Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na stosowanie preparatu Raxone u pacjentów z LHON (PAROS)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Santhera Pharmaceuticals

Nieinterwencyjne badanie doświadczenia klinicznego u pacjentów, którym przepisano Raxone® w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON)

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) dotyczącym wyników klinicznych pacjentów z LHON leczonych produktem Raxone®.

W ramach tego badania nie zostaną podane żadne leki. Raxone® będzie pozyskiwany kanałami komercyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Francja, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francja, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holandia, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Niemcy
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Niemcy
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przepisujący Raxone® w leczeniu LHON, którzy wypełnili świadomą zgodę. Badania te będą prowadzone w UE w około 45 wysokospecjalistycznych ośrodkach okulistycznych i neurookulistycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przepisał Raxone® do leczenia LHON;
  • Pacjent wypełnił formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że on/ona (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i wyraził zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjent nie uczestniczy w żadnym badaniu interwencyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie istnieją żadne wyraźne kryteria wykluczenia, które pozwoliłyby uniknąć błędu selekcji i umożliwić udokumentowanie rutynowej praktyki klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni preparatem Raxone®
Lek: Idebenon
Raxone 900 mg/dobę zgodnie z ChPL Raxone i oceną medyczną lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Raxone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy profil bezpieczeństwa preparatu Raxone® w leczeniu pacjentów z LHON w warunkach rutynowej opieki klinicznej.
Ramy czasowe: do 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie i analizę zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), działań niepożądanych leku (ADR) i poważnych działań niepożądanych leku (SADR).
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność preparatu Raxone® w leczeniu pacjentów z LHON przy stosowaniu w warunkach rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: do 5 lat
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) wzrok pacjenta powinien być stale monitorowany, dlatego skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar zmian ostrości wzroku (VA), pola widzenia (VF), wrażliwości na kontrast kolorów i włókien nerwowych siatkówki podczas terapii. Grubość warstwy (RNFL), jeśli jest dostępna.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNT-IV-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idebenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj