- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02775331
Využití nástrojů plánování pracovní doby ve finském veřejném sektoru. Kvaziexperimentální studie (PLANTOOLS) (PLANTOOLS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Epidemiologické studie naznačují, že práce na směny zvyšuje riziko několika závažných onemocnění veřejného zdraví, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. Práce na směny je také spojena s konflikty mezi pracovním a soukromým životem a pracovním stresem. Očekává se, že vhodné plánování směn změní zdravotní rizika práce na směny, ale není dostatek poznatků o tom, zda je možné zlepšit kontrolu pracovní doby a další charakteristiky směn podporujících zdraví (ergonomie směn) pomocí různých typů nástrojů plánování směn a zda možné změny pracovní doby mohou vést k úspěšným a nákladově úsporným změnám ve zdraví a pohodě. Zejména chybí intervenční studie o prostředcích ke zlepšení pracovní doby žen a stárnoucích pracovníků.
Materiál a metody Software Ve finském veřejném sektoru jsou v současnosti k dispozici tři samostatné verze softwaru pro plánování směn (Titania, CGI© Finland, Finland). První z nich (Titania1) je interaktivní software podporující interaktivní rozpis směn (individuální řízení pracovní doby pro zaměstnance) a poskytuje návod pro zdraví podporující ergonomii směn jak plánovačům směn, kteří používají zaměstnance používající software. Druhý software (Titania2) používají pouze plánovači směn a poskytuje podobné pokyny pro zdraví podporující ergonomii směn než software Titania1, ale nezahrnuje možnost participativního rozpisu. Třetí software (Titania3) je jinak podobný software pro plánování směn než Titania 2 (používaný pouze plánovači směn), ale nezahrnuje ani participativní rozpisy ani nástroje ergonomie směn podporujících zdraví.
Vyšetřovatelé použijí vzorkovací software, který byl vyvinutý dříve, k získání všech údajů o denní objektivní pracovní době a nepřítomnosti ze záznamů zaměstnavatelů. Spolehlivost, validita a přesnost použité metody pro získávání a analýzu mzdových údajů o pracovní době byla posouzena dříve částečně na základě stejného souboru dat jako tato studie. Nezpracovaná data budou zahrnovat data za každý kalendářní den o časech začátku a konce směn, využití přání směn a důvody nepřítomnosti. Surová data budou zpracována do dat jednotlivých úrovní konstrukcí proměnných v konkrétním časovém rámci (tj. charakteristika směn na základě délky, času, zotavení a sociálních aspektů pracovní doby za měsíc nebo rok).
Návrh studie Pomocí nerandomizovaného kvaziexperimentálního návrhu bude použití samorozpisovacího softwaru včetně možnosti vyhodnotit ergonomii směn porovnáno s použitím softwaru pro plánování směn bez vlastního rozpisu, ale s možností vyhodnocení ergonomie směn. a za druhé, software pro plánování směn jako obvykle (bez vlastního rozpisu a vyhodnocení ergonomie posunu). Údaje z dotazníku a registru z let 2016-2019 po intervenci (T2) budou ve třech skupinách porovnány s výchozími daty z let 2012 až 2015 před intervencí (T1).
Účastníci Využití tří různých verzí softwaru pro plánování směn bude studováno u přibližně 6 000 zaměstnanců v jednotkách/odděleních plánování směn, které budou zahrnuty jako shluky v analýzách v šesti nemocničních obvodech probíhající studie finského veřejného sektoru. Podle informací ze 3/2016 2/6 nemocničních obvodů přijalo manažerské rozhodnutí začít používat software Titania1 v průběhu roku 2016 na všech příslušných odděleních, 2/6 nemocničních obvodů se rozhodlo začít používat software Titania2 a 2/6 organizace se rozhodly zůstat v softwaru Titania3.
Účastníky jsou všichni zaměstnanci nemocnice pracující na odděleních, která používají software (1-3) v 6 nemocničních obvodech od 9/2015 po dobu alespoň jednoho roku a kteří odpověděli na dotazník zaslaný všem pracovníkům organizací v roce 2015 a 2017 nebo 2019. Na základě dřívější míry odpovědí kohorty je očekávaná velikost vzorku přibližně 6000 zaměstnanců, kteří používají alespoň jednu verzi softwaru a kteří budou odpovídat na dotazník v letech 2015 a 2017 a/nebo 2019. Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení způsobené nerandomizací a možným výběrem, jednotky plánování směn (shluky) využívající Titania1, Titania2 a Titania3 budou spárovány pro a) množství práce na směny (% pracovníků v každém shluku, kteří nemají denní směny), b) věk ac) základní úroveň vnímané kontroly pracovní doby (pouze u zásahu 1: plánování směn s ergonomií směn a samorozpisování) nebo c) ergonomie směn (pouze u zásahu 2: ergonomie směn). Údaje o denní pracovní době založené na mzdách budou získávány z programu plánování směn zpětně od začátku roku 2012 a výhledově až do konce roku 2019. Dodatečné finanční prostředky nám umožňují pokračovat v navazujících opatřeních od roku 2017 do roku 2019.
Kromě srovnání celkových účinků použití nástrojů Titania1 a Titania2 ve srovnání s nástroji Titania3 bude provedena analýza podskupin na základě
- individuální používání softwaru Titania1 a Titania 2 v rámci skupiny na základě registru
- možné změny vnímané kontroly pracovní doby a objektivních charakteristik směn a
- individuální rozdíly (např. věk, denní typ, zdravotní stav).
V zúčastněných organizacích budou provedeny tematické skupinové rozhovory s cílem shromáždit postoje koncových uživatelů, plánovačů směn a zaměstnavatelů, změnit procesy a zkušenosti s používáním nástrojů Titania. Tyto informace budou použity k dalšímu vývoji nástrojů Titania podle zpětné vazby.
Při vykazování výsledků budou použity pokyny Transparentního vykazování hodnocení s nerandomizovanými návrhy (TREND).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni nemocniční pracovníci na nemocničních odděleních (shlucích) šesti nemocničních obvodů ve Finsku
- Pracovní doba je plánována se softwarem Titania (1-3) počínaje 9/2015 po dobu minimálně jednoho roku
- Zaměstnanci, kteří odpověděli na dotazník rozeslaný všem současným zaměstnancům organizací v roce 2015
- Zaměstnanci, kteří budou odpovídat na podobný dotazník v roce 2017 a/nebo 2019.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři (z důvodu neevidované práce na zavolání v databázi)
- Zaměstnanci, kteří mají méně než 120 pracovních dnů (cca 6 měsíců bez dovolené) před a po použití softwaru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotky využívající software Titania1
Zaměstnanci pracující v jednotkách plánování směn (klastrech) pomocí interaktivního softwaru pro plánování směn (Titania1) s dílčími nástroji pro individuální plánování směn (vlastní rozpis) a možností vyhodnocení ergonomie směn jak plánovači směn, tak zaměstnancům
|
Zaměstnanci pracující v jednotkách plánování směn (klastrech) pomocí interaktivního softwaru pro plánování směn (Titania1) s dílčími nástroji pro individuální plánování směn (vlastní rozpis) a možností vyhodnocení ergonomie směn jak plánovači směn, tak zaměstnancům
|
|
Experimentální: Jednotky využívající software Titania2
Zaměstnanci pracující v jednotkách plánování směn (shlucích), kde plánovači směn používají neinteraktivní software pro plánování směn (Titania2), který poskytuje vodítko pro ergonomii směn podporující zdraví.
|
Zaměstnanci pracující v jednotkách plánování směn (seskupení), kde plánovači směn používají neinteraktivní software pro plánování směn (Titania2), který poskytuje vodítko pro ergonomii směn podporující zdraví.
|
|
Žádný zásah: Jednotky využívající software Titania3
Zaměstnanci pracující v jednotkách pro plánování směn (shlucích), kde plánovači směn používají standardní software pro plánování směn (Titania3) bez interaktivního rozpisu směn nebo pokynů pro zdraví podporující ergonomii směn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřítomnost v nemoci
Časové okno: Cca. 8 let (od roku 2012 do roku 2019)
|
Délka (1-365 dní/rok) nepřítomnosti v nemoci a četnost období nepřítomnosti v nemoci (tj.
četnost všech období nepřítomnosti z důvodu nemoci v rozmezí 1–365 dnů/rok) získaných z objektivních údajů o pracovní době na základě výplaty včetně dat nepřítomnosti z důvodu nemoci bez informace o zdravotní příčině nepřítomnosti z důvodu nemoci.
|
Cca. 8 let (od roku 2012 do roku 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v charakteristikách objektivního posunu
Časové okno: Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
Délka pracovní doby, denní doba (kdy se pracuje), intenzita směn a sociální aspekty pracovní doby (Härmä et al. 2015) získané z objektivních údajů o pracovní době založených na výplatní listině.
|
Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Interakce mezi pracovním a soukromým životem
Časové okno: Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019
|
Dotazníkové údaje o interakci práce-rodina a rodina-práce na 6-ti bodové škále (0 = žádná rodina, od 1 nikdy do 5 velmi často) a obecné životní situaci na 6-ti bodové škále (od 1 = snadné po 6 = extrémně těžké)
|
Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019
|
|
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
Údaje z dotazníku o vnímaném subjektivním zdraví s 5bodovou stupnicí od 1=dobré do 5=špatné (OARS 1978, Idler et al. 1990)
|
Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Vnímaná kontrola pracovní doby
Časové okno: Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
Začátek a konec pracovního dne, přestávky během pracovního dne, vyřizování soukromých záležitostí během pracovního dne, plánování pracovních směn, plánování dovolené a placených dnů volna a čerpání neplaceného volna (Ala-Mursula et al. 2002)
|
Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Nespavost a ospalost specifická pro směny
Časové okno: Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
Údaje z dotazníku s následujícími otázkami: Jak často jste měl(a) vážnou ospalost během posledních tří měsíců a jak často jste měl(a) nespavost (obtíže se zahájením spánku, potíže s udržením spánku a časté probouzení během spánku) během posledních tří měsíců (ICSD- 3 klasifikace), obě otázky s ohledem na ranní směny, večerní směny, noční směny a ve dnech pracovního volna a v době alespoň dvoutýdenní dovolené.
|
Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
Údaje z dotazníku o GHQ12 -opatření.
Čtyři možnosti odpovědi 0 „Vůbec ne“, 1 „Stejné jako obvykle“, 2 „Spíše více než obvykle“ a 3 „Mnohem více než obvykle“ budou rozděleny následovně: 0=0, 1=0, 2=1 , 3=1.
Pouzdro GHQ-12 ≥ 3 body.
(Goldberg & Williams 1988)
|
Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Poměry nákladů a přínosů a efektivnosti nákladů
Časové okno: Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
Ekonomické přínosy měřené jako změny v nepřítomnosti v nemoci a využití náhradní práce (na základě údajů o pracovní době na základě výplaty), změny v hodnocení zkušeností s invalidním důchodem (na základě registrů zaměstnavatelů), změny v úmyslu pokračovat v současné práci (údaje z dotazníku o úmysly pokračovat v současné práci, pokud by bylo možné změnit pracoviště nebo povolání: pokračovat v současné práci, změnit pracoviště, změnit zaměstnání, vzdát se práce.
Záměry pokračovat v práci nebo odejít do důchodu, pokud by bylo možné odejít do důchodu: pokračovat v práci, odejít do důchodu, nevím) a změny ve vnímaných peněžních a nepeněžních požitcích (dotazníkové údaje o vnímaných peněžních a nepeněžitých požitcích na 5bodové škále od 1= velmi do 5 = velmi málo).
Náklady zahrnují veškeré náklady související se zásahem, jako je nákup, údržba, školení a používání Titania (na základě registrů zaměstnavatelů).
|
Cca. 5 let (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Rozhovor s ohniskovou skupinou
Časové okno: Cca. 3 roky (od roku 2015 do konce první fáze intervence 2017)
|
Tematické rozhovory v každé zúčastněné organizaci s cílem shromáždit postoje koncových uživatelů, plánovačů směn a zaměstnavatelů, změnit procesy a zkušenosti s používáním Titania a dílčích nástrojů.
|
Cca. 3 roky (od roku 2015 do konce první fáze intervence 2017)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikko Härmä, MD, Finnish Institute of Occupational Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ala-Mursula L, Vahtera J, Kivimaki M, Kevin MV, Pentti J. Employee control over working times: associations with subjective health and sickness absences. J Epidemiol Community Health. 2002 Apr;56(4):272-8. doi: 10.1136/jech.56.4.272.
- Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N; TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health. 2004 Mar;94(3):361-6. doi: 10.2105/ajph.94.3.361.
- Goldberg D, Williams P. 1988. A user´s guide to the General Health Questionnaire. Berkshire: UK. NFER-Nelson.
- Hansen AM, Nabe-Nielsen K, Albertsen K, Hogh A, Lund H, Hvid H, Garde AH. Self-rostering and psychosocial work factors - a mixed methods intervention study. Appl Ergon. 2015 Mar;47:203-10. doi: 10.1016/j.apergo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Harma M, Ropponen A, Hakola T, Koskinen A, Vanttola P, Puttonen S, Sallinen M, Salo P, Oksanen T, Pentti J, Vahtera J, Kivimaki M. Developing register-based measures for assessment of working time patterns for epidemiologic studies. Scand J Work Environ Health. 2015 May 1;41(3):268-79. doi: 10.5271/sjweh.3492. Epub 2015 Mar 19.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- OARS. 1978. Multidimensional functional assessment: The OARS methodology (2nd ed.). Durham, NC: Duke University.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Hakola T, Puttonen S, Hamalainen K, Pehkonen J, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on sickness absence: A difference-in-differences study. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103716. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103716. Epub 2020 Jul 14.
- Karhula K, Turunen J, Hakola T, Ojajarvi A, Puttonen S, Ropponen A, Kivimaki M, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on working hour characteristics and wellbeing: A quasi-experimental study of irregular shift work. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103696. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103696. Epub 2020 Jun 24.
- Shiri R, Karhula K, Turunen J, Koskinen A, Ropponen A, Ervasti J, Kivimaki M, Harma M. The Effect of Using Participatory Working Time Scheduling Software on Employee Well-Being and Workability: A Cohort Study Analysed as a Pseudo-Experiment. Healthcare (Basel). 2021 Oct 16;9(10):1385. doi: 10.3390/healthcare9101385.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Lallukka T, Ojajarvi A, Puttonen S, Oksanen T, Rahkonen O, Ropponen A, Harma M. Ageing shift workers' sleep and working-hour characteristics after implementing ergonomic shift-scheduling rules. J Sleep Res. 2021 Aug;30(4):e13227. doi: 10.1111/jsr.13227. Epub 2020 Nov 9.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Shiri R, Sallinen M, Ervasti J, Pehkonen J, Harma M. The Time-Varying Effect of Participatory Shift Scheduling on Working Hour Characteristics and Sickness Absence: Evidence from a Quasi-Experiment in Hospitals. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 8;19(22):14654. doi: 10.3390/ijerph192214654.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3508702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .