- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02767791
Tratamento de Auriculoterapia e Acupuntura para Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (NVIQ) (NVCI)
O manejo das náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) evoluiu nos últimos anos e tornou-se menos frequente. CINV incluem náuseas e vômitos precoces (ocorrendo dentro de 24 horas após a administração da quimioterapia) e tardios (ocorrendo dentro de 4 dias após a quimioterapia).
O tratamento preventivo, como glicocorticóides, antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) e antagonistas dos receptores neurocinina 1 (NK1), são administrados de acordo com a classificação em 4 graus de NVIQ esperado
- Muito baixo: <10% de ocorrência de CINV;
- Baixo: 10 a 30% de ocorrência de CINV;
- Média: 30 a 90% de ocorrência de CINV;
- Alta: > 90% de ocorrência de CINV. Esses tratamentos têm sido objeto de recomendações. Apesar desses tratamentos disponíveis, alguns pacientes ainda se queixam de vômitos ou, mais frequentemente, náuseas e perda de apetite.
Enquanto isso, a acupuntura chinesa tem se mostrado eficaz na prevenção de NVIQ como tratamento complementar, principalmente na fase aguda e em menor grau na fase tardia. Os pontos mais comuns são o Pericárdio 6 (punho) tratado com agulhas convencionais de acupuntura, eletroacupuntura ou acupressão.
A auriculoterapia (acupuntura auricular) tem se mostrado eficaz nas náuseas da gravidez e nas náuseas pós-operatórias, mas, até onde sabemos, não há estudos publicados sobre o efeito da auriculoterapia na NVIQ.
Esses tratamentos complementares praticamente não têm efeitos colaterais. Em nossa instituição, um tratamento simples de acupuntura (pericárdio 2 pontos tratados 6) e auriculoterapia (2 pontos auriculares tratados) é usado regularmente em pacientes que apresentam NVIQ apesar do tratamento preventivo e a maioria deles é aliviada.
Os investigadores propõem um ensaio clínico nesta população para avaliar a melhora dos sintomas em pacientes com NVIQ após a primeira administração de quimioterapia, apesar do tratamento preventivo adaptado. O tratamento experimental com agulhas semipermanentes ocorre durante a administração da segunda sessão de quimioterapia. As CINV são avaliadas através do escore (MAT) que mede a frequência e intensidade das náuseas e vômitos nas 24 horas seguintes à sessão e durante os 4 dias após a administração da Quimioterapia.
Ferramenta antiemesis da Associação Multinacional de Cuidados de Suporte no Câncer (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gonesse, França
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Saint-Cloud, França
- René Huguenin
-
Sarcelles, França, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
-
Stains, França
- Clinique de l'Estrée
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- quimioterapia ambulatorial
- náuseas e vômitos tratados induzidos por quimioterapia (NVIC)
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com acupuntura e/ou auriculoterapia para NVIC
- nenhum tratamento convencional para NVIC como fitoterapia e homeopatia
- radioterapia (cinco dias antes e 5 dias após a quimioterapia)
- RM nos cinco dias após a primeira visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acupuntura
Pulso de acupuntura 6
|
Acupuntura
|
|
Comparador Ativo: Auriculoterapia
|
Auriculoterapia
|
|
Experimental: Auriculoterapia e acupuntura
|
Acupuntura
Auriculoterapia
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Balança digital para náusea
Prazo: 1 dia
|
Balança digital para náusea (pontuação H24 MAT)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .