Postregistrační bezpečnostní studie s Raxone u pacientů s LHON (PAROS)
15. července 2021 aktualizováno: Santhera Pharmaceuticals
Neintervenční studie klinických zkušeností u pacientů, kterým byl předepsán Raxone® k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON)
Tato studie je multicentrická, prospektivní, neintervenční poregistrační bezpečnostní studie (PASS) klinických výsledků u pacientů s LHON léčených přípravkem Raxone®.
V rámci této studie nebudou poskytovány žádné léky. Raxone® bude získáván prostřednictvím komerčních kanálů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
229
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon Cedex, Francie, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francie, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francie, 49033
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris Cedex 15
-
Paris, Paris Cedex 15, Francie, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens - Centre Saint Victor
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandsko, 6211 LK
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Rome, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Essen, Německo
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg, Německo
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Munich, Německo
- Friedrich-Baur-Institut
-
Munster, Německo
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Neubrandenburg, Německo
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Regensburg, Německo
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97070
- Julius Maximilians University
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitaetsklinikum Graz
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Athens Ophthalmological Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient předepsal Raxone® pro léčbu LHON, který dokončil informovaný souhlas.
Tato studie bude provedena v EU v přibližně 45 vysoce specializovaných centrech oftalmologie a neurooftalmologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient předepsal Raxone® pro léčbu LHON;
- Pacient vyplnil formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že on/ona (nebo jeho právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie a souhlasil s účastí ve studii;
- Pacient se neúčastní žádné intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná explicitní kritéria vyloučení, která by zabránila zkreslení výběru a umožnila dokumentaci běžné klinické praxe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří jsou léčeni Raxone®
|
Raxone 900 mg/den podle SPC Raxone a lékařského posouzení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý bezpečnostní profil Raxone® při léčbě pacientů s LHON při použití v podmínkách běžné klinické péče.
Časové okno: až 5 let
|
Bezpečnost bude hodnocena sběrem a analýzou nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), četností a povahou nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucími reakcemi na léky (ADR) a závažnými nežádoucími reakcemi na léky (SADR).
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost Raxone® při léčbě pacientů s LHON při použití v podmínkách běžné klinické péče
Časové okno: až 5 let
|
Podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) by měl být zrak pacienta neustále sledován, proto bude účinnost hodnocena měřením změn zrakové ostrosti (VA), zorných polí (VF), citlivosti na barevný kontrast a retinálních nervových vláken během léčby. Tloušťka vrstvy (RNFL), pokud je k dispozici.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Oční choroby, dědičné
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Optické atrofie, dědičné
- Optická atrofie
- Mitochondriální onemocnění
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická atrofie, dědičná, Leber
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Idebenon
Další identifikační čísla studie
- SNT-IV-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .