- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02767791
Traitement par l'auriculothérapie et l'acupuncture des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) (NVCI)
La prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) a évolué ces dernières années et est devenue moins fréquente. Les CINV comprennent les nausées et les vomissements précoces (survenant dans les 24 heures suivant l'administration de la chimiothérapie) et retardés (survenant dans les 4 jours suivant la chimiothérapie).
Les traitements préventifs, tels que les glucocorticoïdes, les antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 3 (5-HT3) et les antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1), sont administrés selon la classification en 4 grades des CINV attendus
- Très faible : < 10 % d'occurrence de CINV ;
- Faible : 10 à 30 % d'occurrence de CINV ;
- Moyenne : 30 à 90 % d'occurrence de CINV ;
- Élevé : > 90 % d'occurrence de CINV. Ces traitements ont fait l'objet de recommandations. Malgré ces traitements disponibles, certains patients se plaignent encore de vomissements, ou plus fréquemment de nausées et de perte d'appétit.
Parallèlement, l'acupuncture chinoise s'est avérée efficace sur la prévention des NIV comme traitement complémentaire, principalement en phase aiguë et dans une moindre mesure en phase retardée. Les points les plus courants sont le péricarde 6 (poignet) traité avec des aiguilles d'acupuncture conventionnelles, l'électro-acupuncture ou l'acupression.
L'auriculothérapie (acupuncture auriculaire) s'est avérée efficace sur les nausées de la grossesse et les nausées postopératoires, mais, à notre connaissance, il n'existe aucune étude publiée sur l'effet de l'auriculothérapie sur les CINV.
Ces traitements complémentaires n'ont pratiquement aucun effet secondaire. Dans notre établissement, un traitement simple d'acupuncture (2 points Péricarde 6 traités) et d'auriculothérapie (2 points auriculaires traités) est régulièrement utilisé chez les patients qui présentent des NIV malgré un traitement préventif et la plupart d'entre eux sont soulagés.
Les investigateurs proposent un essai clinique dans cette population pour évaluer l'amélioration des symptômes chez les patients présentant des CINV après leur première administration de chimiothérapie malgré un traitement préventif adapté. Le traitement expérimental avec des aiguilles semi-permanentes a lieu lors de l'administration de la deuxième séance de chimiothérapie. Les CINV sont évalués grâce au score (MAT) qui mesure la fréquence et l'intensité des nausées et vomissements dans les 24 heures suivant la séance et durant les 4 jours suivant l'administration de la chimiothérapie.
Association multinationale des soins de soutien dans l'outil antiémétique du cancer (MASCC), Http://www.MASCC.org/.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gonesse, France
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Saint-Cloud, France
- René Huguenin
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Sarcelles, France, 95200
- Centre spécilaisé en cancérologie Paris Nord
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Stains, France
- Clinique de l'Estrée
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chimiothérapie ambulatoire
- nausées vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) traités
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur par acupuncture et/ou auriculothérapie pour NVIC
- pas de traitement conventionnel des NVIC comme la phytothérapie et l'homéopathie
- radiothérapie (cinq jours avant et 5 jours après la chimiothérapie)
- IRM dans les cinq jours suivant la première visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acupuncture
Poignet d'acupuncture 6
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Acupuncture
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Comparateur actif: Auriculothérapie
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Auriculothérapie
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Expérimental: Auriculothérapie et acupuncture
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Acupuncture
Auriculothérapie
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique pour les nausées
Délai: Un jour
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Échelle numérique des nausées (score H24 MAT)
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/34
- 2015-A01988-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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