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Auricoloterapia e trattamento di agopuntura per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) (NVCI)

27 agosto 2021 aggiornato da: Hopital Foch

La gestione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) si è evoluta negli ultimi anni ed è diventata meno frequente. I CINV includono nausea e vomito precoci (che si verificano entro 24 ore dalla somministrazione della chemioterapia) e ritardati (che si verificano entro 4 giorni dalla chemioterapia).

Il trattamento preventivo, come i glucocorticoidi, gli antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina di tipo 3 (5-HT3) e gli antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1), vengono somministrati secondo la classificazione in 4 gradi di CINV atteso

  • Molto basso: <10% occorrenza di CINV;
  • Basso: dal 10 al 30% di occorrenza di CINV;
  • Media: dal 30 al 90% di occorrenza di CINV;
  • Alto: > 90% di occorrenza di CINV. Questi trattamenti sono stati oggetto di raccomandazioni. Nonostante questi trattamenti disponibili, alcuni pazienti lamentano ancora vomito, o più frequentemente nausea e perdita di appetito.

Nel frattempo, l'agopuntura cinese si è dimostrata efficace sulla prevenzione del CINV come trattamento complementare, principalmente nella fase acuta e in misura minore nella fase ritardata. I punti più comuni sono il Pericardio 6 (polso) trattato con aghi convenzionali per agopuntura, elettroagopuntura o digitopressione.

L'auricoloterapia (agopuntura auricolare) si è dimostrata efficace sulla nausea della gravidanza e sulla nausea postoperatoria, ma, a nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi sull'effetto dell'auricoloterapia sulla CINV.

Questi trattamenti complementari non hanno praticamente effetti collaterali. Nella nostra istituzione, un semplice trattamento di agopuntura (2 punti Pericardio 6 trattati) e auricoloterapia (2 punti auricolari trattati) viene regolarmente utilizzato nei pazienti che presentano CINV nonostante il trattamento preventivo e la maggior parte di loro è alleviata.

I ricercatori propongono uno studio clinico in questa popolazione per valutare il miglioramento dei sintomi nei pazienti che presentano CINV dopo la loro prima somministrazione di chemioterapia nonostante un trattamento preventivo adattato. Il trattamento sperimentale con aghi semipermanenti avviene durante la somministrazione della seconda seduta di chemioterapia. I CINV vengono valutati attraverso il punteggio (MAT) che misura la frequenza e l'intensità della nausea e del vomito nelle 24 ore successive alla seduta e nei 4 giorni successivi alla somministrazione della chemioterapia.

Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool (MASCC), Http://www.MASCC.org/.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gonesse, Francia
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Saint-Cloud, Francia
        • René Huguenin
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
      • Stains, Francia
        • Clinique de l'Estrée
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chemioterapia ambulatoriale
  • nausea trattata vomito indotto da chemioterapia (NVIC)

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con agopuntura e/o auricoloterapia per NVIC
  • nessun trattamento convenzionale per NVIC come la fitoterapia e l'omeopatia
  • radioterapia (cinque giorni prima e 5 giorni dopo la chemioterapia)
  • Risonanza magnetica nei cinque giorni successivi alla prima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agopuntura
Polso di agopuntura 6
Agopuntura
Comparatore attivo: Auricoloterapia
Auricoloterapia
Sperimentale: Auricoloterapia e agopuntura
Agopuntura
Auricoloterapia
Nessun intervento: Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia digitale per la nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
Bilancia digitale per la nausea (punteggio H24 MAT)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/34
  • 2015-A01988-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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