- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02767791
Аурикулотерапия и лечение иглоукалыванием тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV) (NVCI)
Лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), в последние годы эволюционировало и стало менее частым. К CINV относятся ранняя (возникающая в течение 24 часов после введения химиотерапии) и отсроченная (возникающая в течение 4 дней после химиотерапии) тошнота и рвота.
Профилактическое лечение, такое как глюкокортикоиды, антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина типа 3 (5-HT3) и антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (NK1), назначают в соответствии с классификацией 4-х степеней ожидаемой CINV.
- Очень низкий: <10% случаев CINV;
- Низкий: от 10 до 30% случаев CINV;
- В среднем: от 30 до 90% случаев CINV;
- Высокий: > 90% случаев CINV. Эти методы лечения были предметом рекомендаций. Несмотря на эти доступные методы лечения, некоторые пациенты по-прежнему жалуются на рвоту или, чаще, на тошноту и потерю аппетита.
Между тем, китайская акупунктура доказала свою эффективность в профилактике CINV в качестве дополнительного лечения, в основном в острой фазе и, в меньшей степени, в отсроченной фазе. Наиболее распространенными точками являются перикард 6 (запястье), которые лечат с помощью обычных игл для акупунктуры, электроакупунктуры или акупрессуры.
Аурикулотерапия (акупунктура уха) доказала свою эффективность при тошноте беременных и послеоперационной тошноте, но, насколько нам известно, нет опубликованных исследований о влиянии аурикулотерапии на CINV.
Эти дополнительные методы лечения практически не имеют побочных эффектов. В нашем учреждении простое лечение иглоукалыванием (лечение 2 точек перикарда 6) и аурикулотерапией (лечение 2 аурикулярных точек) регулярно используется у пациентов с CINV, несмотря на профилактическое лечение, и у большинства из них наступает облегчение.
Исследователи предлагают провести клиническое исследование в этой популяции для оценки улучшения симптомов у пациентов с CINV после их первого введения химиотерапии, несмотря на адаптированное профилактическое лечение. Экспериментальное лечение полупостоянными иглами происходит во время проведения второго сеанса химиотерапии. CINV оценивают по шкале (MAT), которая измеряет частоту и интенсивность тошноты и рвоты в течение 24 часов после сеанса и в течение 4 дней после введения химиотерапии.
Инструмент против рвоты Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке (MASCC), http://www.MASCC.org/.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gonesse, Франция
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Saint-Cloud, Франция
- René Huguenin
-
Sarcelles, Франция, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
-
Stains, Франция
- Clinique de l'Estrée
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторная химиотерапия
- лечение тошноты рвоты, вызванной химиотерапией (NVIC)
Критерий исключения:
- предшествующее лечение иглоукалыванием и / или аурикулотерапией для NVIC
- нет традиционного лечения NVIC, такого как фитотерапия и гомеопатия
- лучевая терапия (за пять дней до и через 5 дней после химиотерапии)
- МРТ через пять дней после первого визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглоукалывание
Акупунктура запястья 6
|
Иглоукалывание
|
|
Активный компаратор: Аурикулотерапия
|
Аурикулотерапия
|
|
Экспериментальный: Аурикулотерапия и иглоукалывание
|
Иглоукалывание
Аурикулотерапия
|
|
Без вмешательства: Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая шкала тошноты
Временное ограничение: 1 день
|
Цифровая шкала тошноты (оценка H24 MAT)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .