- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02775331
Användningen av verktyg för arbetstidsplanering i den offentliga sektorn i Finland. En kvasi-experimentell studie (PLANTOOLS) (PLANTOOLS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Epidemiologiska studier tyder på att skiftarbete ökar risken för flera stora folkhälsosjukdomar, såsom hjärt- och kärlsjukdomar. Skiftarbete är också förknippat med arbetslivskonflikter och arbetsstress. Lämplig skiftschema förväntas modifiera hälsoriskerna med skiftarbete men det finns inte tillräcklig kunskap om huruvida det är möjligt att förbättra arbetstidskontroll och andra hälsostödjande skiftegenskaper (skiftergonomi) med hjälp av olika typer av skiftschemaläggningsverktyg, och om de eventuella förändringarna i arbetstiden kan leda till framgångsrika och kostnadsbesparande förändringar i hälsa och välbefinnande. Det finns särskilt brist på interventionsstudier om hur man kan förbättra arbetstiden för kvinnor och åldrande arbetstagare.
Material och metoder Mjukvara Inom den finska offentliga sektorn finns i princip tre separata programvaruversioner för skiftschema tillgängliga (Titania, CGI© Finland, Finland). Den första (Titania1), är en interaktiv programvara som stöder interaktiv skifttjänstgöring (individuell arbetstidskontroll för anställda) och ger vägledning för hälsostödjande skiftergonomi både till skiftplanerare som använder de anställda som använder programvaran. Den andra mjukvaran (Titania2) används endast av skiftplanerare och den ger liknande vägledning för hälsostödjande skiftergonomi än mjukvaran Titania1 men innehåller inte ett alternativ för deltagande schemaläggning. Den tredje mjukvaran (Titania3) är annars liknande skiftplaneringsmjukvara än Titania 2 (används endast av skiftplanerare) men inkluderar inte varken deltagande schemaläggning eller hälsostödjande arbetsergonomiverktyg.
Utredarna kommer att använda en provtagningsprogramvara som har utvecklats tidigare, för att hämta alla dagliga objektiva arbetstimmar och frånvarodata från arbetsgivarnas register. Tillförlitligheten, validiteten och noggrannheten hos den använda metoden för att hämta och analysera lönedata om arbetstid har bedömts tidigare delvis baserat på samma datauppsättning som denna studie. Rådata kommer att innehålla uppgifter om varje kalenderdag om skiftstart- och sluttider, användning av skiftönskemål och frånvaroorsaker. Rådata kommer att bearbetas till data på individnivå genom konstruktion av variabler inom specifik tidsram (d.v.s. skiftegenskaper baserat på längd, tid, återhämtning och sociala aspekter av arbetstimmar per månad eller år).
Studiedesign Med hjälp av en icke-randomiserad kvasi-experimentell design, kommer användningen av en självtaxeringsprogramvara inklusive ett alternativ för att utvärdera skiftergonomi att jämföras med användningen av en skiftschemaläggningsprogramvara utan självlista men ett alternativ för skiftergonomiutvärdering och för det andra att skifta schemaläggningsprogramvara som vanligt (utan självuppställning och utvärdering av skiftergonomi). Frågeformulär och registerdata från 2016-2019 efter interventionen (T2) kommer att jämföras med baslinjedata från 2012 till 2015 före interventionen (T1) i de tre grupperna.
Deltagare Användningen av de tre olika versionerna av skiftplaneringsmjukvaran kommer att studeras hos cirka 6 000 anställda vid skiftplaneringsenheter/-avdelningar som kommer att redovisas som kluster i analyserna i sex sjukvårdsdistrikt i den pågående studien av den finska offentliga sektorn. Enligt information 3/2016 har 2/6 sjukvårdsdistrikt fattat ett ledningsbeslut att börja använda programvaran Titania1 under 2016 på alla tillämpliga avdelningar, 2/6 sjukvårdsdistrikt har beslutat att börja använda programvaran Titania2, och 2/6 organisationer har beslutat att stanna kvar i programvaran Titania3.
Deltagare är alla sjukhusanställda som arbetar på enheter som använder programvaran (1-3) i de 6 sjukvårdsdistrikten sedan 9/2015 under minst ett år, och som har besvarat ett frågeformulär som skickats till alla anställda i organisationerna under 2015 och 2017 eller 2019. Baserat på tidigare svarsfrekvenser för kohorten är den förväntade urvalsstorleken cirka 6000 anställda, som använder minst en version av programvaran, och som kommer att besvara frågeformuläret både 2015 och 2017 och/eller 2019. För att minimera potentiell snedvridning på grund av icke-randomisering och eventuellt urval, kommer skiftplaneringsenheterna (klustren) som använder Titania1, Titania2 och Titania3 att matchas för a) mängden skiftarbete (% av arbetarna i varje kluster har icke-dagars arbete skift), b) ålder och c) utgångsnivå för upplevd arbetstidskontroll (endast för intervention 1: skiftplanering med skiftergonomi och självuppställning) eller c) skiftergonomi (endast för intervention 2: skiftergonomi). Den lönebaserade dagliga arbetstidsdatan kommer att hämtas från skiftschemaprogrammet retroaktivt från början av 2012 och framåtriktat fram till slutet av 2019. Ytterligare finansiering gör att vi kan fortsätta uppföljningen från 2017 till 2019.
Förutom att jämföra de övergripande effekterna av användningen av verktygen Titania1 och Titania2 jämfört med Titania3, kommer en undergruppsanalys att göras utifrån
- den registerbaserade individuella användningen av programvaran Titania1 och Titania 2 inom gruppen
- de möjliga förändringarna av den upplevda arbetstidsstyrningen och objektiva skiftegenskaper och
- individuella skillnader (t.ex. ålder, dygnstyp, hälsa).
Tematiska fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras i de deltagande organisationerna för att samla slutanvändare, skiftplanerare och arbetsgivares attityder, förändringsprocesser och erfarenheter av att använda Titanias verktyg. Denna information kommer att användas för att vidareutveckla Titania-verktygen enligt feedback.
Riktlinjerna för Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs (TREND) kommer att användas i rapporteringen av resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla sjukhusanställda på sjukhusavdelningarna (kluster) i sex sjukvårdsdistrikt i Finland
- Arbetstiden planeras med Titania-mjukvaran (1-3) från och med 9/2015 i minst ett år
- Anställda som har besvarat ett frågeformulär skickat till alla nuvarande anställda i organisationerna under 2015
- Anställda som kommer att svara på liknande frågeformulär under 2017 och/eller 2019.
Exklusions kriterier:
- Läkare (på grund av jourarbete ej registrerat i databasen)
- Anställda som har mindre än 120 arbetsdagar (ca 6 månader utan ledighet) före och efter användningen av programvaran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enheter som använder programvaran Titania1
Anställda som arbetar i skiftplaneringsenheter (kluster) med hjälp av en interaktiv skiftplaneringsprogramvara (Titania1) med underverktyg för individuell skiftplanering (självlista) och en möjlighet för skiftergonomiutvärdering för både skiftplaneraren och de anställda
|
Anställda som arbetar i skiftplaneringsenheter (kluster) med hjälp av en interaktiv skiftplaneringsprogramvara (Titania1) med underverktyg för individuell skiftplanering (självlista) och en möjlighet för skiftergonomiutvärdering för både skiftplaneraren och de anställda
|
Experimentell: Enheter som använder programvaran Titania2
Anställda som arbetar i skiftplaneringsenheter (kluster) där skiftplanerare använder en icke-interaktiv skiftplaneringsprogramvara (Titania2) som ger vägledning för hälsostödjande skiftergonomi.
|
Anställda som arbetar i skiftplaneringsenheter (kluster) där skiftplanerare använder en icke-interaktiv skiftplaneringsprogramvara (Titania2) som ger vägledning för hälsostödjande skiftergonomi.
|
Inget ingripande: Enheter som använder programvaran Titania3
Anställda som arbetar i skiftplaneringsenheter (kluster) där en standardprogramvara för skiftplanering (Titania3) utan interaktiv skiftlista eller vägledning för hälsostödjande skiftergonomi används av skiftplanerare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukfrånvaro
Tidsram: cirka. 8 år (från 2012 till 2019)
|
Längden (1-365 dagar/år) av sjukfrånvaron och frekvensen av sjukskrivningar (dvs.
frekvens av alla sjukfrånvaroperioder inom 1-365 dagar/år) hämtade från lönebaserade objektiva arbetstidsdata inklusive datum för sjukfrånvaro utan information om den medicinska orsaken till sjukfrånvaron.
|
cirka. 8 år (från 2012 till 2019)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i objektiva skiftegenskaper
Tidsram: cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Arbetstidens längd, tid på dygnet (vid arbete), skiftintensitet och sociala aspekter av arbetstiden (Härmä et al. 2015) hämtade från lönebaserade objektiva arbetstidsdata.
|
cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Interaktion mellan arbetsliv
Tidsram: cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019
|
Enkätdata om interaktionen arbete-familj och familj-arbete med en 6-gradig skala (0 = ingen familj, från 1 aldrig till 5 mycket ofta), och allmän situation i livet med en 6-gradig skala (från 1=lätt till 5 6=extremt svårt)
|
cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019
|
Självskattad hälsa
Tidsram: cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Enkätdata om upplevd subjektiv hälsa med en 5-gradig skala från 1=bra till 5=dålig (OARS 1978, Idler et al. 1990)
|
cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Upplevd arbetstidskontroll
Tidsram: cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Start- och sluttider för en arbetsdag, ta pauser under arbetsdagen, hantera privata ärenden under arbetsdagen, schemaläggning av arbetspass, schemaläggning av semester och betalda lediga dagar samt ta ut obetald ledighet (Ala-Mursula et al. 2002)
|
cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Skiftsspecifik sömnlöshet och sömnighet
Tidsram: cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Enkätdata med följande frågor: Hur ofta du har haft svår sömnighet under de senaste tre månaderna och hur ofta du har haft sömnlöshet (svårigheter att få igång sömnen, svårigheter att behålla sömnen och frekventa uppvaknanden under sömnen) under de senaste tre månaderna (ICSD- 3 klassificering), båda frågorna avseende morgonpass, kvällspass, nattpass samt under lediga dagar och under minst två veckors semester.
|
cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Psykiska problem
Tidsram: cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Frågeformulärdata om GHQ12-mått.
De fyra svarsalternativen 0 "Inte alls", 1 "Samma som vanligt", 2 "Ganska mer än vanligt" och 3 "Mycket mer än vanligt" kommer att dikotomiseras enligt följande: 0=0, 1=0, 2=1 3=1.
GHQ-12 fodral ≥ 3 poäng.
(Goldberg & Williams 1988)
|
cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Kostnads-nytta- och kostnadseffektivitetsförhållanden
Tidsram: cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Ekonomiska fördelar mätt som förändringar i sjukfrånvaro och användning av ersättningsarbetskraft (baserat på lönebaserad arbetstidsdata), förändringar i invalidpensionserfarenhetsbetyg (baserat på arbetsgivarregister), förändringar i avsikter att fortsätta i pågående arbete (enkätuppgifter om avsikter med att fortsätta på nuvarande arbete om det var möjligt att byta arbetsplats eller yrke: fortsätta på nuvarande arbete, byta arbetsplats, byta yrke, sluta arbeta.
Avsikter med att fortsätta arbeta eller gå i pension om det var möjligt att gå i pension: fortsätta arbeta, gå i pension, vet inte) och förändringar i upplevda ekonomiska och ideella förmåner (enkätdata om upplevda ekonomiska och ideella förmåner på 5-gradig skala från 1= väldigt mycket till 5 = väldigt lite).
Kostnader inkluderar alla kostnader relaterade till ingripanden såsom inköp, underhåll, utbildning och användning av Titania (baserat på arbetsgivarregister).
|
cirka. 5 år (från 2015 till 2017/2019)
|
Fokusgruppsintervju
Tidsram: cirka. 3 år (från 2015 till slutet av den första fasen av interventionen 2017)
|
Tematiska intervjuer i varje deltagande organisation för att samla slutanvändare, skiftplanerare och arbetsgivares attityder, förändringsprocesser och erfarenheter av att använda Titania och underverktyg.
|
cirka. 3 år (från 2015 till slutet av den första fasen av interventionen 2017)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mikko Härmä, MD, Finnish Institute of Occupational Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ala-Mursula L, Vahtera J, Kivimaki M, Kevin MV, Pentti J. Employee control over working times: associations with subjective health and sickness absences. J Epidemiol Community Health. 2002 Apr;56(4):272-8. doi: 10.1136/jech.56.4.272.
- Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N; TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health. 2004 Mar;94(3):361-6. doi: 10.2105/ajph.94.3.361.
- Goldberg D, Williams P. 1988. A user´s guide to the General Health Questionnaire. Berkshire: UK. NFER-Nelson.
- Hansen AM, Nabe-Nielsen K, Albertsen K, Hogh A, Lund H, Hvid H, Garde AH. Self-rostering and psychosocial work factors - a mixed methods intervention study. Appl Ergon. 2015 Mar;47:203-10. doi: 10.1016/j.apergo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Harma M, Ropponen A, Hakola T, Koskinen A, Vanttola P, Puttonen S, Sallinen M, Salo P, Oksanen T, Pentti J, Vahtera J, Kivimaki M. Developing register-based measures for assessment of working time patterns for epidemiologic studies. Scand J Work Environ Health. 2015 May 1;41(3):268-79. doi: 10.5271/sjweh.3492. Epub 2015 Mar 19.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- OARS. 1978. Multidimensional functional assessment: The OARS methodology (2nd ed.). Durham, NC: Duke University.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Hakola T, Puttonen S, Hamalainen K, Pehkonen J, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on sickness absence: A difference-in-differences study. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103716. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103716. Epub 2020 Jul 14.
- Karhula K, Turunen J, Hakola T, Ojajarvi A, Puttonen S, Ropponen A, Kivimaki M, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on working hour characteristics and wellbeing: A quasi-experimental study of irregular shift work. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103696. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103696. Epub 2020 Jun 24.
- Shiri R, Karhula K, Turunen J, Koskinen A, Ropponen A, Ervasti J, Kivimaki M, Harma M. The Effect of Using Participatory Working Time Scheduling Software on Employee Well-Being and Workability: A Cohort Study Analysed as a Pseudo-Experiment. Healthcare (Basel). 2021 Oct 16;9(10):1385. doi: 10.3390/healthcare9101385.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Lallukka T, Ojajarvi A, Puttonen S, Oksanen T, Rahkonen O, Ropponen A, Harma M. Ageing shift workers' sleep and working-hour characteristics after implementing ergonomic shift-scheduling rules. J Sleep Res. 2021 Aug;30(4):e13227. doi: 10.1111/jsr.13227. Epub 2020 Nov 9.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Shiri R, Sallinen M, Ervasti J, Pehkonen J, Harma M. The Time-Varying Effect of Participatory Shift Scheduling on Working Hour Characteristics and Sickness Absence: Evidence from a Quasi-Experiment in Hospitals. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 8;19(22):14654. doi: 10.3390/ijerph192214654.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3508702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna