Prediktory plicní hypertenze u pacientů s pokročilým plicním onemocněním
25. května 2020 aktualizováno: Jolanta Nowak, Silesian Centre for Heart Diseases
Prediktory a přežití u plicní hypertenze spojené s těžkým plicním onemocněním
Nejprve bylo cílem studie zhodnotit užitečnost echokardiografických parametrů pro detekci plicní hypertenze (PH) u pacientů s pokročilým plicním onemocněním doporučených k transplantaci plic.
Za druhé, zhodnotit prevalenci PH a identifikovat, které hemodynamické, echokardiografické, plicní funkční testy, zátěžová kapacita a biochemické parametry (zejména NT-proBNP) mají vliv na přežití u kohorty pacientů s těžkým plicním onemocněním doporučených k transplantaci plic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polsko, 41-800
- Silesian Centre for Heart Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s pokročilým plicním onemocněním doporučeni k transplantaci plic.
Všichni pacienti podstoupili vyšetření jako potenciální kandidáti na transplantaci plic, včetně laboratorního vyšetření, vyšetření funkce plic, zátěžové kapacity, echokardiografického vyšetření a katetrizace pravého srdce.
Hodnocení transplantace plic bylo provedeno během klinicky stabilních období u všech pacientů na optimální medikamentózní a oxygenoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilé plicní onemocnění
- kvalifikaci pro transplantaci plic
- písemný informovaný souhlas
- plicní kapilární tlak v zaklínění < 15 mmHg
Kritéria vyloučení:
- rakovina,
- anamnéza idiopatické plicní hypertenze,
- primární chlopenní onemocnění srdce,
- ischemická choroba srdeční,
- kolagenní vaskulární onemocnění,
- anamnéza nebo známky dysfunkce levé komory,
- fibrilace síní,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů (3násobek horního laboratorního limitu),
- renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2)
- pacientů, kteří nenapsali osobní informovaný souhlas
- jakákoli specifická terapie pro PH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
mPAP ≥ 25 mmHg
střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg (37 pacientů)
|
|
mPAP < 25 mmHg
střední tlak v plicnici (mPAP) < 25 mmHg (28 pacientů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití po počátečním měření katetrizace pravého srdce (RHC).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití do transplantace plic nebo konec období pozorování po počátečním měření katetrizace pravého srdce (RHC)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolanta Nowak, MD, PhD, 3rd Department of Cardiology, Silesian Centre for Heart Diseases
- Studijní židle: Mariusz Gasior, Prof., PhD, 3rd Department of Cardiology, Silesian Centre for Heart Diseases
- Studijní židle: Slawomir Zeglen, MD, PhD, Departament of Cardiac Surgery and Transplantology, Silesian Centre for Heart Diseases
- Studijní židle: Jacek Wojarski, MD, PhD, Departament of Cardiac Surgery and Transplantology, Silesian Centre for Heart Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SilesianCHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .