Zkušební protokol léčby pro odvykání kouření
Zkouška protokolu léčby pro odvykání kouření: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Souvislosti: Jak se prosazují regulační politiky týkající se kouření, včetně FCTC (Rámcová úmluva o kontrole tabáku) WHO, poptávka po léčbě odvykání kouření roste.
V souladu s trendem je zapotřebí vypracovat a vyhodnotit lékařskou směrnici Indukovaná účast zdravotnického personálu a dostupná na korejské lékařské klinice. Účel: Vyhodnotit spokojenost a účinek programu kontroly tabáku v tradiční a komplementární medicíně (T&CM) Metody: Přijaté subjekty byly rozděleny do kontrolních a testovacích skupin. Během prvních tří týdnů léčili dvakrát týdně a poslední týden jednou týdně.
Míry účasti na programu a míra poklesu, spokojenost, množství kouření před a po programech
, měří se klíčové proměnné související s kouřením, test závislosti na nikotinu (Fagerstromův test), množství CO po expiraci, množství kotininu v moči, abstinenční příznaky, změna kvality života (EQ-5D).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty v kontrolní skupině jsou léčeny NRT a poradenstvím. Náhradní nikotinová terapie se poskytuje 7 náplastí a 30 žvýkaček jednou týdně po dobu 4 týdnů. Použití množství závisí na chuti každého subjektu. (Vyšetřovatel zkontroluje, kolik použili.) Lékař konzultuje asi 10-15 minut na návštěvu.
Subjekty v intervenční skupině jsou léčeny NRT, poradenstvím a léčbou tradiční a doplňkovou medicínou (tělesná akupunktura, ušní akupunktura a aromatická terapie). Tělesné akupunkturní body jsou na obou stranách HT7, LI4, ST36, LU7, LU6. Ušní akupunkturní body jsou Shenmen, Lung, Farynx, Trachea, Endokrinní. Subjekty jsou léčeny akupunkturou po dobu 20 minut na návštěvu a nalepují se na ušní akupunkturu jako nálepka po dobu 1-2 dnů. Směs oleje z levandule, máty peprné, rozmarýnu se používá k masáži za ušima. Používá se 2krát denně a mohou si upravit frekvenci podle svých chutí. (Vyšetřovatel zkontroluje, kolik spotřebovali.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35235
- Dunsan Korean Medicine Hospital of Daejeon University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) s ochotou přestat kouřit 2) v současné době s kouřením a aplikováním jednoho z následujících
Kritéria vyloučení:
- 1) trpící v posledních 2 týdnech kardiovaskulárním onemocněním nebo těžkými arytmiemi, nestabilní anginou pectoris 2) trpící těžkou arytmií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
NRT, poradenství, léčba tradiční a doplňkovou medicínou (tělová akupunktura, ušní akupunktura a aromatická terapie).
|
Tělová akupunktura, Ušní akupunktura a aromatická terapie
Nikotinová substituční terapie, poradenství
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
NRT, poradenství
|
Nikotinová substituční terapie, poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepřetržité abstinence
Časové okno: 4 týden
|
konečný bod léčby
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 6,8,12,16,24 týden
|
následné opatření
|
6,8,12,16,24 týden
|
|
Míra prodloužené abstinence
Časové okno: 3,6 měsíce
|
následné opatření
|
3,6 měsíce
|
|
Míra účasti v programu
Časové okno: 0,7,10,14,17 den, 3,4,6,8,12,16,24 týden
|
každé ošetření a následné sledování
|
0,7,10,14,17 den, 3,4,6,8,12,16,24 týden
|
|
Množství kouření
Časové okno: 0,7,10,14,17 den, 3,4,6,8,12,16,24 týden
|
každé ošetření a následné sledování
|
0,7,10,14,17 den, 3,4,6,8,12,16,24 týden
|
|
Touha po tabáku
Časové okno: 0,7,10,14,17 den, 3,4,6,8,12,16,24 týden
|
každé ošetření a následné sledování
|
0,7,10,14,17 den, 3,4,6,8,12,16,24 týden
|
|
Vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: 0,7,10,14,17 den, 3,4,6,8,12,16,24 týden
|
každé ošetření a následné sledování
|
0,7,10,14,17 den, 3,4,6,8,12,16,24 týden
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0,4 týdne
|
začátek a konec léčby
|
0,4 týdne
|
|
Test závislosti na nikotinu (Fagerstromův test)
Časové okno: 10, 17 dní, 4 týdny
|
10, 17 dní, 4 týdny
|
|
|
Abstinenční příznaky
Časové okno: 1,2,3,4 týden
|
1,2,3,4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Choong sik Cho, Doctor, Daejeon University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SCKM_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .