Proefbehandelprotocol stoppen met roken
Proefbehandelingsprotocol voor stoppen met roken: een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Achtergrond: Nu het regelgevingsbeleid voor roken, met inbegrip van de WHO FCTC (Framework Convention on Tobacco Control), van kracht wordt, neemt de vraag naar behandelingen om te stoppen met roken toe.
Volgens de trend is ontwikkeling en evaluatie van de medische richtlijn, Geïnduceerde deelname van medisch personeel en beschikbaar in de Koreaanse medische kliniek, nodig. Doel: Het evalueren van de tevredenheid en het effect van het traditionele en complementaire medicijn (T&CM) tabaksontmoedigingsprogramma Methoden: Gerekruteerde proefpersonen werden verdeeld in controle- en testgroepen. Ze behandelden de eerste drie weken twee keer per week en de laatste week één keer per week.
Deelname- en uitvalpercentages, tevredenheid, hoeveelheid roken voor en na programma's
, aan roken gerelateerde sleutelvariabelen, nicotineafhankelijkheidstest (Fagerstrom-test), verlopen CO-hoeveelheden, urinaire cotininehoeveelheid, ontwenningsverschijnselen, de verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D) worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in de controlegroep krijgen NRT en counseling. Nicotinevervangingstherapie bestaat uit 7 pleisters en 30 kauwgom eenmaal per week gedurende 4 weken. Het gebruik van hoeveelheden is afhankelijk van de hunkering van elk onderwerp. (Onderzoeker zal controleren hoeveel ze hebben gebruikt.) Arts overlegt ongeveer 10-15 minuten per bezoek.
Onderwerpen in de interventiegroep worden behandeld met NRT, counseling en traditionele en complementaire geneeswijzen (lichaamsacupunctuur, ooracupunctuur en aromatische therapie). De acupunten van het lichaam zijn HT7, LI4, ST36, LU7, LU6 aan beide zijden. Ooracupunten zijn Shenmen, Long, Farynx, Luchtpijp, Endocrien. Proefpersonen worden 20 minuten per bezoek behandeld met acupunctuur en 1-2 dagen lang ooracupunctuur aangebracht. Mengolie van Lavendel, pepermunt, rozemarijn worden gebruikt om achter de oren te masseren. Het wordt 2 keer per dag gebruikt en ze kunnen de frequentie aanpassen afhankelijk van hun onbedwingbare trek. (Onderzoeker zal controleren hoeveel ze hebben gebruikt.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35235
- Dunsan Korean Medicine Hospital of Daejeon University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) bereid zijn te stoppen met roken 2) momenteel rookt en een van de volgende zaken toepast
Uitsluitingscriteria:
- 1) lijden in de afgelopen 2 weken aan hart- en vaatziekten of ernstige aritmieën, onstabiele angina pectoris 2) lijden aan ernstige aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
NRT, counseling, traditionele en complementaire geneeswijzen (lichaamsacupunctuur, ooracupunctuur en aromatische therapie).
|
Lichaamsacupunctuur, ooracupunctuur en aromatische therapie
Nicotine vervangende therapie, counseling
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
NRT, advies
|
Nicotine vervangende therapie, counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continu onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
eindpunt van de behandeling
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 6,8,12,16,24 weken
|
vervolg maatregel
|
6,8,12,16,24 weken
|
|
Langdurig onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 3,6 maand
|
vervolg maatregel
|
3,6 maand
|
|
Deelnamepercentage programma
Tijdsspanne: 0,7,10,14,17 dag, 3,4,6,8,12,16,24 week
|
elke behandeling en opvolging
|
0,7,10,14,17 dag, 3,4,6,8,12,16,24 week
|
|
Hoeveelheid roken
Tijdsspanne: 0,7,10,14,17 dag, 3,4,6,8,12,16,24 week
|
elke behandeling en opvolging
|
0,7,10,14,17 dag, 3,4,6,8,12,16,24 week
|
|
Verlangen naar tabak
Tijdsspanne: 0,7,10,14,17 dag, 3,4,6,8,12,16,24 week
|
elke behandeling en opvolging
|
0,7,10,14,17 dag, 3,4,6,8,12,16,24 week
|
|
Uitgeademde koolmonoxidemonoxide
Tijdsspanne: 0,7,10,14,17 dag, 3,4,6,8,12,16,24 week
|
elke behandeling en opvolging
|
0,7,10,14,17 dag, 3,4,6,8,12,16,24 week
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0,4 weken
|
begin- en eindpunt van de behandeling
|
0,4 weken
|
|
Nicotineafhankelijkheidstest (Fagerstrom-test)
Tijdsspanne: 10, 17 dagen, 4 weken
|
10, 17 dagen, 4 weken
|
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
1,2,3,4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Choong sik Cho, Doctor, Daejeon University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SCKM_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .