- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02780219
Chronische obstructieve longstoornis en acute oefening
De effecten van acute resistentie -oefening op eiwit- en aminozuurmetabolisme bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria COPD -onderwerpen:
- Mogelijkheid om te lopen, te gaan zitten en onafhankelijk op te staan
- Leeftijd 45 jaar of ouder
- Vermogen om 4 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Diagnose van matige tot zeer ernstige chronische luchtstroombeperking en voldoen aan de volgende criteria: FEV1 <70% van de referentie FEV1
- Klinisch stabiele toestand en niet lijdend aan een luchtweginfectie of exacerbatie van hun ziekte (gedefinieerd als een combinatie van verhoogde hoest, sputum -purulentie, kortademigheid, systemische symptomen zoals koorts en een afname van FEV1> 10% vergeleken met waarden wanneer wanneer waarden wanneer klinisch stabiel in het voorgaande jaar) ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste testdag
- Kortademigheid bij inspanning
- Bereidheid en vermogen om aan het protocol te voldoen
Inclusiecriteria Gezonde onderwerpen:
- Gezonde man of vrouwelijk volgens het oordeel van de onderzoeker of het oordeel van het personeel
- Mogelijkheid om te lopen, te gaan zitten en onafhankelijk op te staan
- Leeftijd 45 jaar of ouder
- Vermogen om gedurende 4 uur in liggende of verhoogde positie te liggen
- Geen diagnose van COPD
- Bereidheid en vermogen om aan het protocol te voldoen
Uitsluitingscriteria Alle onderwerpen:
- Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met de definitie 'gezond onderwerp' (alleen gezonde onderwerpen)
- Gevestigde diagnose van maligniteit
- Geschiedenis van onbehandelde metabole ziekten, waaronder lever- of nierstoornis
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch onstabiele chronische ziekte
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Body mass index> 40 kg/m2 (alleen gezonde proefpersonen)
- Elke andere toestand volgens de PI of verpleegkundige die werd gevonden tijdens het screeningbezoek, zou de studie of veiligheid van de patiënt verstoren
- Gebruik van eiwitten of aminozuur dat voedingssupplementen bevat binnen 5 dagen na de eerste studiedag
- Eerlijk letsel dat de deelname aan het uitoefeningsprotocol van het resistentie zou kunnen verstoren
- Gebruik van een korte verloop van orale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedag
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van het onderwerp om te voldoen aan de protocolvereisten
- (Mogelijk) zwangerschap
- Al ingeschreven voor een andere klinische studie en die klinische studie interfereert met deelname aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond
Screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, hoogte en vitale tekenen zullen worden beoordeeld. Studiedag (en): kunnen combinaties van stabiele isotoopinfusies met bloedafname, acute lichaamsbeweging, cognitietests omvatten |
Stabiele isotopen zoals L- [Ring-13C6] -fenylalanine, L- [Ring-D4] Tyrosine, L- [methyl-D3] Tau-methylhistidine, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxy-l -Proline, L- [Guanido-15N2] -Arginine, L- [4,4,5,5-D4-5-13c] Citruline, L-13C5 -nithine, L-15N2-Glutamine, L- [1,2 -13C2] glutaminezuur, 1-13c-glycine, L-15N3-histidine, L-13C6-leucine, L- [methyl-D3] methionine, α-1-13c-ketoisocaproiczuur, L-1-13C-methionine, DL- [3,3,4,4-D4] Homocysteïne, L- [1,2-13c2] Taurine, L- (Indole-D5) Tryptophan, 13C-ura, L-1-13C-isoleucine, L-13C5 -Valine, α- [dimethyl-13C2] ketoisovalerisch zuur, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoaat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13C3] isovalerisch zuur, 13C3-glycerol wordt simultaan gegeven
Weerstandsoefening van elk ledemaat (d.w.z. been (rechts/links); arm (rechts/links) op een isokinetische trainingsmachine waardoor de snelheid, kracht, enz. mogelijk is met stabiele isotopen zoals L- [ring-13C6] -fenylalanine, L- [Ring-D4] Tyrosine, L- [methyl-D3] tau-methylhistidine, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxy-l-proline, L- [guanido-15n2] -arginine, l -[4,4,5,5-D4-5-13c] Citruline, L-13C5 -nithine, L-15N2-Glutamine, L- [1,2-13c2] glutaminezuur, 1-13c-glycine, L- 15N3-histidine, L-13C6-leucine, L- [methyl-D3] methionine, α-1-13C-ketoisocaproïnezuur, L-1-13C-methionine, DL- [3,3,4,4-D4] homocysteïne , L- [1,2-13c2] Taurine, L- (Indol-D5) Tryptophan, 13C-ura, L-1-13C-isoleucine, L-13C5-Valine, α- [Dimethyl-13C2] Ketoisovalerisch zuur, 2 -keto-3-methyl-13c6-pentanoaat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13C3] isovalerisch zuur, 13C3-glycerol wordt tegelijkertijd IV gegeven
Stabiele isotopen zoals L- [Ring-13C6] -fenylalanine, L- [Ring-D4] Tyrosine, L- [methyl-D3] Tau-methylhistidine, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxy-l -Proline, L- [Guanido-15N2] -Arginine, L- [4,4,5,5-D4-5-13c] Citruline, L-13C5 -nithine, L-15N2-Glutamine, L- [1,2 -13C2] glutaminezuur, 1-13c-glycine, L-15N3-histidine, L-13C6-leucine, L- [methyl-D3] methionine, α-1-13c-ketoisocaproiczuur, L-1-13C-methionine, DL- [3,3,4,4-D4] Homocysteïne, L- [1,2-13c2] Taurine, L- (Indole-D5) Tryptophan, 13C-ura, L-1-13C-isoleucine, L-13C5 -Valine, α- [dimethyl-13C2] ketoisovalerisch zuur, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoaat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13C3] isovalerisch zuur, 13C3-glycerol wordt simultaan gegeven
|
|
Experimenteel: Chronische obstructieve longstoornis
Screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, hoogte en vitale tekenen zullen worden beoordeeld. Studiedag (en): kunnen combinaties van stabiele isotoopinfusies met bloedafname, acute lichaamsbeweging, cognitietests omvatten |
Stabiele isotopen zoals L- [Ring-13C6] -fenylalanine, L- [Ring-D4] Tyrosine, L- [methyl-D3] Tau-methylhistidine, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxy-l -Proline, L- [Guanido-15N2] -Arginine, L- [4,4,5,5-D4-5-13c] Citruline, L-13C5 -nithine, L-15N2-Glutamine, L- [1,2 -13C2] glutaminezuur, 1-13c-glycine, L-15N3-histidine, L-13C6-leucine, L- [methyl-D3] methionine, α-1-13c-ketoisocaproiczuur, L-1-13C-methionine, DL- [3,3,4,4-D4] Homocysteïne, L- [1,2-13c2] Taurine, L- (Indole-D5) Tryptophan, 13C-ura, L-1-13C-isoleucine, L-13C5 -Valine, α- [dimethyl-13C2] ketoisovalerisch zuur, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoaat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13C3] isovalerisch zuur, 13C3-glycerol wordt simultaan gegeven
Weerstandsoefening van elk ledemaat (d.w.z. been (rechts/links); arm (rechts/links) op een isokinetische trainingsmachine waardoor de snelheid, kracht, enz. mogelijk is met stabiele isotopen zoals L- [ring-13C6] -fenylalanine, L- [Ring-D4] Tyrosine, L- [methyl-D3] tau-methylhistidine, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxy-l-proline, L- [guanido-15n2] -arginine, l -[4,4,5,5-D4-5-13c] Citruline, L-13C5 -nithine, L-15N2-Glutamine, L- [1,2-13c2] glutaminezuur, 1-13c-glycine, L- 15N3-histidine, L-13C6-leucine, L- [methyl-D3] methionine, α-1-13C-ketoisocaproïnezuur, L-1-13C-methionine, DL- [3,3,4,4-D4] homocysteïne , L- [1,2-13c2] Taurine, L- (Indol-D5) Tryptophan, 13C-ura, L-1-13C-isoleucine, L-13C5-Valine, α- [Dimethyl-13C2] Ketoisovalerisch zuur, 2 -keto-3-methyl-13c6-pentanoaat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13C3] isovalerisch zuur, 13C3-glycerol wordt tegelijkertijd IV gegeven
Stabiele isotopen zoals L- [Ring-13C6] -fenylalanine, L- [Ring-D4] Tyrosine, L- [methyl-D3] Tau-methylhistidine, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxy-l -Proline, L- [Guanido-15N2] -Arginine, L- [4,4,5,5-D4-5-13c] Citruline, L-13C5 -nithine, L-15N2-Glutamine, L- [1,2 -13C2] glutaminezuur, 1-13c-glycine, L-15N3-histidine, L-13C6-leucine, L- [methyl-D3] methionine, α-1-13c-ketoisocaproiczuur, L-1-13C-methionine, DL- [3,3,4,4-D4] Homocysteïne, L- [1,2-13c2] Taurine, L- (Indole-D5) Tryptophan, 13C-ura, L-1-13C-isoleucine, L-13C5 -Valine, α- [dimethyl-13C2] ketoisovalerisch zuur, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoaat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13C3] isovalerisch zuur, 13C3-glycerol wordt simultaan gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de netto eiwitsynthese van het hele lichaam
Tijdsspanne: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
Verandering van het gehele eiwitsynthesesnelheid
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 15 minuten op screenings- of studiedag 1
|
Lichaamssamenstelling zoals gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
15 minuten op screenings- of studiedag 1
|
|
eetlust vragenlijst
Tijdsspanne: studiedag 1
|
Het onderwerp wordt gevraagd om verschillende aspecten van hun eetlust te beoordelen in relatie tot de algehele gezondheid
|
studiedag 1
|
|
Glutamaatgerelateerd metabolisme
Tijdsspanne: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
|
|
Tryptofaan gerelateerde metabolisme
Tijdsspanne: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
|
|
Arginine -gerelateerde metabolisme
Tijdsspanne: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
|
|
leucine -gerelateerde metabolisme
Tijdsspanne: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
|
|
Taurine -gerelateerd metabolisme
Tijdsspanne: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
|
|
Veranderingen in skeletspiervermoeidheid
Tijdsspanne: op studiedag 1 en verandering vanaf dag 2 en dag 3
|
kin-com 1-pije test
|
op studiedag 1 en verandering vanaf dag 2 en dag 3
|
|
Groepsverschillen in stemmingstoestand zoals gemeten door de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een zelfevaluatieschaal van veertien items.
Zeven van de items met betrekking tot angst en zeven hebben betrekking op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon kan scoren tussen 0 (geen symptomen) en 21 (ernstige symptomen) voor angst of depressie.
|
1 dag
|
|
Groepsverschillen in aandacht en uitvoerende functies zoals gemeten door Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tijdsspanne: op studiedag 1 en verandering vanaf dag 2 en dag 3
|
Een woordpagina met woorden gedrukt in zwarte inkt, een kleurenpagina met blokken afgedrukt in kleur en een kleurwoordpagina waar de kleur en het woord niet overeenkomen.
De examinandus leest de woorden of noemt de inktkleuren zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet.
Meet selectieve aandacht en remmende controle.
De totale tijd in seconden werd gerapporteerd voor elke proef.
|
op studiedag 1 en verandering vanaf dag 2 en dag 3
|
|
Groepsverschillen in leren en geheugen zoals gemeten door cijferspanne
Tijdsspanne: op studiedag 1 en verandering vanaf dag 2 en dag 3
|
Herinnering van getallen in dezelfde volgorde (voorwaartse cijfer) en in omgekeerde volgorde (achteruit cijfer).
Meet auditieve aandacht en verbaal werkgeheugen.
|
op studiedag 1 en verandering vanaf dag 2 en dag 3
|
|
Groepsverschillen in aandacht en uitvoerende functies zoals gemeten door cijfers symboolmodaliteiten test
Tijdsspanne: op studiedag 1 en verandering vanaf dag 2 en dag 3
|
Met behulp van een legende met negen symbolen die overeenkomen met negen verschillende getallen, wordt de examinandus gevraagd om zoveel mogelijk lege vierkanten in te vullen door het overeenkomstige nummer in elke doos te kopiëren, geïndexeerd door een symbool binnen een tijdslimiet van 90 sec.
|
op studiedag 1 en verandering vanaf dag 2 en dag 3
|
|
Groepsverschillen in activiteit zoals gemeten door fysieke activiteitsschaal voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Deze vragenlijst is bedoeld voor gebruik in een oudere bevolking en richt zich op 3 soorten activiteiten: vrijetijdsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten en werkgerelateerde activiteiten.
|
Studiedag 1
|
|
24 -uurs dieet terugroepen
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Het onderwerp wordt gevraagd om al het eten en drinken in detail te herinneren gedurende de 24 uur voorafgaand aan de testdag.
|
Studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .