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化学療法による吐き気と嘔吐に対する耳介療法と鍼治療 (CINV) (NVCI)

2021年8月27日 更新者:Hopital Foch

化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) の管理は、近年進化し、頻度が減りました。 CINV には、早期 (化学療法投与後 24 時間以内に発生) および遅延 (化学療法後 4 日以内に発生) の吐き気と嘔吐が含まれます。

グルココルチコイド、5-ヒドロキシトリプタミン3型(5-HT3)受容体拮抗薬、ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗薬などの予防的治療は、期待されるCINVの4つのグレードの分類に従って投与されます

  • 非常に低い: CINV の発生率が 10% 未満。
  • 低:CINV の 10 ~ 30% の発生。
  • 平均:CINV の発生率は 30 ~ 90%。
  • 高:CINV の発生率が 90% を超える。 これらの治療法は、推奨事項の対象となっています。 これらの利用可能な治療にもかかわらず、何人かの患者はいまだに嘔吐を訴えたり、より頻繁に吐き気や食欲不振を訴えたりします.

一方、中国の鍼治療は、補完的な治療法として、主に急性期に、遅発期にはわずかながら CINV の予防に有効であることが証明されています。 最も一般的なポイントは、従来の鍼治療、電気鍼治療または指圧で治療される心膜 6 (手首) です。

耳介療法(耳鍼)は、妊娠の吐き気と術後の吐き気に対して有効であることが証明されていますが、私たちの知る限りでは、耳介療法が CINV に及ぼす影響について発表された研究はありません。

これらの補完療法には、実質的に副作用がありません。 当院では、鍼治療(2点心膜6治療)と耳介療法(2心耳治療)の簡単な治療を、予防治療にもかかわらずCINVを呈する患者に定期的に使用しており、ほとんどの患者は緩和されています。

研究者らは、適応した予防治療にもかかわらず、化学療法の最初の投与後にCINVを呈する患者の症状の改善を評価するために、この集団での臨床試験を提案しています。 半永久的な針による実験的治療は、化学療法の 2 回目のセッションの投与中に行われます。 CINV は、セッション後 24 時間および化学療法の投与後 4 日間の吐き気と嘔吐の頻度と強度を測定する (MAT) スコアによって評価されます。

がん制吐ツールにおける支持療法の多国籍協会 (MASCC)、http://www.MASCC.org/。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gonesse、フランス
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Saint-Cloud、フランス
        • René Huguenin
      • Sarcelles、フランス、95200
        • Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
      • Stains、フランス
        • Clinique de l'Estrée
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来化学療法
  • 化学療法による悪心嘔吐の治療(NVIC)

除外基準:

  • -NVICの鍼治療およびまたは耳介療法による以前の治療
  • 植物療法やホメオパシーのようなNVICの従来の治療法はありません
  • 放射線療法(化学療法の5日前と5日後)
  • 初診から5日後のMRI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鍼
鍼灸手首 6
アクティブコンパレータ:耳介療法
耳介療法
実験的:耳介療法と鍼治療
耳介療法
介入なし:治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気用デジタルスケール
時間枠:1日
吐き気のデジタル スケール (H24 MAT スコア)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月4日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/34
  • 2015-A01988-41 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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