- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02767791
Leczenie aurikuloterapii i akupunktury nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) (NVCI)
Leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) ewoluowało w ostatnich latach i stało się rzadsze. Do CINV należą wczesne (występujące w ciągu 24 godzin od podania chemioterapii) i opóźnione (występujące w ciągu 4 dni po chemioterapii) nudności i wymioty.
Leczenie zapobiegawcze, takie jak glikokortykosteroidy, antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3) i antagoniści receptora neurokininy 1 (NK1), podaje się zgodnie z klasyfikacją w 4 stopniach oczekiwanego CINV
- Bardzo niski: <10% występowania CINV;
- Niski: 10 do 30% występowania CINV;
- Średnio: 30 do 90% występowania CINV;
- Wysoka: > 90% występowania CINV. Zabiegi te były przedmiotem zaleceń. Pomimo tych dostępnych metod leczenia, niektórzy pacjenci nadal skarżą się na wymioty, częściej nudności i utratę apetytu.
Tymczasem chińska akupunktura okazała się skuteczna w zapobieganiu CINV jako leczenie uzupełniające, głównie w fazie ostrej iw mniejszym stopniu w fazie opóźnionej. Najczęstsze punkty to Osierdzie 6 (nadgarstek) leczone konwencjonalnymi igłami do akupunktury, elektroakupunkturą lub akupresurą.
Aurikuloterapia (akupunktura ucha) okazała się skuteczna w przypadku nudności ciężarnych i pooperacyjnych, ale według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań dotyczących wpływu aurikuloterapii na CINV.
Te uzupełniające terapie nie mają praktycznie żadnych skutków ubocznych. W naszej placówce proste leczenie akupunkturą (leczenie 2 punktami Osierdzia 6) i aurikuloterapią (leczenie 2 punktami uszny) jest regularnie stosowane u pacjentów, u których pomimo leczenia zapobiegawczego występuje CINV i większość z nich odczuwa ulgę.
Badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego w tej populacji w celu oceny poprawy objawów u pacjentów z CINV po pierwszym podaniu chemioterapii pomimo dostosowanego leczenia zapobiegawczego. Eksperymentalne leczenie półstałymi igłami odbywa się podczas podawania drugiej sesji chemioterapii. CINV są oceniane za pomocą wyniku (MAT), który mierzy częstotliwość i intensywność nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po sesji iw ciągu 4 dni po podaniu Chemioterapii.
Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Narzędziem Przeciwwymiotnym Raka (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gonesse, Francja
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Saint-Cloud, Francja
- René Huguenin
-
Sarcelles, Francja, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
-
Stains, Francja
- Clinique de l'Estrée
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chemioterapia ambulatoryjna
- leczone nudności wymioty wywołane chemioterapią (NVIC)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie akupunkturą i/lub aurikuloterapią NVIC
- nie ma konwencjonalnego leczenia NVIC, takiego jak fitoterapia i homeopatia
- radioterapia (5 dni przed i 5 dni po chemioterapii)
- MRI w ciągu pięciu dni po pierwszej wizycie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura
Akupunktura nadgarstka 6
|
Akupunktura
|
|
Aktywny komparator: Aurikuloterapia
|
Aurikuloterapia
|
|
Eksperymentalny: Aurikuloterapia i akupunktura
|
Akupunktura
Aurikuloterapia
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowa skala nudności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cyfrowa skala nudności (wynik H24 MAT)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .