- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02780219
Chronická obstrukční plicní porucha a akutní cvičení
Účinky cvičení akutní rezistence na metabolismus proteinu a aminokyselin u chronického obstrukčního plicního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení předměty COPD:
- Schopnost chodit, posadit se a postavit se samostatně
- Věk 45 let a starší
- Schopnost ležet v nalepičce nebo zvýšené poloze po dobu 4 hodin
- Diagnóza mírného až velmi závažného chronického omezení proudění vzduchu a v souladu s následujícími kritérii: FEV1 <70% reference FEV1
- Klinicky stabilní stav a netrpení infekcí dýchacích cest nebo exacerbací jejich onemocnění (definované jako kombinace zvýšeného kašle, purulencí sputa, dušnosti, systémových příznaků, jako je horečka a snížení FEV1> 10% ve srovnání s hodnotami, když když, když je ve srovnání s hodnotami ve srovnání s hodnotami. klinicky stabilní v předchozím roce) nejméně 4 týdny před prvním testovacím dnem
- Dušnost dechu při námaze
- Ochota a schopnost dodržovat protokol
Kritéria pro zařazení Zdravé subjekty:
- Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného zaměstnance
- Schopnost chodit, posadit se a postavit se samostatně
- Věk 45 let a starší
- Schopnost ležet v nalepičce nebo zvýšené poloze po dobu 4 hodin
- Žádná diagnóza CHOPN
- Ochota a schopnost dodržovat protokol
Kritéria pro vyloučení Všechny předměty:
- Jakákoli podmínka, která může narušit definici „zdravého subjektu“ podle úsudku vyšetřovatele (pouze zdravé subjekty)
- Zavedená diagnóza malignity
- Historie neošetřených metabolických onemocnění včetně jaterních nebo renálních poruch
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2 (pouze zdravé subjekty)
- Jakýkoli jiný stav podle PI nebo zdravotní sestry, která byla nalezena během screeningové návštěvy, která by zasahovala do studie nebo bezpečnosti pacienta
- Použití bílkovin nebo aminokyselin obsahujících výživové doplňky do 5 dnů od prvního studovaného dne
- Předchozí zranění, které by mohlo narušit účast na protokolu cvičení odporu
- Použití krátkého průběhu ústních kortikosteroidů do 4 týdnů před prvním studiem
- Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistoty vyšetřovatele o ochotě nebo schopnosti subjektu dodržovat požadavky protokolu
- (Možné) těhotenství
- Již zapsáno do jiné klinické hodnocení a že klinická hodnocení narušuje účast na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý
Screeningová návštěva: budou hodnoceny tělesné hmotnosti a složení DXA, výška a vitální příznaky. Den studie: Může zahrnovat kombinace stabilních infuzí izotopů s odběrnicí krve, akutní cvičení, testování poznání |
Stabilní izotopy, jako je L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l -proline, l- [guanido-15n2] -arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] Citrulin, L-13C5 -ornithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2,2 -13C2] kyselina glutamová, 1-13c-glycin, L-15N3-historidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-d3] methionin, a-1-13c-ketoisocaprous, kyselina L-1-13C-methionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13C2] taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, l-1-13c-isoleucin, L-13c5 -Valin, a- [dimethyl-13c2] Ketoisovalerická kyselina, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoát, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerická kyselina, 13C3-glycerol je podáván současně iv iv iv současně IV iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iV
Cvičení každé končetiny (tj. Noha (vpravo/vlevo); rameno (vpravo/vlevo) na izokinetickém cvičebním stroji umožňující kontrolu rychlosti, síly atd. Se stabilními izotopy, jako je L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] Tyrosin, L- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l-proline, L- [guanido-15n2] -arginin, L, l -[4,4,5,5-D4-5-13C] Citrulin, L-13C5 -ornithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2-13C2] Glutamová kyselina, 1-13c-glycin, L- 15N3-historidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-d3] methionin, a-1-13c-keisocaproová kyselina, l-1-13c-methionin, dl- [3,3,4,4-d4] homocystein , L- [1,2-13C2] Taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, l-1-13c-isoleucin, L-13C5-valin, a- [dimethyl-13c2] ketoisovalerická kyselina, 2 2 -Keto-3-methyl-13c6-pentanoát, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerická kyselina, 13C3-glycerol je podáván IV současně
Stabilní izotopy, jako je L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l -proline, l- [guanido-15n2] -arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] Citrulin, L-13C5 -ornithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2,2 -13C2] kyselina glutamová, 1-13c-glycin, L-15N3-historidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-d3] methionin, a-1-13c-ketoisocaprous, kyselina L-1-13C-methionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13C2] taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, l-1-13c-isoleucin, L-13c5 -Valin, a- [dimethyl-13c2] Ketoisovalerická kyselina, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoát, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerická kyselina, 13C3-glycerol je podáván současně iv iv iv současně IV iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iV
|
|
Experimentální: Chronická obstrukční plicní porucha
Screeningová návštěva: budou hodnoceny tělesné hmotnosti a složení DXA, výška a vitální příznaky. Den studie: Může zahrnovat kombinace stabilních infuzí izotopů s odběrnicí krve, akutní cvičení, testování poznání |
Stabilní izotopy, jako je L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l -proline, l- [guanido-15n2] -arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] Citrulin, L-13C5 -ornithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2,2 -13C2] kyselina glutamová, 1-13c-glycin, L-15N3-historidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-d3] methionin, a-1-13c-ketoisocaprous, kyselina L-1-13C-methionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13C2] taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, l-1-13c-isoleucin, L-13c5 -Valin, a- [dimethyl-13c2] Ketoisovalerická kyselina, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoát, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerická kyselina, 13C3-glycerol je podáván současně iv iv iv současně IV iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iV
Cvičení každé končetiny (tj. Noha (vpravo/vlevo); rameno (vpravo/vlevo) na izokinetickém cvičebním stroji umožňující kontrolu rychlosti, síly atd. Se stabilními izotopy, jako je L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] Tyrosin, L- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l-proline, L- [guanido-15n2] -arginin, L, l -[4,4,5,5-D4-5-13C] Citrulin, L-13C5 -ornithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2-13C2] Glutamová kyselina, 1-13c-glycin, L- 15N3-historidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-d3] methionin, a-1-13c-keisocaproová kyselina, l-1-13c-methionin, dl- [3,3,4,4-d4] homocystein , L- [1,2-13C2] Taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, l-1-13c-isoleucin, L-13C5-valin, a- [dimethyl-13c2] ketoisovalerická kyselina, 2 2 -Keto-3-methyl-13c6-pentanoát, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerická kyselina, 13C3-glycerol je podáván IV současně
Stabilní izotopy, jako je L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l -proline, l- [guanido-15n2] -arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] Citrulin, L-13C5 -ornithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2,2 -13C2] kyselina glutamová, 1-13c-glycin, L-15N3-historidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-d3] methionin, a-1-13c-ketoisocaprous, kyselina L-1-13C-methionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13C2] taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, l-1-13c-isoleucin, L-13c5 -Valin, a- [dimethyl-13c2] Ketoisovalerická kyselina, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoát, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerická kyselina, 13C3-glycerol je podáván současně iv iv iv současně IV iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna čisté syntézy proteinů celého těla
Časové okno: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
Změna rychlosti syntézy proteinů celého těla
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 15 minut na screeningový nebo studijní den 1
|
Tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
15 minut na screeningový nebo studijní den 1
|
|
dotazník k chuti k jídlu
Časové okno: studijní den 1
|
Subjekt je požádán, aby ohodnotil různé aspekty své chuti k jídlu ve vztahu k celkovému zdraví
|
studijní den 1
|
|
Metabolismus související s glutamátem
Časové okno: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
|
|
Metabolismus související s tryptofanem
Časové okno: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
|
|
Metabolismus související s argininem
Časové okno: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
|
|
Metabolismus související s leucinem
Časové okno: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
|
|
Metabolismus související s taurinem
Časové okno: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
|
|
Změny únavy kosterního svalstva
Časové okno: ve studii 1. den a změna od 2. a 3. dne
|
test 1-nohy Kin-com
|
ve studii 1. den a změna od 2. a 3. dne
|
|
Skupinové rozdíly ve stavu nálady měřené měřítkem nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 den
|
čtrnáct stupnice sebehodnocení položek.
Sedm z položek souvisejících s úzkostí a sedmi se týká deprese.
Každá položka na dotazníku je hodnocena od 0-3 a to znamená, že osoba může skóre mezi 0 (bez příznaků) a 21 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi.
|
1 den
|
|
Rozdíly ve skupině v oblasti pozornosti a výkonných funkcí měřené pomocí Stroop Color-Word Test (SCWT)
Časové okno: ve studii 1. den a změna od 2. a 3. dne
|
Slovo stránka se slovy vytištěnými černým inkoustem, barevná stránka s bloky vytištěnými barvou a stránka barevného slova, kde se barva a slovo neshodují.
Zkoušející čte slova nebo pojmenování barvy inkoustu co nejrychleji v časovém limitu.
Měří selektivní pozornost a inhibiční kontrolu.
Celkový čas v sekundách byl hlášen pro každou zkoušku.
|
ve studii 1. den a změna od 2. a 3. dne
|
|
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřeny rozpětím číslice
Časové okno: ve studii 1. den a změna od 2. a 3. dne
|
Vyvolání čísel ve stejném pořadí (číslice vpřed) a v opačném pořadí (číslice dozadu).
Měří sluchovou pozornost a verbální pracovní paměť.
|
ve studii 1. den a změna od 2. a 3. dne
|
|
Rozdíly ve skupině v pozornosti a výkonných funkcích měřené pomocí testu modality číslic
Časové okno: ve studii 1. den a změna od 2. a 3. dne
|
Pomocí legendy s devíti symboly, které odpovídají devíti různým číslem, je zkoušející požádán, aby vyplnil co nejvíce prázdných čtverců zkopírováním odpovídajícího čísla v každém poli, indexovaném symbolem v časovém limitu 90 sec.
|
ve studii 1. den a změna od 2. a 3. dne
|
|
Rozdíly ve skupině v aktivitě měřené podle stupnice fyzické aktivity pro starší osoby (PASE)
Časové okno: Studijní den 1
|
Tento dotazník je určen pro použití ve starší populaci a zaměřuje se na 3 typy činností: činnosti času na volný čas, činnosti domácnosti a činnosti související s prací.
|
Studijní den 1
|
|
24hodinové vyvolání stravy
Časové okno: Studijní den 1
|
Subjekt je požádán, aby si podrobně vzpomněl veškeré jídlo a pití spotřebované během 24 hodin před zkušebním dnem.
|
Studijní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stabilní infuze aminokyselin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno