Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter autorisasjon med Raxone hos LHON-pasienter (PAROS)

15. juli 2021 oppdatert av: Santhera Pharmaceuticals

En ikke-intervensjonell studie av klinisk erfaring hos pasienter som er foreskrevet Raxone® for behandling av Lebers arvelige optiske nevropati (LHON)

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) av de kliniske resultatene for pasienter med LHON behandlet med Raxone®.

Ingen medisiner vil bli gitt som en del av denne studien. Raxone® vil bli skaffet gjennom kommersielle kanaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten foreskrevet Raxone® for behandling av LHON som har fullført det informerte samtykket. Denne studien vil bli utført i EU i omtrent 45 høyt spesialiserte sentre innen oftalmologi og nevrooftalmologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har foreskrevet Raxone® for behandling av LHON;
  • Pasienten har fylt ut et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at han/hun (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og har godtatt å delta i studien;
  • Pasienten deltar ikke i noen intervensjonsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Det finnes ingen eksplisitte eksklusjonskriterier for å unngå seleksjonsskjevhet og for å tillate dokumentasjon av rutinemessig klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som behandles med Raxone®
Legemiddel: Idebenone
Raxone 900 mg/dag i henhold til Raxone SmPC og medisinsk vurdering fra behandlende lege.
Andre navn:
  • Raxone®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhetsprofil for Raxone® i behandling av pasienter med LHON når det brukes under forhold med rutinemessig klinisk behandling.
Tidsramme: opptil 5 år
Sikkerhet vil bli vurdert ved innsamling og analyse av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), frekvens og natur av uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR)
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effektivitet av Raxone® i behandling av pasienter med LHON når det brukes under forhold med rutinemessig klinisk behandling
Tidsramme: opptil 5 år
I henhold til preparatomtalen (SmPC) bør en pasients syn overvåkes kontinuerlig, derfor vil effektiviteten vurderes ved å måle endringer i pasientens synsstyrke (VA), synsfelt (VF), fargekontrastfølsomhet og retinal nervefiber. Lagtykkelse (RNFL) der tilgjengelig.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNT-IV-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere