Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Raxonen kanssa LHON-potilailla (PAROS)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Santhera Pharmaceuticals

Ei-interventiotutkimus kliinisistä kokemuksista potilailla, joille Raxone® on määrätty Leberin perinnöllisen optisen neuropatian (LHON) hoitoon

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiivinen myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) kliinisistä tuloksista potilaille, joilla on LHON-hoitoa Raxone®-hoitoa.

Lääkitystä ei anneta osana tätä tutkimusta. Raxone® hankitaan kaupallisten kanavien kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Ranska, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ranska, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Saksa
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Saksa
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Saksa
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97070
        • Julius Maximilians University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalle määrättiin Raxone® LHON-taudin hoitoon, jos potilas on täyttänyt tietoisen suostumuksen. Tämä tutkimus tehdään EU:ssa noin 45 pitkälle erikoistuneessa oftalmologian ja neurooftalmologian keskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle määrättiin Raxone® LHONin hoitoon;
  • Potilas on täyttänyt informed Consent Form (ICF) -lomakkeen, joka osoittaa, että hänelle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen;
  • Potilas ei osallistu interventiotutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeitä poissulkemiskriteereitä ei ole olemassa valintaharhojen välttämiseksi ja rutiininomaisen kliinisen käytännön dokumentoinnin mahdollistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan Raxone®-valmisteella
Lääke: Idebenoni
Raxone 900 mg/vrk Raxonen valmisteyhteenvedon ja hoitavan lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan.
Muut nimet:
  • Raxone®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raxone®:n pitkän aikavälin turvallisuusprofiili LHON-potilaiden hoidossa käytettäessä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan keräämällä ja analysoimalla erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI), haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja luonnetta ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), haittavaikutuksia (ADR) ja vakavia haittavaikutuksia (SADR)
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raxone®:n pitkäaikainen tehokkuus LHON-potilaiden hoidossa käytettäessä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan potilaan näkökykyä tulee seurata jatkuvasti, joten tehoa arvioidaan mittaamalla hoidon aikana tapahtuvia muutoksia potilaan näöntarkkuudessa (VA), näkökentissä (VF), värikontrastiherkkyydessä ja verkkokalvon hermokuidussa. Kerroksen paksuus (RNFL), jos saatavilla.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santhera Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNT-IV-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa