- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02775331
Het gebruik van tools voor werktijdplanning in de Finse publieke sector. Een quasi-experimenteel onderzoek (PLANTOOLS) (PLANTOOLS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Epidemiologische studies suggereren dat ploegenarbeid het risico op verschillende belangrijke ziekten voor de volksgezondheid, zoals hart- en vaatziekten, vergroot. Ploegendienst wordt ook in verband gebracht met werk-privéconflicten en werkstress. Een goede ploegendienstplanning zal naar verwachting de gezondheidsrisico's van ploegenarbeid veranderen, maar er is onvoldoende kennis over de vraag of het mogelijk is om de werktijdcontrole en andere gezondheidsondersteunende ploegenkenmerken (dienstergonomie) te verbeteren met behulp van verschillende soorten hulpmiddelen voor ploegendienstplanning, en of de mogelijke veranderingen in werktijden kunnen leiden tot succesvolle en kostenbesparende veranderingen in gezondheid en welzijn. Er is vooral een gebrek aan interventiestudies over de middelen om de werktijden van vrouwen en oudere werknemers te verbeteren.
Materiaal en methodes Software In de Finse publieke sector zijn momenteel in principe drie afzonderlijke softwareversies voor ploegendienst beschikbaar (Titania, CGI© Finland, Finland). De eerste (Titania1) is interactieve software die interactieve ploegendienstroosters ondersteunt (individuele werktijdcontrole voor werknemers) en begeleiding geeft voor gezondheidsondersteunende ploegergonomie, zowel voor de ploegenplanners als voor de werknemers die de software gebruiken. De tweede software (Titania2) wordt alleen gebruikt door de ploegenplanners en geeft vergelijkbare richtlijnen voor gezondheidsondersteunende ploegergonomie als software Titania1, maar bevat geen optie voor participatief roosteren. De derde software (Titania3) is overigens vergelijkbare ploegenplanningsoftware als Titania 2 (alleen gebruikt door de ploegenplanners), maar bevat noch de participatieve roostering, noch de gezondheidsondersteunende ploegergonomietools.
De onderzoekers zullen eerder ontwikkelde steekproefsoftware gebruiken om alle dagelijkse objectieve gegevens over werkuren en verzuim uit de werkgeversadministratie te halen. De betrouwbaarheid, validiteit en nauwkeurigheid van de gebruikte methode om loongegevens over werkuren op te halen en te analyseren is eerder beoordeeld op basis van dezelfde dataset als deze studie. De ruwe gegevens omvatten per kalenderdag gegevens over begin- en eindtijden van diensten, het gebruik van dienstwensen en redenen van afwezigheid. De onbewerkte gegevens zullen worden verwerkt tot gegevens op individueel niveau door variabelen te construeren binnen een specifiek tijdsbestek (d.w.z. ploegkenmerken op basis van de lengte, tijd, herstel en sociale aspecten van werkuren per maand of jaar).
Onderzoeksopzet Met behulp van een niet-gerandomiseerd quasi-experimenteel ontwerp zal het gebruik van software voor zelfroosteren, inclusief een optie om de ploegergonomie te evalueren, worden vergeleken met het gebruik van software voor ploegenplanning zonder zelfroosteren, maar met een optie voor evaluatie van de ploegergonomie en ten tweede, om de planningssoftware zoals gewoonlijk te gebruiken (zonder zelfroosteren en evaluatie van de ergonomie van de ploeg). Vragenlijst- en registratiegegevens van 2016-2019 na de interventie (T2) zullen worden vergeleken met basisgegevens van 2012 tot 2015 vóór de interventie (T1) in de drie groepen.
Deelnemers Het gebruik van de drie verschillende versies van ploegenplanningssoftware zal worden bestudeerd bij ongeveer 6 000 werknemers in ploegendienstplanningseenheden/afdelingen die als clusters zullen worden meegerekend in de analyses in zes ziekenhuisdistricten van de lopende studie van de Finse openbare sector. Volgens informatie van 3/2016 hebben 2/6 ziekenhuisdistricten een bestuurlijke beslissing genomen om de Titania1-software in 2016 te gaan gebruiken in alle betrokken afdelingen, 2/6 ziekenhuisdistricten hebben besloten om de Titania2-software te gaan gebruiken, en 2/6 organisaties hebben besloten om in Titania3-software te blijven.
Deelnemers zijn alle ziekenhuismedewerkers die werken in eenheden die de software (1-3) gebruiken in de 6 ziekenhuisdistricten sinds 9/2015 gedurende ten minste één jaar, en die hebben geantwoord op een vragenlijst die in 2015 naar alle medewerkers van de organisaties is gestuurd en 2017 of 2019. Op basis van eerdere responspercentages van het cohort is de verwachte steekproefomvang ongeveer 6000 werknemers, die ten minste één versie van de software gebruiken en die de vragenlijst zowel in 2015 als in 2017 en/of 2019 zullen beantwoorden. Om mogelijke vertekening als gevolg van niet-randomisering en mogelijke selectie tot een minimum te beperken, worden de ploegenplanningseenheden (clusters) die Titania1, Titania2 en Titania3 gebruiken, gematcht voor a) de hoeveelheid ploegenwerk (% van de werknemers in elke cluster die geen dagdienst hebben) ploegendiensten), b) leeftijd en c) basisniveau van ervaren werktijdcontrole (enkel voor interventie 1: ploegenplanning met ploegendienstergonomie en zelfroosteren) of c) ploegenergonomie (enkel voor interventie 2: ploegenergonomie). De op de loonlijst gebaseerde dagelijkse arbeidsduurgegevens worden met terugwerkende kracht vanaf begin 2012 en prospectief tot eind 2019 uit het ploegenroosterprogramma gehaald. Extra financiering stelt ons in staat om de follow-up van 2017 tot 2019 voort te zetten.
Naast het vergelijken van de globale effecten van het gebruik van Titania1- en Titania2-tools in vergelijking met Titania3, zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd op basis van
- het op register gebaseerde individuele gebruik van de software Titania1 en Titania 2 binnen de groep
- de mogelijke veranderingen van de waargenomen werktijdcontrole en objectieve ploegkenmerken en
- individuele verschillen (bijv. leeftijd, dagtype, gezondheid).
Thematische focusgroepinterviews zullen worden gehouden in de deelnemende organisaties om de houding, veranderingsprocessen en ervaringen van eindgebruikers, ploegendienstplanners en werkgevers over het gebruik van de Titania-tools te verzamelen. Deze informatie zal worden gebruikt om de Titania-tools verder te ontwikkelen op basis van feedback.
Bij het rapporteren van de resultaten zullen de richtlijnen van de Transparante Rapportage van Evaluaties met Niet-gerandomiseerde Ontwerpen (TREND) worden gehanteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ziekenhuismedewerkers in de ziekenhuisafdelingen (clusters) van zes ziekenhuisdistricten in Finland
- Werkuren worden ingepland met Titania software (1-3) vanaf 9/2015 voor minimaal een jaar
- Medewerkers die een vragenlijst hebben beantwoord die in 2015 is verstuurd naar alle huidige medewerkers van de organisaties
- Medewerkers die in 2017 en/of 2019 een vergelijkbare vragenlijst zullen beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Artsen (wegens wachtdienst niet geregistreerd in de database)
- Medewerkers die minder dan 120 werkdagen (ca.6 maanden zonder verlof) hebben voor en na het gebruik van de software
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenheden die Titania1-software gebruiken
Medewerkers die werken in ploegendienstplanningseenheden (clusters) die gebruik maken van interactieve ploegenplanningssoftware (Titania1) met subtools voor individuele ploegenplanning (zelfroosteren) en een optie voor ploegergonomie-evaluatie voor zowel de ploegenplanner als de medewerkers
|
Medewerkers die werken in ploegendienstplanningseenheden (clusters) die gebruik maken van interactieve ploegenplanningssoftware (Titania1) met subtools voor individuele ploegenplanning (zelfroosteren) en een optie voor ploegergonomie-evaluatie voor zowel de ploegenplanner als de medewerkers
|
|
Experimenteel: Eenheden die Titania2-software gebruiken
Medewerkers die werken in ploegenplanningseenheden (clusters) waar ploegenplanners niet-interactieve ploegenplanningssoftware (Titania2) gebruiken die begeleiding biedt voor gezondheidsondersteunende ploegergonomie.
|
Medewerkers die werken in ploegenplanningseenheden (clusters) waar ploegenplanners niet-interactieve ploegenplanningssoftware (Titania2) gebruiken die begeleiding biedt voor gezondheidsondersteunende ploegergonomie.
|
|
Geen tussenkomst: Eenheden die Titania3-software gebruiken
Medewerkers die werken in ploegendienstplanningseenheden (clusters) waarbij een standaard ploegendienstplanningssoftware (Titania3) zonder interactieve ploegendienstroostering of begeleiding voor gezondheidsondersteunende ploegergonomie wordt gebruikt door ploegendienstplanners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: ca. 8 jaar (van 2012 tot 2019)
|
Duur (1-365 dagen/jaar) van ziekteverzuim en frequentie van ziekteverzuim (d.w.z.
frequentie van alle perioden van ziekteverzuim binnen 1-365 dagen/jaar) verkregen uit de op loonlijst gebaseerde objectieve gegevens over werkuren, inclusief data van afwezigheid wegens ziekte zonder informatie over de medische oorzaak van het ziekteverzuim.
|
ca. 8 jaar (van 2012 tot 2019)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in objectieve schakelkarakteristieken
Tijdsspanne: ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
Lengte van werkuren, tijdstip van de dag (wanneer gewerkt), ploegenintensiteit en sociale aspecten van werkuren (Härmä et al. 2015) verkregen uit de op loonlijst gebaseerde objectieve werkuurgegevens.
|
ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
|
Interactie tussen werk en privéleven
Tijdsspanne: ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019
|
Vragenlijstgegevens over de interactie werk-gezin en gezin-werk met een 6-puntsschaal (0 = geen gezin, van 1 nooit tot 5 heel vaak), en algemene levenssituatie met een 6-puntsschaal (van 1=gemakkelijk tot 6=extreem moeilijk)
|
ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
Vragenlijstgegevens over ervaren subjectieve gezondheid met een 5-puntsschaal van 1=goed tot 5=slecht (OARS 1978, Idler et al. 1990)
|
ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
|
Waargenomen werktijdcontrole
Tijdsspanne: ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
Begin- en eindtijden van een werkdag, pauzes nemen tijdens de werkdag, privézaken afhandelen tijdens de werkdag, roosteren van ploegendiensten, roosteren van vakanties en betaalde vrije dagen, en onbetaald verlof opnemen (Ala-Mursula et al. 2002)
|
ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
|
Shift-specifieke slapeloosheid en slaperigheid
Tijdsspanne: ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
Vragenlijstgegevens met de volgende vragen: Hoe vaak heeft u ernstige slaperigheid gehad gedurende de afgelopen drie maanden, en hoe vaak heeft u slapeloosheid gehad (moeilijkheden om in slaap te vallen, moeilijkheden om door te slapen en vaak wakker worden tijdens de slaap) gedurende de afgelopen drie maanden (ICSD- 3 classificatie), beide vragen met betrekking tot ochtenddiensten, avonddiensten, nachtdiensten, en tijdens vrije dagen en gedurende minimaal twee weken vakantie.
|
ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
|
Mentale gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
Vragenlijstgegevens over GHQ12-maatregel.
De vier antwoordkeuzes 0 "Helemaal niet", 1 "Hetzelfde als gewoonlijk", 2 "Liever meer dan gewoonlijk" en 3 "Veel meer dan gewoonlijk" worden als volgt gedichotomiseerd: 0=0, 1=0, 2=1 , 3=1.
GHQ-12 geval ≥ 3 punten.
(Goldberg & Williams 1988)
|
ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
|
Kosten-baten- en kosteneffectiviteitsverhoudingen
Tijdsspanne: ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
Economische baten gemeten als veranderingen in ziekteverzuim en gebruik van vervangende arbeidskrachten (gebaseerd op loonlijstgegevens), veranderingen in arbeidsongeschiktheidspensioenervaring (gebaseerd op werkgeversregisters), veranderingen in intenties om door te gaan met huidig werk (vragenlijstgegevens over intenties huidige werk voort te zetten als het mogelijk zou zijn om van werkplek of beroep te wisselen: doorgaan in huidig werk, wisselen van werkplek, wisselen van beroep, stoppen met werken.
Intenties om door te werken of met pensioen te gaan als het mogelijk zou zijn om met pensioen te gaan: doorwerken, met pensioen gaan, weet niet) en veranderingen in waargenomen geldelijke en niet-geldelijke voordelen (vragenlijstgegevens over waargenomen geldelijke en niet-geldelijke voordelen op een 5-puntsschaal van 1= zeer veel tot 5 = zeer weinig).
Kosten omvatten alle kosten die verband houden met interventies zoals aanschaf, onderhoud, training en gebruik van Titania (op basis van werkgeversregistraties).
|
ca. 5 jaar (van 2015 tot 2017/2019)
|
|
Focusgroep interview
Tijdsspanne: ca. 3 jaar (van 2015 tot het einde van de eerste fase van de interventie 2017)
|
Thematische interviews in elke deelnemende organisatie om de houding, veranderingsprocessen en ervaringen van eindgebruikers, ploegenplanners en werkgevers over het gebruik van Titania en subtools te verzamelen.
|
ca. 3 jaar (van 2015 tot het einde van de eerste fase van de interventie 2017)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikko Härmä, MD, Finnish Institute of Occupational Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ala-Mursula L, Vahtera J, Kivimaki M, Kevin MV, Pentti J. Employee control over working times: associations with subjective health and sickness absences. J Epidemiol Community Health. 2002 Apr;56(4):272-8. doi: 10.1136/jech.56.4.272.
- Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N; TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health. 2004 Mar;94(3):361-6. doi: 10.2105/ajph.94.3.361.
- Goldberg D, Williams P. 1988. A user´s guide to the General Health Questionnaire. Berkshire: UK. NFER-Nelson.
- Hansen AM, Nabe-Nielsen K, Albertsen K, Hogh A, Lund H, Hvid H, Garde AH. Self-rostering and psychosocial work factors - a mixed methods intervention study. Appl Ergon. 2015 Mar;47:203-10. doi: 10.1016/j.apergo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Harma M, Ropponen A, Hakola T, Koskinen A, Vanttola P, Puttonen S, Sallinen M, Salo P, Oksanen T, Pentti J, Vahtera J, Kivimaki M. Developing register-based measures for assessment of working time patterns for epidemiologic studies. Scand J Work Environ Health. 2015 May 1;41(3):268-79. doi: 10.5271/sjweh.3492. Epub 2015 Mar 19.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- OARS. 1978. Multidimensional functional assessment: The OARS methodology (2nd ed.). Durham, NC: Duke University.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Hakola T, Puttonen S, Hamalainen K, Pehkonen J, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on sickness absence: A difference-in-differences study. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103716. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103716. Epub 2020 Jul 14.
- Karhula K, Turunen J, Hakola T, Ojajarvi A, Puttonen S, Ropponen A, Kivimaki M, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on working hour characteristics and wellbeing: A quasi-experimental study of irregular shift work. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103696. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103696. Epub 2020 Jun 24.
- Shiri R, Karhula K, Turunen J, Koskinen A, Ropponen A, Ervasti J, Kivimaki M, Harma M. The Effect of Using Participatory Working Time Scheduling Software on Employee Well-Being and Workability: A Cohort Study Analysed as a Pseudo-Experiment. Healthcare (Basel). 2021 Oct 16;9(10):1385. doi: 10.3390/healthcare9101385.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Lallukka T, Ojajarvi A, Puttonen S, Oksanen T, Rahkonen O, Ropponen A, Harma M. Ageing shift workers' sleep and working-hour characteristics after implementing ergonomic shift-scheduling rules. J Sleep Res. 2021 Aug;30(4):e13227. doi: 10.1111/jsr.13227. Epub 2020 Nov 9.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Shiri R, Sallinen M, Ervasti J, Pehkonen J, Harma M. The Time-Varying Effect of Participatory Shift Scheduling on Working Hour Characteristics and Sickness Absence: Evidence from a Quasi-Experiment in Hospitals. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 8;19(22):14654. doi: 10.3390/ijerph192214654.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3508702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .