi og homøopati
- strålebehandling (fem dage før og 5 dage efter kemoterapi)
- MR i de fem dage efter første besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur håndled 6
|
Akupunktur
|
|
Aktiv komparator: Auriculoterapi
|
Auriculoterapi
|
|
Eksperimentel: Auriculoterapi og akupunktur
|
Akupunktur
Auriculoterapi
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital vægt mod kvalme
Tidsramme: 1 dag
|
Digital skala til kvalme (H24 MAT score)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .