- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02767791
Auricoloterapia e trattamento di agopuntura per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) (NVCI)
La gestione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) si è evoluta negli ultimi anni ed è diventata meno frequente. I CINV includono nausea e vomito precoci (che si verificano entro 24 ore dalla somministrazione della chemioterapia) e ritardati (che si verificano entro 4 giorni dalla chemioterapia).
Il trattamento preventivo, come i glucocorticoidi, gli antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina di tipo 3 (5-HT3) e gli antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1), vengono somministrati secondo la classificazione in 4 gradi di CINV atteso
- Molto basso: <10% occorrenza di CINV;
- Basso: dal 10 al 30% di occorrenza di CINV;
- Media: dal 30 al 90% di occorrenza di CINV;
- Alto: > 90% di occorrenza di CINV. Questi trattamenti sono stati oggetto di raccomandazioni. Nonostante questi trattamenti disponibili, alcuni pazienti lamentano ancora vomito, o più frequentemente nausea e perdita di appetito.
Nel frattempo, l'agopuntura cinese si è dimostrata efficace sulla prevenzione del CINV come trattamento complementare, principalmente nella fase acuta e in misura minore nella fase ritardata. I punti più comuni sono il Pericardio 6 (polso) trattato con aghi convenzionali per agopuntura, elettroagopuntura o digitopressione.
L'auricoloterapia (agopuntura auricolare) si è dimostrata efficace sulla nausea della gravidanza e sulla nausea postoperatoria, ma, a nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi sull'effetto dell'auricoloterapia sulla CINV.
Questi trattamenti complementari non hanno praticamente effetti collaterali. Nella nostra istituzione, un semplice trattamento di agopuntura (2 punti Pericardio 6 trattati) e auricoloterapia (2 punti auricolari trattati) viene regolarmente utilizzato nei pazienti che presentano CINV nonostante il trattamento preventivo e la maggior parte di loro è alleviata.
I ricercatori propongono uno studio clinico in questa popolazione per valutare il miglioramento dei sintomi nei pazienti che presentano CINV dopo la loro prima somministrazione di chemioterapia nonostante un trattamento preventivo adattato. Il trattamento sperimentale con aghi semipermanenti avviene durante la somministrazione della seconda seduta di chemioterapia. I CINV vengono valutati attraverso il punteggio (MAT) che misura la frequenza e l'intensità della nausea e del vomito nelle 24 ore successive alla seduta e nei 4 giorni successivi alla somministrazione della chemioterapia.
Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gonesse, Francia
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Saint-Cloud, Francia
- René Huguenin
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Sarcelles, Francia, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
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Stains, Francia
- Clinique de l'Estrée
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chemioterapia ambulatoriale
- nausea trattata vomito indotto da chemioterapia (NVIC)
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con agopuntura e/o auricoloterapia per NVIC
- nessun trattamento convenzionale per NVIC come la fitoterapia e l'omeopatia
- radioterapia (cinque giorni prima e 5 giorni dopo la chemioterapia)
- Risonanza magnetica nei cinque giorni successivi alla prima visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Agopuntura
Polso di agopuntura 6
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Agopuntura
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Comparatore attivo: Auricoloterapia
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Auricoloterapia
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Sperimentale: Auricoloterapia e agopuntura
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Agopuntura
Auricoloterapia
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Nessun intervento: Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia digitale per la nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Bilancia digitale per la nausea (punteggio H24 MAT)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Altro identificatore: ANSM)
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