Próbny protokół leczenia w celu zaprzestania palenia
Protokół próby leczenia w celu zaprzestania palenia: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Kontekst: W miarę egzekwowania przepisów regulujących palenie, w tym WHO FCTC (Ramowa konwencja o ograniczeniu użycia tytoniu), rośnie zapotrzebowanie na leczenie wspomagające rzucanie palenia.
Zgodnie z trendem konieczne jest opracowanie i ewaluacja wytycznych medycznych, Indukowany udział personelu medycznego, dostępnych w koreańskiej klinice medycznej. Cel: Ocena satysfakcji i efektów programu kontroli tytoniu medycyny tradycyjnej i komplementarnej (T&CM) Metody: Rekrutowani badani zostali podzieleni na grupy kontrolną i badaną. Leczyli dwa razy w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie i raz w tygodniu przez ostatni tydzień.
Wskaźniki uczestnictwa w programach i wskaźniki rezygnacji, satysfakcja, ilość palenia przed i po programach
, mierzone są kluczowe zmienne związane z paleniem, test uzależnienia od nikotyny (test Fagerstroma), wydychane ilości CO, ilość kotyniny w moczu, objawy odstawienia, zmiana jakości życia (EQ-5D).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z grupy kontrolnej są leczone NRT i poradnictwem. Nikotynowa Terapia Zastępcza to 7 plastrów i 30 gum raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Używanie ilości zależy od zachcianek każdego podmiotu. (Śledczy sprawdzi, ile zużyli.) Lekarz konsultuje około 10-15 minut na wizytę.
Pacjenci w grupie interwencyjnej są leczeni NRT, poradnictwem oraz leczeniem medycyny tradycyjnej i uzupełniającej (akupunktura ciała, akupunktura uszu i terapia aromatyczna). Punkty akupunkturowe ciała to HT7, LI4, ST36, LU7, LU6 po obu stronach. Punkty akupunkturowe ucha to Shenmen, Płuca, Gardło, Tchawica, Endokrynologia. Pacjenci są leczeni akupunkturą przez 20 minut na wizytę i nakładają na uszy akupunkturę jak naklejkę na 1-2 dni. Mieszanka olejków z lawendy, mięty pieprzowej, rozmarynu służy do masażu za uszami. Jest używany 2 razy dziennie i mogą dostosować częstotliwość w zależności od swoich zachcianek. (Śledczy sprawdzi, ile zużyli.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35235
- Dunsan Korean Medicine Hospital of Daejeon University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) chęć rzucenia palenia 2) obecnie paląca i stosująca jedno z poniższych
Kryteria wyłączenia:
- 1) cierpiący w ciągu ostatnich 2 tygodni na choroby układu krążenia lub ciężkie zaburzenia rytmu serca, niestabilną dusznicę bolesną 2) cierpiący na ciężkie zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
NRT, poradnictwo, leczenie medycyny tradycyjnej i uzupełniającej (akupunktura ciała, akupunktura uszu i terapia aromatyczna).
|
Akupunktura ciała, akupunktura uszu i terapia aromatyczna
Nikotynowa terapia zastępcza, poradnictwo
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
NRT, doradztwo
|
Nikotynowa terapia zastępcza, poradnictwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
punkt końcowy leczenia
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 6,8,12,16,24 tydzień
|
środek następczy
|
6,8,12,16,24 tydzień
|
|
Wskaźnik przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: 3,6 miesiąca
|
środek następczy
|
3,6 miesiąca
|
|
Wskaźnik uczestnictwa w programie
Ramy czasowe: 0,7,10,14,17 dzień, 3,4,6,8,12,16,24 tydzień
|
każde leczenie i kontynuacja
|
0,7,10,14,17 dzień, 3,4,6,8,12,16,24 tydzień
|
|
Ilość palenia
Ramy czasowe: 0,7,10,14,17 dzień, 3,4,6,8,12,16,24 tydzień
|
każde leczenie i kontynuacja
|
0,7,10,14,17 dzień, 3,4,6,8,12,16,24 tydzień
|
|
Głód tytoniu
Ramy czasowe: 0,7,10,14,17 dzień, 3,4,6,8,12,16,24 tydzień
|
każde leczenie i kontynuacja
|
0,7,10,14,17 dzień, 3,4,6,8,12,16,24 tydzień
|
|
Wydychany tlenek węgla Tlenek węgla
Ramy czasowe: 0,7,10,14,17 dzień, 3,4,6,8,12,16,24 tydzień
|
każde leczenie i kontynuacja
|
0,7,10,14,17 dzień, 3,4,6,8,12,16,24 tydzień
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
|
początek i koniec leczenia
|
0,4 tygodnia
|
|
Test uzależnienia od nikotyny (test Fagerstroma)
Ramy czasowe: 10, 17 dzień, 4 tygodnie
|
10, 17 dzień, 4 tygodnie
|
|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tydzień
|
1,2,3,4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Choong sik Cho, Doctor, Daejeon University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCKM_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .