Noční buzení kojenců v dětské primární péči
Management nočního buzení kojenců v pediatrické primární péči
Tato studie si klade za cíl:
- určit, která jednotlivá položka nebo kombinace dvou položek funguje nejlépe při identifikaci problematického nočního vstávání kojenců a
- popsat současné postupy pediatrů při řešení problematického nočního vstávání kojenců.
Pomocí nového počítačového systému pro podporu rozhodování v několika klinikách primární péče budou pečovatelé doprovázející své dítě na zdravotní návštěvu náhodně rozděleni do dvou z pěti položek hodnotících noční probouzení a/nebo problémy se spánkem, po nichž bude následovat validovaný dotazník pro noční vstávání kojenců. Pokud odpovědi pečovatele na položky naznačují možný problém se spánkem, pediatři obdrží výzvu v elektronickém zdravotním záznamu s identifikací možného problému se spánkem kojenců. Poté bude proveden rozhovor s dílčím vzorkem pečovatelů ohledně obsahu návštěvy toho dne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešitelé studie vyvinuli nový systém podpory rozhodování pro implementaci klinických pokynů v pediatrické praxi. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) kombinuje tři prvky:
- pediatrické směrnice zakódované v Arden Syntax;
- dynamické uživatelské rozhraní pro skenování papíru; a
- rozhraní vyhovující HL7 ke stávajícím systémům elektronických lékařských záznamů.
Výsledkem je systém, který lékařům během klinického setkání poskytuje „just-in-time“ pokyny týkající se pacienta a zároveň přesně zachycuje strukturovaná data od všech, kteří s ním komunikují. Předběžná práce s CHICA prokázala proveditelnost použití systému k implementaci a vyhodnocení klinických doporučení.
Vyšetřovatelé navrhují rozšířit CHICA tak, aby zahrnovala sledovací a screeningové algoritmy pro problematické noční probouzení kojenců. Zatímco konečným cílem je vytvořit a otestovat specifické nástroje řízení pro řešení problémů se spánkem, cíle současné studie se zaměřují na 1) testování položek pro identifikaci narušení spánku a 2) identifikaci současných postupů řízení v pediatrické primární péči.
Všichni pečovatelé o děti ve věku od 5 do 20 měsíců, kteří se dostaví na jednu z pěti klinik primární péče, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali dvě z pěti položek týkajících se spánku na prescreeningovém formuláři (PSF), který je v současnosti podáván jako součást standardního klinického péče. Rodiče budou mít možnost odpovědět „ano“ nebo „ne“. Bez ohledu na jejich odpovědi na formuláři předběžného screeningu pak každý rodič obdrží formulář obsahující deset položek z dotazníku kojeneckého spánku (ISQ). Dvě kombinace předmětů, které jsou si podobné (Položky 1/2 a Položky 3/4) nebudou prezentovány společně, výsledkem bude 8 možných ramen nebo kombinací položek.
Pokud je identifikováno dítě, které může mít poruchy spánku (např. pečovatel odpověděl ano na jednu nebo dvě položky), CHICA tuto informaci viditelně zobrazí na pracovním listu lékaře, který si prohlédnete během návštěvy v ordinaci. PCP obdrží zpětnou vazbu (např. „JMÉNO DÍTĚ může mít problematické noční buzení“) prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu. V tuto chvíli nebudou poskytovatelé dostávat další pokyny, jak postupovat. Na konci návštěvy bude poskytovatel požádán, aby uvedl, zda byl na základě klinického posouzení potvrzen problém se spánkem či nikoli.
Dílčí vzorek pečovatelů, jejichž poskytovatel primární péče (PCP) potvrdil problém se spánkem, bude telefonicky kontaktován do dvou týdnů od návštěvy kliniky a požádán o dokončení výstupního pohovoru. Pečovatelům budou položeny otázky týkající se spánku jejich dítěte, obsahu návštěvy u jejich pediatra ten den (např. co pediatr doporučil), jejich vnímání těchto doporučení a výsledku těchto doporučení, pokud se o ně pokusili. Výstupní pohovory budou probíhat průběžně, dokud nebude dokončen vzorek 100 osob. Za účelem dokončení 100 rozhovorů lze kontaktovat až 600 rodin.
Na této studii spolupracují tyto osoby:
Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana University School of Medicine; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue University; a Jodi Mindell, PhD; Univerzita svatého Josefa
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec ve věku 5 až 20 měsíců (v době návštěvy)
- Pečovatelka v čekárně odpovídá na dotazy na prescreeningovém formuláři
- Kojenec je pacientem jedné z pěti zúčastněných klinik primární péče v Indianapolis Indiana.
- Pro účast na telefonických pohovorech mluví pečovatelka anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Položky 1; 3
Pečovatel je náhodně přidělen k přijímání položek screeningu 1 a 3. Položka 1: Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát během noci?
Položka 3: Myslíte si, že spánek CHILD NAME je problém?
|
Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát během noci?
Je podle vás SPÁNEK DÍTĚTE problém?
|
|
Experimentální: Položky 1;4
Pečovatel je náhodně přidělen k přijímání položek screeningu 1 a 4. Položka 1: Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát během noci?
Položka 4: Myslíte si, že CHILD NAME má problém se spánkem?
|
Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát během noci?
Myslíte si, že CHILD NAME má problém se spánkem?
|
|
Experimentální: Položky 1;5
Pečovatel je náhodně přidělen k přijímání položek screeningu 1 a 5. Položka 1: Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát během noci?
Položka 5: Máte nějaké obavy ohledně spánku CHILD NAME?
|
Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát během noci?
Máte nějaké obavy ohledně spánku CHILD NAME?
|
|
Experimentální: Položky 2;3
Pečovatel je náhodně přidělen k přijímání položek 2 a 3 screeningu. Položka 2: Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát za noc a chodí k němu dospělý?
Položka 3: Myslíte si, že spánek CHILD NAME je problém?
|
Je podle vás SPÁNEK DÍTĚTE problém?
Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát za noc a chodí k němu i dospělý?
|
|
Experimentální: Položky 2;4
Pečovatel je náhodně přidělen k přijímání položek 2 a 4 screeningu. Položka 2: Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát za noc a chodí k němu dospělý?
Položka 4: Myslíte si, že CHILD NAME má problém se spánkem?
|
Myslíte si, že CHILD NAME má problém se spánkem?
Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát za noc a chodí k němu i dospělý?
|
|
Experimentální: Položky 2;5
Pečovatel je náhodně přidělen k přijímání položek 2 a 5 screeningu. Položka 2: Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát za noc a chodí k němu dospělý?
Položka 5: Máte nějaké obavy ohledně spánku CHILD NAME?
|
Máte nějaké obavy ohledně spánku CHILD NAME?
Budí se CHILD NAME často jednou nebo vícekrát za noc a chodí k němu i dospělý?
|
|
Experimentální: Položky 3;5
Pečovatel je náhodně přidělen k přijímání položek 3 a 5. Položka 3: Myslíte si, že spánek CHILD NAME je problém?
Položka 5: Máte nějaké obavy ohledně spánku CHILD NAME?
|
Je podle vás SPÁNEK DÍTĚTE problém?
Máte nějaké obavy ohledně spánku CHILD NAME?
|
|
Experimentální: Položky 4;5
Pečovatel je náhodně přidělen k přijímání položek 4 a 5 screeningu. Položka 4: Myslíte si, že CHILD NAME má problém se spánkem?
Položka 5: Máte nějaké obavy ohledně spánku CHILD NAME?
|
Myslíte si, že CHILD NAME má problém se spánkem?
Máte nějaké obavy ohledně spánku CHILD NAME?
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problematické noční probouzení kojenců (podle ověřeného dotazníku)
Časové okno: V den každé návštěvy PCP po dobu trvání studie (18 měsíců) nebo dokud pacient již nesplňuje způsobilost (např. nezestárne).
|
Identifikace jednotlivé položky nebo kombinace dvou položek, které nejsilněji předpovídají pozitivní skóre v dotazníku o spánku kojenců
|
V den každé návštěvy PCP po dobu trvání studie (18 měsíců) nebo dokud pacient již nesplňuje způsobilost (např. nezestárne).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problematické noční probouzení kojenců (podle klinického posouzení poskytovatele)
Časové okno: V den každé návštěvy PCP po dobu trvání studie (18 měsíců) nebo dokud pacient již nesplňuje způsobilost (např. nezestárne).
|
Identifikace jednotlivé položky nebo kombinace dvou položek, které nejsilněji předpovídají souhlas poskytovatele s problémem spánku
|
V den každé návštěvy PCP po dobu trvání studie (18 měsíců) nebo dokud pacient již nesplňuje způsobilost (např. nezestárne).
|
|
Řízení nočního buzení (podle zprávy pečovatele)
Časové okno: Do dvou týdnů po návštěvě u poskytovatele primární péče
|
Popisné a kvalitativní odpovědi z telefonického rozhovoru s pečovatelem.
Proměnné, které nás zajímají, zahrnují 1) popis doporučení poskytovatele pro řešení nočního probouzení; 2) vnímání těchto doporučení pečovatelem; 3) výsledek doporučené akce.
|
Do dvou týdnů po návštěvě u poskytovatele primární péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1506090982
- N109471 (Jiné číslo grantu/financování: Indiana University Health Values Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .