LHON患者におけるラクソンの承認後の安全性研究 (PAROS)
2021年7月15日 更新者：Santhera Pharmaceuticals
レーバー遺伝性視神経症（LHON）の治療のためにラクソン®を処方された患者の臨床経験に関する非介入研究
この研究は、Raxone®で治療された LHON 患者の臨床転帰に関する多施設共同の前向き非介入承認後安全性研究 (PASS) です。
この研究の一環として投薬は行われません。 Raxone® は商用チャネルを通じて入手できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
229
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Rome、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht、オランダ、6211 LK
- Maastricht University Medical Center
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Graz、オーストリア、8036
- Universitaetsklinikum Graz
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Athens、ギリシャ、11528
- Athens Ophthalmological Center
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Essen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Munich、ドイツ
- Friedrich-Baur-Institut
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Munster、ドイツ
- Universitaetsklinikum Muenster
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Neubrandenburg、ドイツ
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Regensburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bavaria
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Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97070
- Julius Maximilians University
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon Cedex、フランス、69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris、フランス、75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49033
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris Cedex 15
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Paris、Paris Cedex 15、フランス、75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、80054
- CHU Amiens - Centre Saint Victor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントを完了したLHONの治療のためにRaxone®を処方された患者。
この研究は、眼科および神経眼科の高度に専門化された約 45 のセンターで EU で実施されます。
説明
包含基準:
- 患者は LHON の治療のために Raxone® を処方されました。
- 患者は、彼/彼女（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされ、研究に参加することに同意したことを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記入しました。
- -患者は介入研究に参加していません。
除外基準:
- 選択バイアスを回避し、日常的な臨床診療の文書化を可能にする明確な除外基準は存在しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Raxone®で治療されている患者
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Raxone SmPCおよび担当医の医学的判断によるRaxone 900mg /日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常的な臨床ケアの条件下で使用した場合の LHON 患者の治療における Raxone® の長期安全性プロファイル。
時間枠：最長5年
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安全性は、特に関心のある有害事象（AESI）、有害事象の頻度と性質、重篤な有害事象（SAE）、薬物有害反応（ADR）、重篤な薬物副作用（SADR）の収集と分析によって評価されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常的な臨床ケアの条件下で使用した場合の、LHON 患者の治療における Raxone® の長期的な有効性
時間枠：最長5年
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製品特性の概要 (SmPC) によると、患者の視力は継続的に監視する必要があるため、治療中の患者の視力 (VA)、視野 (VF)、色コントラスト感度、および網膜神経線維の変化を測定することによって有効性を評価します。利用可能な層の厚さ (RNFL)。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。