Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatie veiligheidsonderzoek met Raxone bij LHON-patiënten (PAROS)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Santhera Pharmaceuticals

Een niet-interventioneel onderzoek naar klinische ervaring bij patiënten die Raxone® voorgeschreven kregen voor de behandeling van erfelijke optische neuropathie van Leber (LHON)

Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) van de klinische uitkomsten voor patiënten met LHON die behandeld zijn met Raxone®.

Er zal geen medicatie worden verstrekt als onderdeel van deze studie. Raxone® zal via commerciële kanalen worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Duitsland
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Duitsland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt heeft Raxone® voorgeschreven voor de behandeling van LHON die de geïnformeerde toestemming hebben ingevuld. Deze studie zal in de EU worden uitgevoerd in ongeveer 45 zeer gespecialiseerde centra in oogheelkunde en neurooftalmologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt schreef Raxone® voor de behandeling van LHON voor;
  • Patiënt heeft een Informed Consent Form (ICF) ingevuld waarmee hij/zij (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek;
  • Patiënt neemt niet deel aan enig interventioneel onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Er bestaan ​​geen expliciete uitsluitingscriteria om selectiebias te voorkomen en om documentatie van routinematige klinische praktijken mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die worden behandeld met Raxone®
Geneesmiddel: Idebenone
Raxone 900 mg/dag volgens Raxone SPK en medisch oordeel van behandelend arts.
Andere namen:
  • Raxone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel op lange termijn van Raxone® bij de behandeling van patiënten met LHON bij gebruik onder omstandigheden van routinematige klinische zorg.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld door het verzamelen en analyseren van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), frequentie en aard van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (SADR's).
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn van Raxone® bij de behandeling van patiënten met LHON bij gebruik onder omstandigheden van routinematige klinische zorg
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) moet het gezichtsvermogen van een patiënt voortdurend worden gecontroleerd en daarom zal de effectiviteit worden beoordeeld door veranderingen tijdens de therapie te meten in de gezichtsscherpte (VA), gezichtsvelden (VF), kleurcontrastgevoeligheid en retinale zenuwvezels van de patiënt Laagdikte (RNFL) indien beschikbaar.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNT-IV-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idebenone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren