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Étude de sécurité post-autorisation avec Raxone chez des patients atteints de NOHL (PAROS)

15 juillet 2021 mis à jour par: Santhera Pharmaceuticals

Une étude non interventionnelle de l'expérience clinique chez les patients ayant reçu du Raxone® pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL)

Cette étude est une étude de sécurité post-autorisation (PASS) multicentrique, prospective et non interventionnelle portant sur les résultats cliniques des patients atteints de NOHL traités par Raxone®.

Aucun médicament ne sera fourni dans le cadre de cette étude. Raxone® sera obtenu par des canaux commerciaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Allemagne
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Allemagne
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97070
        • Julius Maximilians University
  • France
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, France, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, France, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, France, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, France, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient a prescrit Raxone® pour le traitement de la NOHL et a rempli le formulaire de consentement éclairé. Cette étude sera menée en UE dans environ 45 centres hautement spécialisés en ophtalmologie et neuroophtalmologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a prescrit du Raxone® pour le traitement de la NOHL ;
  • Le patient a rempli un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et a accepté de participer à l'étude ;
  • Le patient ne participe à aucune étude interventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion explicite n'existe pour éviter les biais de sélection et pour permettre la documentation de la pratique clinique de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités avec Raxone®
Médicament: Idébénone
Raxone 900 mg/jour selon le RCP de Raxone et l'avis médical du médecin traitant.
Autres noms:
  • Raxone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité à long terme de Raxone® dans le traitement des patients atteints de NOHL lorsqu'il est utilisé dans des conditions de soins cliniques de routine.
Délai: jusqu'à 5 ans
La sécurité sera évaluée par la collecte et l'analyse des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), de la fréquence et de la nature des EI et des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables des médicaments (ADR) et des effets indésirables graves des médicaments (SADR)
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme de Raxone® dans le traitement des patients atteints de NOHL lorsqu'il est utilisé dans des conditions de soins cliniques de routine
Délai: jusqu'à 5 ans
Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la vision d'un patient doit être surveillée en permanence. Par conséquent, l'efficacité sera évaluée en mesurant les modifications sous traitement de l'acuité visuelle (VA), des champs visuels (VF), de la sensibilité au contraste des couleurs et de la fibre nerveuse rétinienne. Épaisseur de couche (RNFL) si disponible.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santhera Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNT-IV-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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