Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности препарата Raxone у пациентов с LHON (PAROS)

15 июля 2021 г. обновлено: Santhera Pharmaceuticals

Неинтервенционное исследование клинического опыта пациентов, которым был назначен Raxone® для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера (LHON)

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности (PASS) клинических исходов у пациентов с LHON, получавших Raxone®.

В рамках этого исследования лекарства не предоставляются. Raxone® будет получен через коммерческие каналы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Германия
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Германия
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Германия
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Нидерланды, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Франция, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Франция, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, назначивший Raxone® для лечения LHON, заполнил информированное согласие. Это исследование будет проводиться в ЕС примерно в 45 узкоспециализированных центрах офтальмологии и нейроофтальмологии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент прописал Raxone® для лечения LHON;
  • Пациент заполнил Форму информированного согласия (ICF), в которой указано, что он/она (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и согласился участвовать в исследовании;
  • Пациент не участвует ни в каком интервенционном исследовании.

Критерий исключения:

  • Не существует четких критериев исключения, чтобы избежать систематической ошибки при отборе и позволить документировать рутинную клиническую практику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие лечение Raxone®
Лекарство: Идебенон
Raxone 900 мг/день в соответствии с инструкцией Raxone SmPC и медицинским заключением лечащего врача.
Другие имена:
  • Раксон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный профиль безопасности Raxone® при лечении пациентов с LHON при использовании в условиях рутинной клинической помощи.
Временное ограничение: до 5 лет
Безопасность будет оцениваться путем сбора и анализа нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), частоты и характера нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (SAE), побочных реакций на лекарства (ADR) и серьезных побочных реакций на лекарства (SADR).
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность препарата Раксон® в лечении пациентов с ЛХОН при применении в условиях рутинной клинической помощи
Временное ограничение: до 5 лет
В соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC) необходимо постоянно контролировать зрение пациента, поэтому эффективность будет оцениваться путем измерения изменений во время терапии остроты зрения (VA), полей зрения (VF), цветовой контрастной чувствительности и нервных волокон сетчатки. Толщина слоя (RNFL) при наличии.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santhera Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNT-IV-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться