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Prospektive Forschung Seltene Nierensteine ​​(ProRKS) (ProRKS)

20. November 2023 aktualisiert von: John Lieske, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf der erblichen Formen von Nephrolithiasis und chronischer Nierenerkrankung (CKD), primärer Hyperoxalurie (PH), Cystinurie, Dent-Krankheit und Adenin-Phosphoribosyltransferase-Mangel (APRTd) und erworbener enterischer Hyperoxalurie (EH) zu bestimmen. Der Prüfarzt misst Entzündungsmarker im Blut und im Urin und bestimmt die Beziehung zum Krankheitsverlauf. Quervergleiche zwischen den Erkrankungen werden es uns ermöglichen, die Mechanismen der Nierenfunktionsstörung bei diesen Erkrankungen besser zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere, erbliche Formen der Nephrolithiasis verursachen eine ausgeprägte Ausscheidung unlöslicher Mineralien, die für die Steinbildung wichtig sind, einschließlich primärer Hyperoxalurie, Cystinurie, Dent-Krankheit und Adenin-Phosphoribosyltransferase-Mangel (APRTd). Patienten mit diesen Störungen leiden seit ihrer Kindheit unter wiederkehrenden Steinen und haben ein hohes Risiko für eine durch Kristallnephropathie verursachte chronische Nierenerkrankung. Enterische Hyperoxalurie ist eine erworbene Krankheit, die durch Hyperoxalurie und Calciumoxalat-Kristallnephropathie gekennzeichnet ist, die mit einer chronischen Nierenerkrankung einhergeht und in dieser Hinsicht den erblichen Steinkrankheiten ähnlich ist. Die Forscher werden Längsschnittdaten einzelner Patienten sammeln, um Hinweise auf potenziell modifizierbare Faktoren zu geben, die die Schwere der Erkrankung beeinflussen, und Faktoren zu identifizieren, die zu Nierenschäden führen. Der Prüfarzt misst Entzündungsmarker im Blut und im Urin und bestimmt die Beziehung zum Krankheitsverlauf. Quervergleiche zwischen den Erkrankungen ermöglichen eine bessere Bewertung der Mechanismen der Nierenfunktionsstörung bei diesen Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Noch keine Rekrutierung
        • Landspitali Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vidar Edvardsson, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medica Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaacov Frishberg, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hosptial of Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Harvey, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama @ Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Dean Assimos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Haley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Langman, M.D.
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prasad Decarajan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Copelovitch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit primärer Hyperoxalurie, Dent-Krankheit, Cystinurie und APRT-Mangel, Lowe-Syndrom, Trägern der Dent-Krankheit und enterischer Hyperoxalurie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der primären Hyperoxalurie
  2. Diagnose der enterischen Hyperoxalurie
  3. Diagnose der Dent-Krankheit
  4. Diagnose von Cystinurie
  5. Diagnose Adenin-Phosphoribosyltransferase-Mangel (APRTd)
  6. Diagnose des Lowe-Syndroms
  7. Diagnose des Trägers der Dent-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriges Nierenversagen
  2. Leber- und/oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit primärer Hyperoxalurie
Patienten mit bestätigter Diagnose einer primären Hyperoxalurie.
Dent-Krankheitspatienten
Patienten mit bestätigter Dent-Diagnose.
Cystinurie-Patienten
Patienten mit bestätigter Cystinurie-Diagnose.
Patienten mit APRT-Mangel
Patienten mit bestätigter Diagnose eines Adenin-Phosphoribosyltransferase-Mangels (APRTd)
Lowe-Syndrom oder Dent 2-Patienten
Patienten mit bestätigter Diagnose des Lowe-Syndroms oder Dent 2.
Dent 1 Träger
Patienten mit bestätigter Dent 1-Diagnose. Dent 1-Träger
Patienten mit enterischer Hyperoxalurie
Patienten mit bestätigter Diagnose enterischer Hyperoxalurie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündliche Blut- und Urin-Biomarker
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Statistisch signifikante Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) entzündlicher Biomarker im Urin im Vergleich zu Referenzwerten
Jährlich für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen der eGFR
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Veränderungen der eGFR während der 5 Jahre
Jährlich für 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer neu aufgetretenen CKD
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Entwicklung eines neu aufgetretenen CKD-Stadiums 4 (eGFR
Jährlich für 5 Jahre
Lithogene Substanzen im Urin
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Menge der Substanzveränderung im Urin
Jährlich für 5 Jahre
Eiweiß im Urin
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Eiweißveränderung im Urin
Jährlich für 5 Jahre
Veranstaltungen aus Stein
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Änderung der Anzahl der Steinereignisse
Jährlich für 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Jährlich für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lieske, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-000494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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