- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02775331
Brugen af arbejdstidsplanlægningsværktøjer i den finske offentlige sektor. En kvasi-eksperimentel undersøgelse (PLANTOOLS) (PLANTOOLS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at skifteholdsarbejde øger risikoen for flere store folkesundhedssygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme. Skifteholdsarbejde er også forbundet med arbejdslivskonflikt og arbejdsstress. En passende vagtplanlægning forventes at modificere sundhedsrisiciene ved skifteholdsarbejde, men der er ikke tilstrækkelig viden om, hvorvidt det er muligt at forbedre arbejdstidsstyringen og andre sundhedsunderstøttende vagtkarakteristika (skiftergonomi) ved brug af forskellige typer af vagtplanlægningsværktøjer, og om de mulige ændringer i arbejdstiden kan føre til vellykkede og omkostningsbesparende ændringer i sundhed og trivsel. Der er især mangel på interventionsundersøgelser af midlerne til at forbedre arbejdstiden for kvinder og aldrende arbejdstagere.
Materiale og metoder Software I den finske offentlige sektor er der i øjeblikket tre separate versioner af vagtplanlægningssoftware tilgængelige (Titania, CGI© Finland, Finland). Den første (Titania1), er en interaktiv software, der understøtter interaktiv vagtplanlægning (individuel arbejdstidsstyring for medarbejdere) og giver vejledning til sundhedsunderstøttende vagt-ergonomi både til vagtplanlæggere, der bruger de ansatte, der bruger softwaren. Den anden software (Titania2) bruges kun af vagtplanlæggerne, og den giver lignende vejledning til sundhedsunderstøttende vagt-ergonomi end softwaren Titania1, men inkluderer ikke en mulighed for deltagende vagtplan. Den tredje software (Titania3) er ellers lignende vagtplanlægningssoftware end Titania 2 (kun brugt af vagtplanlæggerne), men inkluderer hverken den deltagende vagtplanlægning eller de sundhedsunderstøttende vagt ergonomiske værktøjer.
Efterforskerne vil bruge en prøveudtagningssoftware, der er udviklet tidligere, til at hente alle de daglige objektive arbejdstimer og fraværsdata fra arbejdsgivernes optegnelser. Reliabiliteten, validiteten og nøjagtigheden af den anvendte metode til at hente og analysere løndata om arbejdstid er tidligere blevet vurderet baseret delvist på det samme datasæt som denne undersøgelse. Rådataene vil indeholde data på hver kalenderdag om vagtstart- og sluttidspunkter, brug af vagtønsker og fraværsårsager. Rådataene vil blive behandlet til data på individuelt niveau ved konstruktion af variabler inden for en bestemt tidsramme (dvs. skiftkarakteristika baseret på længde, tid, restitution og sociale aspekter af arbejdstiden pr. måned eller år).
Undersøgelsesdesign Ved at bruge et ikke-randomiseret kvasi-eksperimentelt design, vil brugen af en selv-vagtplanlægningssoftware, der også inkluderer en mulighed for at evaluere vagt-ergonomi, blive sammenlignet med brugen af en vagtplanlægningssoftware uden selv-vagtplanlægning, men en mulighed for vagt-ergonomi-evaluering og for det andet at skifte skemalægningssoftware som sædvanligt (uden selvliste og skiftergonomi-evaluering). Spørgeskema- og registerdata fra 2016-2019 efter interventionen (T2) vil blive sammenlignet med baseline-data fra 2012 til 2015 før interventionen (T1) i de tre grupper.
Deltagere Brugen af de tre forskellige versioner af vagtplanlægningssoftware vil blive undersøgt hos ca. 6 000 ansatte i vagtplanlægningsenheder/-afdelinger, der vil blive medtaget som klynger i analyserne i seks hospitalsdistrikter i den igangværende finske offentlige sektors undersøgelse. Ifølge oplysninger fra 3/2016 har 2/6 hospitalsdistrikter truffet en ledelsesbeslutning om at begynde at bruge Titania1-softwaren i løbet af 2016 på alle relevante afdelinger, 2/6 sygehusdistrikter har besluttet at begynde at bruge Titania2-softwaren, og 2/6 organisationer har besluttet at forblive i Titania3-softwaren.
Deltagerne er alle sygehusansatte, der arbejder i enheder, der bruger softwaren (1-3) i de 6 sygehusdistrikter siden 9/2015 i mindst et år, og som har besvaret et spørgeskema sendt til alle medarbejdere i organisationerne i 2015 og 2017 eller 2019. Baseret på tidligere svarprocenter for kohorten er den forventede stikprøvestørrelse cirka 6000 medarbejdere, som bruger mindst én version af softwaren, og som vil besvare spørgeskemaet både i 2015 og 2017 og/eller 2019. For at minimere potentiel skævhed på grund af ikke-randomisering og mulig udvælgelse, vil vagtplanlægningsenhederne (klynger), der bruger Titania1, Titania2 og Titania3, blive matchet for a) mængden af skifteholdsarbejde (% af arbejderne i hver klynge har ikke-dages arbejde vagter), b) alder og c) baseline niveau af opfattet arbejdstidskontrol (kun for intervention 1: vagtplanlægning med vagt-ergonomi og selvordning) eller c) vagt-ergonomi (kun for intervention 2: vagt-ergonomi). De lønbaserede daglige arbejdstidsdata vil blive hentet fra vagtplanlægningsprogrammet med tilbagevirkende kraft fra begyndelsen af 2012 og fremadrettet frem til udgangen af 2019. Yderligere midler giver os mulighed for at fortsætte opfølgningen fra 2017 til 2019.
Udover at sammenligne de overordnede effekter af brugen af Titania1 og Titania2 værktøjer sammenlignet med Titania3, vil der blive lavet en undergruppeanalyse baseret på
- den registerbaserede individuelle brug af Titania1 og Titania 2 softwaren inden for gruppen
- de mulige ændringer af den opfattede arbejdstidskontrol og objektive skiftkarakteristika og
- individuelle forskelle (f. alder, daglig type, helbred).
Tematiske fokusgruppeinterviews vil blive udført i de deltagende organisationer for at indsamle slutbruger, vagtplanlægger og arbejdsgivers holdninger, forandringsprocesser og erfaringer med brug af Titania-værktøjerne. Disse oplysninger vil blive brugt til at videreudvikle Titania-værktøjerne i henhold til feedback.
Retningslinjerne i Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs (TREND) vil blive brugt i rapporteringen af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hospitalsarbejdere på hospitalsafdelingerne (klynger) i seks hospitalsdistrikter i Finland
- Arbejdstiden er planlagt med Titania software (1-3) fra 9/2015 i mindst et år
- Medarbejdere, der har besvaret et spørgeskema sendt til alle nuværende medarbejdere i organisationerne i 2015
- Medarbejdere, der vil besvare lignende spørgeskema i 2017 og/eller 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Læger (på grund af vagtarbejde, der ikke er registreret i databasen)
- Medarbejdere, der har mindre end 120 arbejdsdage (ca. 6 måneder uden orlov) før og efter brug af softwaren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enheder, der bruger Titania1-software
Medarbejdere, der arbejder i vagtplanlægningsenheder (klynger) ved hjælp af en interaktiv vagtplanlægningssoftware (Titania1) med underværktøjer til individuel vagtplanlægning (selv-vagtplanlægning) og mulighed for vagt-ergonomi evaluering til både vagtplanlæggeren og medarbejderne
|
Medarbejdere, der arbejder i vagtplanlægningsenheder (klynger) ved hjælp af en interaktiv vagtplanlægningssoftware (Titania1) med underværktøjer til individuel vagtplanlægning (selv-vagtplanlægning) og mulighed for vagt-ergonomi evaluering til både vagtplanlæggeren og medarbejderne
|
|
Eksperimentel: Enheder, der bruger Titania2-software
Medarbejdere, der arbejder i vagtplanlægningsenheder (klynger), hvor vagtplanlæggere bruger en ikke-interaktiv vagtplanlægningssoftware (Titania2), der giver vejledning til sundhedsunderstøttende skiftergonomi.
|
Medarbejdere, der arbejder i vagtplanlægningsenheder (klynger), hvor vagtplanlæggere bruger en ikke-interaktiv vagtplanlægningssoftware (Titania2), der giver vejledning til sundhedsunderstøttende skiftergonomi.
|
|
Ingen indgriben: Enheder, der bruger Titania3-software
Medarbejdere, der arbejder i vagtplanlægningsenheder (klynger), hvor en standard vagtplanlægningssoftware (Titania3) uden interaktiv vagtvagt eller vejledning til sundhedsunderstøttende vagt-ergonomi bruges af vagtplanlæggere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygefravær
Tidsramme: ca. 8 år (fra 2012 til 2019)
|
Længde (1-365 dage/år) af sygefravær og hyppighed af sygefravær (dvs.
hyppighed af alle sygefraværsperioder inden for 1-365 dage/år) hentet fra de lønbaserede objektive arbejdstidsdata inklusive fraværsdatoer på grund af sygdom uden oplysninger om den medicinske årsag til sygefraværet.
|
ca. 8 år (fra 2012 til 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i objektive skiftkarakteristika
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Arbejdstidens længde, tidspunkt på dagen (når arbejdet), vagtintensitet og sociale aspekter af arbejdstiden (Härmä et al. 2015) hentet fra de lønlistebaserede objektive arbejdstidsdata.
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Interaktion mellem arbejdsliv
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019
|
Spørgeskemadata om arbejde-familie og familie-arbejde interaktion med en 6-trins skala (0 = ingen familie, fra 1 aldrig til 5 meget ofte) og generel livssituation med en 6-trins skala (fra 1 = let til 6 = ekstremt hårdt)
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019
|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Spørgeskemadata om opfattet subjektiv sundhed med en 5-punkts skala fra 1=god til 5=dårlig (OARS 1978, Idler et al. 1990)
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Opfattet arbejdstidskontrol
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Start- og sluttidspunkter for en arbejdsdag, holde pauser i løbet af arbejdsdagen, håndtering af private anliggender i løbet af arbejdsdagen, planlægning af arbejdsskift, planlægning af ferier og betalte fridage og afholdelse af ulønnet orlov (Ala-Mursula et al. 2002)
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Skiftespecifik søvnløshed og søvnighed
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Spørgeskemadata med følgende spørgsmål: Hvor ofte har du haft svær søvnighed i løbet af de seneste tre måneder, og hvor ofte har du haft søvnløshed (besvær med at starte søvn, problemer med at opretholde søvnen og hyppige opvågninger under søvn) i løbet af de seneste tre måneder (ICSD- 3 klassifikation), begge spørgsmål vedrørende morgenvagter, aftenvagter, nattevagter og i fridage og i mindst to ugers ferie.
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Psykiske problemer
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Spørgeskemadata om GHQ12-mål.
De fire svarmuligheder 0 "Slet ikke", 1 "Samme som normalt", 2 "Snarere mere end normalt" og 3 "Meget mere end normalt" vil blive opdelt som følger: 0=0, 1=0, 2=1 3=1.
GHQ-12 etui ≥ 3 point.
(Goldberg & Williams 1988)
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Cost-benefit- og cost-effectiveness-forhold
Tidsramme: ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
Økonomiske ydelser målt som ændringer i sygefravær og brug af erstatningsarbejdskraft (baseret på lønbaserede arbejdstidsdata), ændringer i førtidspensionserfaring (baseret på arbejdsgiverregistre), ændringer i intentioner om at fortsætte i det nuværende arbejde (spørgeskemadata vedr. intentioner med at fortsætte på nuværende arbejde, hvis det var muligt at skifte arbejdsplads eller erhverv: fortsætte på nuværende arbejde, skifte arbejdsplads, skifte erhverv, opgive arbejdet.
Intentioner om at fortsætte med at arbejde eller gå på pension, hvis det var muligt at gå på pension: fortsætte med at arbejde, gå på pension, ved ikke) og ændringer i opfattede økonomiske og ikke-økonomiske ydelser (spørgeskemadata om opfattede økonomiske og ikke-økonomiske ydelser på 5-trins skala fra 1= meget til 5 = meget lidt).
Omkostninger omfatter alle omkostninger forbundet med intervention såsom køb, vedligeholdelse, træning og brug af Titania (baseret på arbejdsgiverregistre).
|
ca. 5 år (fra 2015 til 2017/2019)
|
|
Fokusgruppeinterview
Tidsramme: ca. 3 år (fra 2015 til slutningen af den første fase af interventionen 2017)
|
Tematiske interviews i hver deltagende organisation for at indsamle slutbruger, vagtplanlægger og arbejdsgivers holdninger, forandringsprocesser og erfaringer med brug af Titania og underværktøjer.
|
ca. 3 år (fra 2015 til slutningen af den første fase af interventionen 2017)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mikko Härmä, MD, Finnish Institute of Occupational Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ala-Mursula L, Vahtera J, Kivimaki M, Kevin MV, Pentti J. Employee control over working times: associations with subjective health and sickness absences. J Epidemiol Community Health. 2002 Apr;56(4):272-8. doi: 10.1136/jech.56.4.272.
- Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N; TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health. 2004 Mar;94(3):361-6. doi: 10.2105/ajph.94.3.361.
- Goldberg D, Williams P. 1988. A user´s guide to the General Health Questionnaire. Berkshire: UK. NFER-Nelson.
- Hansen AM, Nabe-Nielsen K, Albertsen K, Hogh A, Lund H, Hvid H, Garde AH. Self-rostering and psychosocial work factors - a mixed methods intervention study. Appl Ergon. 2015 Mar;47:203-10. doi: 10.1016/j.apergo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Harma M, Ropponen A, Hakola T, Koskinen A, Vanttola P, Puttonen S, Sallinen M, Salo P, Oksanen T, Pentti J, Vahtera J, Kivimaki M. Developing register-based measures for assessment of working time patterns for epidemiologic studies. Scand J Work Environ Health. 2015 May 1;41(3):268-79. doi: 10.5271/sjweh.3492. Epub 2015 Mar 19.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- OARS. 1978. Multidimensional functional assessment: The OARS methodology (2nd ed.). Durham, NC: Duke University.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Hakola T, Puttonen S, Hamalainen K, Pehkonen J, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on sickness absence: A difference-in-differences study. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103716. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103716. Epub 2020 Jul 14.
- Karhula K, Turunen J, Hakola T, Ojajarvi A, Puttonen S, Ropponen A, Kivimaki M, Harma M. The effects of using participatory working time scheduling software on working hour characteristics and wellbeing: A quasi-experimental study of irregular shift work. Int J Nurs Stud. 2020 Dec;112:103696. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103696. Epub 2020 Jun 24.
- Shiri R, Karhula K, Turunen J, Koskinen A, Ropponen A, Ervasti J, Kivimaki M, Harma M. The Effect of Using Participatory Working Time Scheduling Software on Employee Well-Being and Workability: A Cohort Study Analysed as a Pseudo-Experiment. Healthcare (Basel). 2021 Oct 16;9(10):1385. doi: 10.3390/healthcare9101385.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Lallukka T, Ojajarvi A, Puttonen S, Oksanen T, Rahkonen O, Ropponen A, Harma M. Ageing shift workers' sleep and working-hour characteristics after implementing ergonomic shift-scheduling rules. J Sleep Res. 2021 Aug;30(4):e13227. doi: 10.1111/jsr.13227. Epub 2020 Nov 9.
- Turunen J, Karhula K, Ropponen A, Koskinen A, Shiri R, Sallinen M, Ervasti J, Pehkonen J, Harma M. The Time-Varying Effect of Participatory Shift Scheduling on Working Hour Characteristics and Sickness Absence: Evidence from a Quasi-Experiment in Hospitals. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 8;19(22):14654. doi: 10.3390/ijerph192214654.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3508702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan