LHON 환자에서 Raxone을 사용한 허가 후 안전성 연구 (PAROS)
2021년 7월 15일 업데이트: Santhera Pharmaceuticals
레버 유전성 시신경병증(LHON) 치료를 위해 Raxone®을 처방받은 환자의 임상 경험에 대한 비개입 연구
이 연구는 Raxone®로 치료받은 LHON 환자의 임상 결과에 대한 다기관, 전향적, 비중재적 허가 후 안전성 연구(PASS)입니다.
이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다. Raxone®은 상업적 채널을 통해 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
229
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Athens Ophthalmological Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6211 LK
- Maastricht University Medical Center
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Essen, 독일
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg, 독일
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Munich, 독일
- Friedrich-Baur-Institut
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Munster, 독일
- Universitaetsklinikum Muenster
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Neubrandenburg, 독일
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Regensburg, 독일
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97070
- Julius Maximilians University
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitaetsklinikum Graz
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Bologna, 이탈리아, 40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Rome, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon Cedex, 프랑스, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, 프랑스, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49033
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris Cedex 15
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Paris, Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Somme
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Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Centre Saint Victor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 사전 동의를 완료한 LHON의 치료를 위해 Raxone®을 처방했습니다.
이 연구는 EU에서 안과 및 신경안과 분야의 고도로 전문화된 약 45개 센터에서 수행될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 LHON 치료를 위해 Raxone®을 처방했습니다.
- 환자는 자신(또는 법적으로 허용되는 대리인)이 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 연구 참여에 동의했음을 나타내는 사전 동의서(ICF)를 작성했습니다.
- 환자는 중재 연구에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 선택 편향을 피하고 일상적인 임상 실습의 문서화를 허용하기 위한 명시적인 배제 기준은 존재하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Raxone®으로 치료받는 환자
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Raxone SmPC 및 치료 의사의 의학적 판단에 따라 Raxone 900mg/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 임상 치료 조건에서 사용할 때 LHON 환자 치료에서 Raxone®의 장기 안전성 프로파일.
기간: 최대 5년
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안전성은 특별 관심 부작용(AESI), AE 및 심각한 부작용(SAE), 약물 부작용(ADR) 및 심각한 약물 부작용(SADR)의 빈도 및 특성의 수집 및 분석에 의해 평가됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 임상 치료 조건에서 사용할 때 LHON 환자 치료에서 Raxone®의 장기적인 효과
기간: 최대 5년
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SmPC(제품 특성 요약)에 따라 환자의 시력을 지속적으로 모니터링해야 하므로 환자의 시력(VA), 시야(VF), 색 대비 감도 및 망막 신경 섬유의 치료 중 변화를 측정하여 효과를 평가합니다. 가능한 경우 레이어 두께(RNFL).
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNT-IV-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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이데베논에 대한 임상 시험
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Santhera Pharmaceuticals더 이상 사용할 수 없음