- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02775331
Wykorzystanie narzędzi planowania czasu pracy w fińskim sektorze publicznym. Badanie quasi-eksperymentalne (PLANTOOLS) (PLANTOOLS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Badania epidemiologiczne sugerują, że praca zmianowa zwiększa ryzyko kilku poważnych chorób zdrowia publicznego, takich jak choroby układu krążenia. Praca zmianowa wiąże się również z konfliktem praca-życie i stresem zawodowym. Oczekuje się, że odpowiednie planowanie zmian zmieni zagrożenia dla zdrowia związane z pracą zmianową, ale nie ma wystarczającej wiedzy na temat tego, czy możliwa jest poprawa kontroli czasu pracy i innych właściwości zmian wspierających zdrowie (ergonomia zmian) przy użyciu różnych rodzajów narzędzi do planowania zmian oraz czy ewentualne zmiany godzin pracy mogą prowadzić do pomyślnych i oszczędnych zmian w zdrowiu i samopoczuciu. Szczególnie brakuje badań interwencyjnych dotyczących sposobów poprawy czasu pracy kobiet i starzejących się pracowników.
Materiał i metody Oprogramowanie W fińskim sektorze publicznym obecnie dostępne są zasadniczo trzy oddzielne wersje oprogramowania do planowania zmian (Titania, CGI © Finlandia, Finlandia). Pierwszy (Titania1) to interaktywne oprogramowanie wspierające interaktywny grafik zmian (indywidualna kontrola czasu pracy pracowników) oraz udzielające wskazówek dotyczących prozdrowotnej ergonomii pracy zarówno planistom zmian, jak i pracownikom korzystającym z oprogramowania. Drugie oprogramowanie (Titania2) jest używane wyłącznie przez osoby zajmujące się planowaniem zmian i zapewnia podobne wskazówki dotyczące ergonomii zmiany sprzyjającej zdrowiu, jak oprogramowanie Titania1, ale nie obejmuje opcji udziału w grafiku. Trzecie oprogramowanie (Titania3) jest poza tym podobnym oprogramowaniem do planowania zmian jak Titania 2 (używane tylko przez planistów zmian), ale nie zawiera ani partycypacyjnego grafiku, ani wspierających zdrowie narzędzi ergonomii zmian.
Śledczy użyją oprogramowania do pobierania próbek, które zostało opracowane wcześniej, aby pobrać wszystkie dzienne obiektywne dane dotyczące godzin pracy i nieobecności z rejestrów pracodawców. Wiarygodność, ważność i dokładność zastosowanej metody pobierania i analizowania danych płacowych dotyczących godzin pracy została oceniona wcześniej na podstawie częściowo tego samego zestawu danych, co w niniejszym badaniu. Surowe dane będą obejmować dane z każdego dnia kalendarzowego dotyczące godzin rozpoczęcia i zakończenia zmiany, wykorzystania życzeń zmianowych i przyczyn nieobecności. Surowe dane zostaną przetworzone na dane na poziomie indywidualnym poprzez skonstruowanie zmiennych w określonych ramach czasowych (tj. charakterystyki zmian w oparciu o długość, czas, regenerację i aspekty społeczne godzin pracy w miesiącu lub roku).
Projekt badania Korzystając z nierandomizowanego quasi-eksperymentalnego projektu, użycie oprogramowania do samodzielnego ustalania grafiku, w tym również opcji oceny ergonomii zmiany, zostanie porównane z użyciem oprogramowania do planowania zmian bez samodzielnego tworzenia grafiku, ale z opcją oceny ergonomii zmiany a po drugie, do oprogramowania do planowania zmian w zwykły sposób (bez samodzielnego ustalania grafiku i oceny ergonomii pracy). Dane kwestionariuszowe i rejestrowe z lat 2016-2019 po interwencji (T2) zostaną porównane z danymi wyjściowymi z lat 2012-2015 przed interwencją (T1) w trzech grupach.
Uczestnicy Wykorzystanie trzech różnych wersji oprogramowania do planowania zmian zostanie zbadane na około 6 000 pracowników w jednostkach/działach planowania zmian, które zostaną uwzględnione jako klastry w analizach w sześciu okręgach szpitalnych trwającego badania fińskiego sektora publicznego. Według informacji 3/2016 2/6 okręgów szpitalnych podjęło decyzję zarządczą o rozpoczęciu korzystania z oprogramowania Titania1 w ciągu 2016 roku na wszystkich właściwych oddziałach, 2/6 okręgów szpitalnych zdecydowało się na rozpoczęcie użytkowania oprogramowania Titania2, a 2/6 okręgów szpitalnych organizacji zdecydowało się pozostać przy oprogramowaniu Titania3.
Uczestnikami są wszyscy pracownicy szpitali pracujący w oddziałach (1-3) korzystających z oprogramowania w 6 okręgach szpitalnych od 9/2015 przez co najmniej rok, którzy odpowiedzieli na ankietę rozesłaną do wszystkich pracowników organizacji w 2015 roku oraz 2017 lub 2019. Opierając się na wcześniejszych wskaźnikach odpowiedzi kohorty, przewidywana wielkość próby to około 6000 pracowników, którzy korzystają z co najmniej jednej wersji oprogramowania i którzy odpowiedzą na kwestionariusz zarówno w 2015, jak i 2017 i/lub 2019 roku. Aby zminimalizować potencjalne obciążenie spowodowane brakiem randomizacji i możliwą selekcją, jednostki planowania zmian (klastry) wykorzystujące Titanię1, Titania2 i Titania3 zostaną dopasowane pod kątem a) ilości pracy zmianowej (% pracowników w każdym klastrze mającym wolne dni zmiany), b) wiek i c) poziom wyjściowy postrzeganej kontroli czasu pracy (tylko dla interwencji 1: planowanie zmiany z ergonomią zmiany i samodzielnym ustalaniem grafiku) lub c) ergonomia zmiany (tylko dla interwencji 2: ergonomia zmiany). Dane dziennego czasu pracy oparte na liście płac będą pobierane z programu planowania zmian retrospektywnie od początku 2012 r. i prospektywnie do końca 2019 r. Dodatkowe fundusze pozwalają nam kontynuować działania następcze w latach 2017-2019.
Oprócz porównania ogólnych efektów użycia narzędzi Titania1 i Titania2 w porównaniu z narzędziem Titania3, zostanie przeprowadzona analiza podgrup na podstawie
- oparte na rejestrze indywidualne korzystanie z oprogramowania Titania1 i Titania 2 w ramach grupy
- możliwe zmiany postrzeganej kontroli czasu pracy i charakterystyki przesunięcia obiektywnego oraz
- różnice indywidualne (np. wiek, typ dnia, stan zdrowia).
W uczestniczących organizacjach zostaną przeprowadzone tematyczne zogniskowane wywiady grupowe w celu zebrania postaw użytkowników końcowych, planistów zmian i pracodawców, procesów zmian i doświadczeń w zakresie korzystania z narzędzi Titania. Informacje te zostaną wykorzystane do dalszego rozwoju narzędzi Titania zgodnie z opiniami.
W raportowaniu wyników będą stosowane wytyczne Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs (TREND).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pracownicy szpitali na oddziałach szpitalnych (klastrach) sześciu okręgów szpitalnych w Finlandii
- Godziny pracy są planowane z oprogramowaniem Titania (1-3) począwszy od 9/2015 na co najmniej rok
- Pracownicy, którzy odpowiedzieli na ankietę rozesłaną do wszystkich obecnych pracowników organizacji w 2015 roku
- Pracownicy, którzy odpowiedzą na podobny kwestionariusz w 2017 i/lub 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze (ze względu na dyżury nie zarejestrowane w bazie)
- Pracownicy, którzy mają mniej niż 120 dni roboczych (ok. 6 miesięcy bez urlopu) przed i po użyciu oprogramowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostki korzystające z oprogramowania Titania1
Pracownicy pracujący w jednostkach planowania zmian (klastrach) korzystający z interaktywnego oprogramowania do planowania zmian (Titania1) z narzędziami podrzędnymi do indywidualnego planowania zmian (samodzielny grafik) oraz opcją oceny ergonomii zmiany zarówno dla planisty zmiany, jak i dla pracowników
|
Pracownicy pracujący w jednostkach planowania zmian (klastrach) korzystający z interaktywnego oprogramowania do planowania zmian (Titania1) z narzędziami podrzędnymi do indywidualnego planowania zmian (samodzielny grafik) oraz opcją oceny ergonomii zmiany zarówno dla planisty zmiany, jak i dla pracowników
|
|
Eksperymentalny: Jednostki korzystające z oprogramowania Titania2
Pracownicy pracujący w jednostkach planowania zmian (klastrach), w których planiści zmian korzystają z nieinteraktywnego oprogramowania do planowania zmian (Titania2), dostarczającego wskazówek dotyczących ergonomii zmiany sprzyjającej zdrowiu.
|
Pracownicy pracujący w jednostkach planowania zmian (klastrach), w których planiści zmian korzystają z nieinteraktywnego oprogramowania do planowania zmian (Titania2), dostarczającego wskazówek dotyczących ergonomii zmiany sprzyjającej zdrowiu.
|
|
Brak interwencji: Jednostki korzystające z oprogramowania Titania3
Pracownicy pracujący w jednostkach planowania zmian (klastrach), w których planiści zmian używają standardowego oprogramowania do planowania zmian (Titania 3) bez interaktywnego harmonogramu zmian lub wskazówek dotyczących ergonomii zmian sprzyjającej zdrowiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absencja chorobowa
Ramy czasowe: około. 8 lat (od 2012 do 2019)
|
Długość (1-365 dni/rok) absencji chorobowej i częstotliwość okresów absencji chorobowej (tj.
częstotliwość wszystkich okresów absencji chorobowej w przedziale 1-365 dni/rok) uzyskanych z listy płac obiektywnych danych dotyczących czasu pracy, w tym dat absencji chorobowej bez informacji o medycznej przyczynie absencji chorobowej.
|
około. 8 lat (od 2012 do 2019)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany charakterystyki przesunięcia obiektywnego
Ramy czasowe: około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
Długość godzin pracy, pora dnia (kiedy pracował), intensywność zmian i społeczne aspekty godzin pracy (Härmä i in. 2015) uzyskane z obiektywnych danych dotyczących czasu pracy opartych na liście płac.
|
około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Interakcja praca-życie
Ramy czasowe: około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019
|
Dane kwestionariuszowe dotyczące interakcji praca-rodzina i rodzina-praca na 6-stopniowej skali (0 = brak rodziny, od 1 nigdy do 5 bardzo często) oraz ogólnej sytuacji życiowej na 6-stopniowej skali (od 1 = łatwo do 6=bardzo trudne)
|
około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019
|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
Dane kwestionariuszowe dotyczące subiektywnego postrzegania zdrowia z 5-stopniową skalą od 1=dobry do 5=zły (OARS 1978, Idler i wsp. 1990)
|
około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Postrzegana kontrola czasu pracy
Ramy czasowe: około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
Godziny rozpoczęcia i zakończenia dnia pracy, przerwy w ciągu dnia pracy, załatwianie spraw prywatnych w ciągu dnia pracy, planowanie zmian w pracy, planowanie urlopów i płatnych dni wolnych od pracy oraz korzystanie z urlopów bezpłatnych (Ala-Mursula i in. 2002)
|
około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Bezsenność i senność specyficzna dla zmiany
Ramy czasowe: około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
Dane kwestionariusza z następującymi pytaniami: Jak często odczuwał/a Pan/Pani silną senność w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz jak często cierpiał Pan/Pani na bezsenność (trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu i częste budzenie się podczas snu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy (ICSD- 3 klasyfikacji), oba pytania w odniesieniu do dyżurów porannych, wieczornych, nocnych oraz w dni wolne od pracy i co najmniej dwutygodniowe wakacje.
|
około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Problemy natury psychicznej
Ramy czasowe: około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
Dane kwestionariuszowe dotyczące GHQ12 - miara.
Cztery odpowiedzi do wyboru 0 „Wcale”, 1 „Tak samo jak zwykle”, 2 „Raczej więcej niż zwykle” i 3 „Znacznie więcej niż zwykle” zostaną podzielone w następujący sposób: 0 = 0, 1 = 0, 2 = 1 , 3=1.
Przypadek GHQ-12 ≥ 3 punkty.
(Goldberg i Williams 1988)
|
około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Stosunek kosztów do korzyści i opłacalności
Ramy czasowe: około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
Korzyści ekonomiczne mierzone zmianami absencji chorobowej i wykorzystania pracy zastępczej (na podstawie danych z listy płac dotyczących czasu pracy), zmian w ocenie stażu rentowego (na podstawie rejestrów pracodawców), zmian intencji kontynuowania dotychczasowej pracy (dane kwestionariuszowe dotyczące zamiar kontynuowania dotychczasowej pracy, gdyby istniała możliwość zmiany miejsca pracy lub zawodu: kontynuacja dotychczasowej pracy, zmiana miejsca pracy, zmiana zawodu, rezygnacja z pracy.
Zamiar kontynuowania pracy lub przejścia na emeryturę, gdyby można było przejść na emeryturę: kontynuacja pracy, przejście na emeryturę, nie wiem) oraz zmiany w postrzeganiu korzyści majątkowych i niepieniężnych (dane kwestionariuszowe dotyczące postrzegania korzyści pieniężnych i niepieniężnych na 5-stopniowej skali od 1 = bardzo dużo do 5 = bardzo mało).
Koszty obejmują wszystkie koszty związane z interwencją, takie jak zakup, utrzymanie, szkolenie i użytkowanie Titanii (na podstawie rejestrów pracodawców).
|
około. 5 lat (od 2015 do 2017/2019)
|
|
Wywiad grupowy fokusowy
Ramy czasowe: około. 3 lata (od 2015 do końca I fazy interwencji 2017)
|
Wywiady tematyczne w każdej organizacji uczestniczącej w celu zebrania postaw użytkowników końcowych, planistów zmian i pracodawców, zmian procesów i doświadczeń w zakresie korzystania z Titanii i narzędzi podrzędnych.
|
około. 3 lata (od 2015 do końca I fazy interwencji 2017)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikko Härmä, MD, Finnish Institute of Occupational Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ala-Mursula L, Vahtera J, Kivimaki M, Kevin MV, Pentti J. Employee control over working times: associations with subjective health and sickness absences. J Epidemiol Community Health. 2002 Apr;56(4):272-8. doi: 10.1136/jech.56.4.272.
- Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N; TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health. 2004 Mar;94(3):361-6. doi: 10.2105/ajph.94.3.361.
- Goldberg D, Williams P. 1988. A user´s guide to the General Health Questionnaire. Berkshire: UK. NFER-Nelson.
- Hansen AM, Nabe-Nielsen K, Albertsen K, Hogh A, Lund H, Hvid H, Garde AH. Self-rostering and psychosocial work factors - a mixed methods intervention study. Appl Ergon. 2015 Mar;47:203-10. doi: 10.1016/j.apergo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Harma M, Ropponen A, Hakola T, Koskinen A, Vanttola P, Puttonen S, Sallinen M, Salo P, Oksanen T, Pentti J, Vahtera J, Kivimaki M. Developing register-based measures for assessment of working time patterns for epidemiologic studies. Scand J Work Environ Health. 2015 May 1;41(3):268-79. doi: 10.5271/sjweh.3492. Epub 2015 Mar 19.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- OARS. 1978. Multidimensional functional assessment: The OARS methodology (2nd ed.). Durham, NC: Duke University.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Hakola T, Puttonen S, Hamalainen K, Pehkonen J, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on sickness absence: A difference-in-differences study. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103716. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103716. Epub 2020 Jul 14.
- Karhula K, Turunen J, Hakola T, Ojajarvi A, Puttonen S, Ropponen A, Kivimaki M, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on working hour characteristics and wellbeing: A quasi-experimental study of irregular shift work. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103696. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103696. Epub 2020 Jun 24.
- Shiri R, Karhula K, Turunen J, Koskinen A, Ropponen A, Ervasti J, Kivimaki M, Harma M. The Effect of Using Participatory Working Time Scheduling Software on Employee Well-Being and Workability: A Cohort Study Analysed as a Pseudo-Experiment. Healthcare (Basel). 2021 Oct 16;9(10):1385. doi: 10.3390/healthcare9101385.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Lallukka T, Ojajarvi A, Puttonen S, Oksanen T, Rahkonen O, Ropponen A, Harma M. Ageing shift workers' sleep and working-hour characteristics after implementing ergonomic shift-scheduling rules. J Sleep Res. 2021 Aug;30(4):e13227. doi: 10.1111/jsr.13227. Epub 2020 Nov 9.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Shiri R, Sallinen M, Ervasti J, Pehkonen J, Harma M. The Time-Varying Effect of Participatory Shift Scheduling on Working Hour Characteristics and Sickness Absence: Evidence from a Quasi-Experiment in Hospitals. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 8;19(22):14654. doi: 10.3390/ijerph192214654.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3508702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .