Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse med Raxone hos LHON-patienter (PAROS)

15. juli 2021 opdateret af: Santhera Pharmaceuticals

En ikke-interventionel undersøgelse af klinisk erfaring hos patienter ordineret Raxone® til behandling af Lebers arvelige optiske neuropati (LHON)

Dette studie er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) af de kliniske resultater for patienter med LHON behandlet med Raxone®.

Ingen medicin vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Raxone® vil blive opnået gennem kommercielle kanaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holland, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient ordineret Raxone® til behandling af LHON, som har udfyldt det informerede samtykke. Denne undersøgelse vil blive udført i EU i ca. 45 højt specialiserede centre inden for oftalmologi og neuroophthalmologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ordineret Raxone® til behandling af LHON;
  • Patienten har udfyldt en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at han/hun (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og har accepteret at deltage i undersøgelsen;
  • Patienten deltager ikke i nogen interventionsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der eksisterer ingen eksplicitte eksklusionskriterier for at undgå selektionsbias og for at give mulighed for dokumentation af rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der behandles med Raxone®
Medicin: Idebenone
Raxone 900 mg/dag i henhold til Raxone produktresumé og medicinsk vurdering fra behandlende læge.
Andre navne:
  • Raxone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhedsprofil for Raxone® i behandlingen af ​​patienter med LHON, når det bruges under forhold med rutinemæssig klinisk pleje.
Tidsramme: op til 5 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved indsamling og analyse af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er), hyppighed og art af AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (ADR'er) og alvorlige lægemiddelreaktioner (SADR'er)
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet af Raxone® til behandling af patienter med LHON, når det bruges under forhold med rutinemæssig klinisk pleje
Tidsramme: op til 5 år
Ifølge produktresuméet (SmPC) skal en patients syn overvåges løbende, derfor vil effektiviteten blive vurderet ved at måle ændringer i patientens synsstyrke (VA), synsfelter (VF), farvekontrastfølsomhed og retinal nervefiber. Lagtykkelse (RNFL), hvor tilgængelig.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNT-IV-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idebenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner