Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a Raxone-nal LHON-betegeknél (PAROS)

2021. július 15. frissítette: Santhera Pharmaceuticals

A Leber-féle örökletes optikai neuropátia (LHON) kezelésére Raxone®-t felírt betegek klinikai tapasztalatainak nem-intervenciós vizsgálata

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS), amely a Raxone®-nal kezelt LHON-betegek klinikai eredményeit vizsgálja.

A vizsgálat részeként semmilyen gyógyszert nem biztosítanak. A Raxone® beszerzése kereskedelmi csatornákon keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

229

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Hollandia, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Németország
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Németország
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Németország
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Németország
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Németország
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Németország
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Raxone®-t írt fel az LHON kezelésére a beteg, aki kitöltötte a beleegyezésüket. Ezt a vizsgálatot az EU-ban körülbelül 45 szemészeti és neurooftalmológiai szakosodott központban végzik el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg LHON kezelésére Raxone®-t írt fel;
  • A beteg kitöltött egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy őt (vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez;
  • A páciens semmilyen beavatkozási vizsgálatban nem vesz részt.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kifejezett kizárási kritériumok a kiválasztási torzítás elkerülésére és a rutin klinikai gyakorlat dokumentálására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Raxone®-nal kezelt betegek
Drog: Idebenon
Raxone 900 mg/nap a Raxone alkalmazási előírása és a kezelőorvos orvosi megítélése szerint.
Más nevek:
  • Raxone®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Raxone® hosszú távú biztonságossági profilja az LHON-ban szenvedő betegek kezelésében, ha rutin klinikai gondozás mellett alkalmazzák.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A biztonságosság értékelése a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI-k), a nemkívánatos események gyakorisága és jellege, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE), a gyógyszermellékhatások (ADR) és a súlyos mellékhatások (SADR) összegyűjtése és elemzése alapján történik.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Raxone® hosszú távú hatékonysága LHON-ban szenvedő betegek kezelésében rutin klinikai gondozás mellett
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az alkalmazási előírás (SmPC) szerint a beteg látását folyamatosan ellenőrizni kell, ezért a hatékonyságot a betegek látásélességében (VA), látómezőiben (VF), színkontrasztérzékenységében és a retina idegrostjában bekövetkező terápia közbeni változások mérésével értékelik. Rétegvastagság (RNFL), ahol rendelkezésre áll.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santhera Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNT-IV-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idebenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel