- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02767791
Aurikuloterapi og akupunkturs behandling for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) (NVCI)
Behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) har utviklet seg de siste årene og blitt mindre hyppig. CINV inkluderer tidlig (oppstår innen 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) og forsinket (oppstår innen 4 dager etter kjemoterapi) kvalme og oppkast.
Forebyggende behandling, som glukokortikoider, 5-hydroksytryptamin type 3 (5-HT3) reseptorantagonister og neurokinin 1 (NK1) reseptorantagonister, administreres i henhold til klassifiseringen i 4 grader av forventet CINV
- Svært lav: <10 % forekomst av CINV;
- Lav: 10 til 30 % forekomst av CINV;
- Gjennomsnittlig: 30 til 90 % forekomst av CINV;
- Høy: > 90 % forekomst av CINV. Disse behandlingene har vært gjenstand for anbefalinger. Til tross for disse tilgjengelige behandlingene, klager noen pasienter fortsatt over oppkast, eller oftere kvalme og tap av matlyst.
I mellomtiden har kinesisk akupunktur vist seg effektiv på forebygging av CINV som komplementær behandling, hovedsakelig i den akutte fasen og i mindre grad i den forsinkede fasen. De vanligste punktene er Pericardium 6 (håndledd) behandlet med konvensjonelle akupunkturnåler, elektroakupunktur eller akupressur.
Auriculotherapy (øreakupunktur) har vist seg effektiv mot svangerskapskvalme og postoperativ kvalme, men så vidt vi vet er det ingen studier publisert på effekten av auriculotherapy på CINV.
Disse komplementære behandlingene har praktisk talt ingen bivirkninger. I vår institusjon brukes regelmessig en enkel behandling av akupunktur (2 poeng perikardium 6 behandlet) og aurikuloterapi (2 ørepunkt behandlet) hos pasienter som presenterer CINV til tross for forebyggende behandling og de fleste av dem er lindret.
Etterforskerne foreslår en klinisk studie i denne populasjonen for å vurdere symptomforbedring hos pasienter med CINV etter deres første administrasjon av kjemoterapi til tross for tilpasset forebyggende behandling. Eksperimentell behandling med semi-permanente nåler finner sted under administrering av den andre økten med kjemoterapi. CINV blir evaluert gjennom (MAT)-score som måler frekvensen og intensiteten av kvalme og oppkast i løpet av 24 timer etter økten og i løpet av de 4 dagene etter administrering Kjemoterapi.
Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gonesse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Saint-Cloud, Frankrike
- René Huguenin
-
Sarcelles, Frankrike, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
-
Stains, Frankrike
- Clinique de l'Estrée
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk kjemoterapi
- behandlet kvalme oppkast indusert av kjemoterapi (NVIC)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med akupunktur og eller aurikuloterapi for NVIC
- ingen konvensjonell behandling for NVIC som fytoterapi og homeopati
- strålebehandling (fem dager før og 5 dager etter kjemoterapi)
- MR i løpet av de fem dagene etter første besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur håndledd 6
|
Akupunktur
|
Aktiv komparator: Aurikuloterapi
|
Aurikuloterapi
|
Eksperimentell: Aurikuloterapi og akupunktur
|
Akupunktur
Aurikuloterapi
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digital vekt for kvalme
Tidsramme: 1 dag
|
Digital skala for kvalme (H24 MAT-score)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .