- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775331
Bruken av verktøy for arbeidstidsplanlegging i den finske offentlige sektor. En kvasi-eksperimentell studie (PLANTOOLS) (PLANTOOLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Epidemiologiske studier tyder på at skiftarbeid øker risikoen for flere store folkehelsesykdommer, som hjerte- og karsykdommer. Skiftarbeid er også forbundet med arbeidslivskonflikt og arbeidsstress. Hensiktsmessig skiftplanlegging forventes å endre helserisikoen ved skiftarbeid, men det er ikke tilstrekkelig kunnskap om hvorvidt det er mulig å forbedre arbeidstidskontroll og andre helsestøttende skiftkarakteristikker (skiftergonomi) ved bruk av ulike typer skiftplanleggingsverktøy, og om de mulige endringene i arbeidstiden kan føre til vellykkede og kostnadsbesparende endringer i helse og velvære. Det er spesielt mangel på intervensjonsstudier om midler for å forbedre arbeidstiden til kvinner og aldrende arbeidstakere.
Materiale og metoder Programvare I finsk offentlig sektor er det i hovedsak tre separate skiftplanleggingsprogramvareversjoner tilgjengelig (Titania, CGI© Finland, Finland). Den første (Titania1), er en interaktiv programvare som støtter interaktiv vaktordning (individuell arbeidstidskontroll for ansatte) og gir veiledning for helsestøttende skiftergonomi både til skiftplanleggerne som bruker de ansatte som bruker programvaren. Den andre programvaren (Titania2) brukes kun av skiftplanleggerne, og den gir lignende veiledning for helsestøttende skiftergonomi enn programvaren Titania1, men inkluderer ikke et alternativ for deltakende vaktliste. Den tredje programvaren (Titania3) er ellers lignende skiftplanleggingsprogramvare enn Titania 2 (brukes kun av skiftplanleggerne), men inkluderer ikke verken deltakende vaktliste eller helsestøttende skiftergonomiverktøy.
Etterforskerne vil bruke en prøvetakingsprogramvare som er utviklet tidligere, for å hente alle daglige objektive arbeidstimer og fraværsdata fra arbeidsgivernes journal. Reliabiliteten, validiteten og nøyaktigheten til den brukte metoden for å hente og analysere lønnsdata om arbeidstid er tidligere vurdert basert delvis på samme datasett som denne studien. Rådataene vil inneholde data på hver kalenderdag om skiftstart- og slutttider, bruk av skiftønsker og fraværsårsaker. Rådataene vil bli behandlet til data på individnivå ved å bygge variabler innenfor en bestemt tidsramme (dvs. skiftkarakteristikker basert på lengde, tid, restitusjon og sosiale aspekter ved arbeidstid per måned eller år).
Studiedesign Ved å bruke en ikke-randomisert kvasi-eksperimentell design, vil bruken av en selv-rutteringsprogramvare, som også inkluderer et alternativ for å evaluere skiftergonomi, sammenlignes med bruken av en skiftplanleggingsprogramvare uten selv-vaktliste, men et alternativ for skiftergonomievaluering og for det andre, å skifte planleggingsprogramvare som vanlig (uten selvliste og skiftergonomi-evaluering). Spørreskjema- og registerdata fra 2016-2019 etter intervensjonen (T2) vil bli sammenlignet med baselinedata fra 2012 til 2015 før intervensjonen (T1) i de tre gruppene.
Deltakere Bruken av de tre ulike versjonene av skiftplanleggingsprogramvare vil bli studert hos ca. 6 000 ansatte i skiftplanleggingsenheter/-avdelinger som vil bli regnskapsført som klynger i analysene i seks sykehusdistrikter av den pågående finske offentlig sektorstudien. I følge 3/2016-informasjon har 2/6 sykehusdistrikter tatt en ledelsesmessig beslutning om å begynne å bruke Titania1-programvaren i løpet av 2016 på alle aktuelle avdelinger, 2/6 sykehusdistrikter har besluttet å begynne å bruke Titania2-programvaren, og 2/6 organisasjoner har bestemt seg for å forbli i Titania3-programvaren.
Deltakerne er alle sykehusansatte som arbeider i enheter som bruker programvaren (1-3) i de 6 sykehusdistriktene siden 9/2015 i minst ett år, og som har besvart et spørreskjema sendt til alle arbeiderne i organisasjonene i 2015 og 2017 eller 2019. Basert på tidligere svarprosent for kohorten, er forventet utvalgsstørrelse ca. 6000 ansatte, som bruker minst én versjon av programvaren, og som vil svare på spørreskjemaet både i 2015 og 2017 og/eller 2019. For å minimere potensiell skjevhet på grunn av ikke-randomisering og mulig valg, vil skiftplanleggingsenhetene (klyngene) som bruker Titania1, Titania2 og Titania3, bli matchet for a) mengden skiftarbeid (% av arbeiderne i hver klynge har ikke-dagers arbeid skift), b) alder og c) basisnivå for opplevd arbeidstidskontroll (kun for intervensjon 1: skiftplanlegging med skiftergonomi og egenvaktliste) eller c) skiftergonomi (kun for intervensjon 2: skiftergonomi). Lønnsbaserte daglige arbeidstidsdata vil bli hentet fra skiftplanleggingsprogrammet retrospektivt fra begynnelsen av 2012 og prospektivt frem til slutten av 2019. Ytterligere midler gjør oss i stand til å fortsette oppfølgingen fra 2017 til 2019.
I tillegg til å sammenligne de samlede effektene av bruken av Titania1 og Titania2 verktøy sammenlignet med Titania3, vil det bli gjort en undergruppeanalyse basert på
- den registerbaserte individuelle bruken av programvarene Titania1 og Titania 2 i gruppen
- de mulige endringene av oppfattet arbeidstidskontroll og objektive skiftegenskaper og
- individuelle forskjeller (f.eks. alder, daglig type, helse).
Tematiske fokusgruppeintervjuer vil bli utført i de deltakende organisasjonene for å samle sluttbruker, skiftplanlegger og arbeidsgivers holdninger, endringsprosesser og erfaringer med bruk av Titania-verktøyene. Denne informasjonen vil bli brukt til å videreutvikle Titania-verktøyene i henhold til tilbakemeldinger.
Retningslinjene for Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs (TREND) vil bli brukt i rapporteringen av resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle sykehusarbeidere i sykehusavdelingene (klynger) i seks sykehusdistrikter i Finland
- Arbeidstid er planlagt med Titania-programvare (1-3) fra 9/2015 i minst ett år
- Ansatte som har besvart et spørreskjema sendt til alle nåværende ansatte i organisasjonene i 2015
- Ansatte som skal svare på lignende spørreskjema i 2017 og/eller 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Leger (på grunn av vaktarbeid ikke registrert i databasen)
- Ansatte som har mindre enn 120 arbeidsdager (ca. 6 måneder uten permisjon) før og etter bruk av programvaren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enheter som bruker Titania1-programvare
Ansatte som jobber i skiftplanleggingsenheter (klynger) ved hjelp av en interaktiv skiftplanleggingsprogramvare (Titania1) med underverktøy for individuell skiftplanlegging (selvvakter) og mulighet for skiftergonomievaluering til både skiftplanleggeren og de ansatte
|
Ansatte som jobber i skiftplanleggingsenheter (klynger) ved hjelp av en interaktiv skiftplanleggingsprogramvare (Titania1) med underverktøy for individuell skiftplanlegging (selvvakter) og mulighet for skiftergonomievaluering til både skiftplanleggeren og de ansatte
|
|
Eksperimentell: Enheter som bruker Titania2-programvare
Ansatte som jobber i skiftplanleggingsenheter (klynger) der skiftplanleggere bruker en ikke-interaktiv skiftplanleggingsprogramvare (Titania2) som gir veiledning for helsestøttende skiftergonomi.
|
Ansatte som jobber i skiftplanleggingsenheter (klynger) der skiftplanleggere bruker en ikke-interaktiv skiftplanleggingsprogramvare (Titania2) som gir veiledning for helsestøttende skiftergonomi.
|
|
Ingen inngripen: Enheter som bruker Titania3-programvare
Ansatte som jobber i skiftplanleggingsenheter (klynger) hvor en standard skiftplanleggingsprogramvare (Titania3) uten interaktiv vaktordning eller veiledning for helsestøttende skiftergonomi brukes av skiftplanleggere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær
Tidsramme: ca. 8 år (fra 2012 til 2019)
|
Lengde (1-365 dager/år) på sykefraværet og hyppigheten av sykefraværet (dvs.
hyppighet av alle sykefraværsperioder innen 1-365 dager/år) hentet fra lønnsbaserte objektive arbeidstidsdata inkludert fraværsdato uten opplysninger om medisinsk årsak til sykefraværet.
|
ca. 8 år (fra 2012 til 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i objektive skifteegenskaper
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Lengde på arbeidstid, tid på dagen (når arbeidet), skiftintensitet og sosiale aspekter ved arbeidstid (Härmä et al. 2015) hentet fra de lønnsbaserte objektive arbeidstidsdataene.
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Samspill mellom arbeidsliv
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019
|
Spørreskjemadata om arbeid-familie og familie-arbeid interaksjon med en 6-punkts skala (0 = ingen familie, fra 1 aldri til 5 veldig ofte), og generell situasjon i livet med en 6-punkts skala (fra 1 = lett til 6 = ekstremt vanskelig)
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Spørreskjemadata om opplevd subjektiv helse med en 5-punkts skala fra 1=god til 5=dårlig (OARS 1978, Idler et al. 1990)
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Opplevd arbeidstidskontroll
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Start- og slutttider for en arbeidsdag, ta pauser i løpet av arbeidsdagen, håndtere private saker i løpet av arbeidsdagen, planlegging av arbeidsskift, planlegging av ferier og betalte fridager og ta ulønnet permisjon (Ala-Mursula et al. 2002)
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Skiftspesifikk søvnløshet og søvnighet
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Spørreskjemadata med følgende spørsmål: Hvor ofte du har hatt alvorlig søvnighet i løpet av de siste tre månedene, og hvor ofte du har hatt søvnløshet (vansker med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn og hyppige oppvåkninger under søvn) i løpet av de siste tre månedene (ICSD- 3 klassifisering), begge spørsmål med hensyn til morgenvakter, kveldsvakter, nattevakter og i fridager og i minst to ukers ferie.
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Psykiske helseproblemer
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Spørreskjemadata om GHQ12-mål.
De fire svarvalgene 0 "Ikke i det hele tatt", 1 "Samme som vanlig", 2 "Ganske mer enn vanlig" og 3 "Mye mer enn vanlig" vil bli dikotomisert som følger: 0=0, 1=0, 2=1 3=1.
GHQ-12 etui ≥ 3 poeng.
(Goldberg & Williams 1988)
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Kostnad-nytte- og kostnadseffektivitet-forhold
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Økonomiske fordeler målt som endringer i sykefravær og bruk av erstatningsarbeid (basert på lønnsbaserte arbeidstidsdata), endringer i uførepensjonserfaring (basert på arbeidsgiverregistre), endringer i intensjoner om å fortsette i nåværende arbeid (spørreskjemadata vedr. intensjoner med å fortsette på nåværende arbeid dersom det var mulig å bytte arbeidssted eller yrke: fortsette på nåværende arbeid, bytte arbeidssted, bytte yrke, slutte å jobbe.
Intensjoner med å fortsette å jobbe eller gå av med pensjon hvis det var mulig å gå av med pensjon: fortsette å jobbe, gå av med pensjon, vet ikke) og endringer i opplevde økonomiske og ikke-økonomiske ytelser (spørreskjemadata om opplevde økonomiske og ikke-økonomiske fordeler på 5-punkts skala fra 1= veldig mye til 5 = veldig lite).
Kostnader inkluderer alle kostnader knyttet til intervensjon som kjøp, vedlikehold, opplæring og bruk av Titania (basert på arbeidsgiverregistre).
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Fokusgruppeintervju
Tidsramme: ca. 3 år (fra 2015 til slutten av den første fasen av intervensjonen 2017)
|
Tematiske intervjuer i hver deltakende organisasjon for å samle sluttbruker, skiftplanlegger og arbeidsgivers holdninger, endringsprosesser og erfaringer med bruk av Titania og underverktøy.
|
ca. 3 år (fra 2015 til slutten av den første fasen av intervensjonen 2017)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mikko Härmä, MD, Finnish Institute of Occupational Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ala-Mursula L, Vahtera J, Kivimaki M, Kevin MV, Pentti J. Employee control over working times: associations with subjective health and sickness absences. J Epidemiol Community Health. 2002 Apr;56(4):272-8. doi: 10.1136/jech.56.4.272.
- Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N; TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health. 2004 Mar;94(3):361-6. doi: 10.2105/ajph.94.3.361.
- Goldberg D, Williams P. 1988. A user´s guide to the General Health Questionnaire. Berkshire: UK. NFER-Nelson.
- Hansen AM, Nabe-Nielsen K, Albertsen K, Hogh A, Lund H, Hvid H, Garde AH. Self-rostering and psychosocial work factors - a mixed methods intervention study. Appl Ergon. 2015 Mar;47:203-10. doi: 10.1016/j.apergo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Harma M, Ropponen A, Hakola T, Koskinen A, Vanttola P, Puttonen S, Sallinen M, Salo P, Oksanen T, Pentti J, Vahtera J, Kivimaki M. Developing register-based measures for assessment of working time patterns for epidemiologic studies. Scand J Work Environ Health. 2015 May 1;41(3):268-79. doi: 10.5271/sjweh.3492. Epub 2015 Mar 19.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- OARS. 1978. Multidimensional functional assessment: The OARS methodology (2nd ed.). Durham, NC: Duke University.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Hakola T, Puttonen S, Hamalainen K, Pehkonen J, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on sickness absence: A difference-in-differences study. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103716. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103716. Epub 2020 Jul 14.
- Karhula K, Turunen J, Hakola T, Ojajarvi A, Puttonen S, Ropponen A, Kivimaki M, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on working hour characteristics and wellbeing: A quasi-experimental study of irregular shift work. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103696. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103696. Epub 2020 Jun 24.
- Shiri R, Karhula K, Turunen J, Koskinen A, Ropponen A, Ervasti J, Kivimaki M, Harma M. The Effect of Using Participatory Working Time Scheduling Software on Employee Well-Being and Workability: A Cohort Study Analysed as a Pseudo-Experiment. Healthcare (Basel). 2021 Oct 16;9(10):1385. doi: 10.3390/healthcare9101385.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Lallukka T, Ojajarvi A, Puttonen S, Oksanen T, Rahkonen O, Ropponen A, Harma M. Ageing shift workers' sleep and working-hour characteristics after implementing ergonomic shift-scheduling rules. J Sleep Res. 2021 Aug;30(4):e13227. doi: 10.1111/jsr.13227. Epub 2020 Nov 9.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Shiri R, Sallinen M, Ervasti J, Pehkonen J, Harma M. The Time-Varying Effect of Participatory Shift Scheduling on Working Hour Characteristics and Sickness Absence: Evidence from a Quasi-Experiment in Hospitals. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 8;19(22):14654. doi: 10.3390/ijerph192214654.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3508702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater